Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av Next Science Wound Gel (NXTSC) vid läkning av kroniska sår

21 november 2019 uppdaterad av: Southwest Regional Wound Care Center
Bestäm effekten på sårbehandlingsresultat med hjälp av en ny antimikrobiell sårgel (NXTSC) för behandling av infekterade sår som den enda topiska behandlingen av mikrobiell infektion på sårstället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bestäm effekten på sårbehandlingsresultat med hjälp av en ny antimikrobiell sårgel (NXTSC) för behandling av infekterade sår som den enda topiska behandlingen av mikrobiell infektion på sårstället.
  2. Bestäm effekten på sårbehandlingsresultat med hjälp av en ny antimikrobiell sårgel för behandling av infekterade sår när denna gel används tillsammans med den nuvarande standarden för vårdinfektionskontroller för att behandla mikrobiell infektion på sårplatsen.
  3. Bestäm effekten på sårbehandlingsresultat med hjälp av standardbehandling. (SOC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha ett fulltjockt kroniskt sår i mer än en månad.
  2. Ämnet måste vara minst 18 år.
  3. Det sår som ska biopsieras måste vara större än 1 centimeter i area.
  4. Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk eller känslomässig risk förknippad med den potentiella biopsi som uppväger risken för att inte ta en biopsi enligt utredarens bedömning.
  2. De patienter som har betydande bidrag från andra sjukdomsprocesser såsom artärsjukdom (Ankle Brachial Index [ABI] mindre än 0,7, ELLER Transkutant partiellt syretryck [TCpO2] mindre än 20) kommer att anses ha blandad kärlsjukdom som orsakar deras sår och kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NXTSC
Denna grupp kommer endast att få NXTSC-gelen. NXTSC sårgelé och dess aktiva ämnen appliceras på sårbädden. Ett syntetiskt mikrofiberförband kommer att appliceras på sårets yta. Bestäm effekten på sårbehandlingsresultat med hjälp av en ny antimikrobiell sårgel för behandling av infekterade sår som den enda topiska behandlingen av mikrobiell infektion på sårstället. (NXTSC).
Enhet: NXTSC sårgel
Försökspersoner kommer endast att få NXTSC sårgel.
Andra namn:
  • NXTSC
Aktiv komparator: NXTSC plus SOC
Denna grupp kommer att få NXTSC sårgelé plus Standard of Care. NXTSC sårgelen appliceras på sårbädden. Lokal sårhantering kommer att bestå av att diagnostisera sårbiofilmen och tillhandahålla specifika åtgärder för att undertrycka sårbiofilmen för att möjliggöra läkning av värd. Bestäm effekten på sårbehandlingsresultat med hjälp av en ny antimikrobiell sårgel för behandling av infekterade sår när denna gel används tillsammans med den nuvarande standarden för vårdinfektionskontroller för att behandla mikrobiell infektion på sårstället.( Next Science Wound Gel, plus standardvård).
Enhet: NXTSC sårgelé plus Standard of Care
Försökspersonerna kommer att randomiseras till NXTSC sårgelen plus Standard of Care av endast.
Andra namn:
  • NXTSC + SOC
Aktiv komparator: SOC
Denna grupp kommer endast att få Standard of Care. Vårdstandarden är baserad på sårbehandlingsåtgärder för att avlägsna sårslam genom frekvent debridering. Fuktig interaktiv sårvård med flera strategier för att undertrycka biofilm inleds. Bestäm effekten på sårbehandlingsresultat med hjälp av standardbehandling
Enhet: Standard of Care Group
Försökspersoner kommer endast att få Standard of Care.
Andra namn:
  • SOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som hade 50 % eller större sårvolymminskning efter 4 veckors behandling med Next Science Wound Gel, jämfört med sår som behandlats med standardvård
Tidsram: Andel efter 4 veckor
Andel efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Samarbetspartners

Next Science TM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56-RW-027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

Kliniska prövningar på NXTSC sårgel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera