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L'efficacité clinique du Next Science Wound Gel (NXTSC) dans la cicatrisation des plaies chroniques

21 novembre 2019 mis à jour par: Southwest Regional Wound Care Center
Déterminer l'effet sur les résultats du traitement des plaies à l'aide d'un nouveau gel antimicrobien pour plaies (NXTSC) pour le traitement des plaies infectées comme seul traitement topique de l'infection microbienne au site de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Déterminer l'effet sur les résultats du traitement des plaies à l'aide d'un nouveau gel antimicrobien pour plaies (NXTSC) pour le traitement des plaies infectées comme seul traitement topique de l'infection microbienne au site de la plaie.
  2. Déterminez l'effet sur les résultats du traitement des plaies à l'aide d'un nouveau gel antimicrobien pour le traitement des plaies infectées lorsque ce gel est utilisé en conjonction avec les contrôles d'infection standard actuels pour traiter l'infection microbienne au site de la plaie.
  3. Déterminer l'effet sur les résultats du traitement des plaies à l'aide d'un traitement standard. (SOC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir une plaie chronique de pleine épaisseur depuis plus d'un mois.
  2. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  3. L'ulcère à biopsier doit avoir une superficie supérieure à 1 centimètre.
  4. Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Risque médical ou émotionnel associé à la biopsie potentielle qui l'emporte sur le risque de ne pas effectuer de biopsie tel que déterminé par l'investigateur.
  2. Les patients qui ont des contributions significatives d'autres processus pathologiques tels que la maladie artérielle (indice cheville-bras [ABI] inférieur à 0,7, OU Pression partielle d'oxygène transcutanée [TCpO2] inférieure à 20) seront considérés comme ayant une maladie vasculaire mixte produisant leur plaie et seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NXTSC
Ce groupe recevra uniquement le gel NXTSC. Le gel pour plaies NXTSC et ses agents actifs sont appliqués sur le lit de la plaie. Un pansement en microfibre synthétique sera appliqué à la surface de la plaie. Déterminer l'effet sur les résultats du traitement des plaies à l'aide d'un nouveau gel antimicrobien pour le traitement des plaies infectées comme seul traitement topique de l'infection microbienne au site de la plaie. (NXTSC).
Dispositif: Gel pour plaies NXTSC
Les sujets recevront uniquement le gel pour plaies NXTSC.
Autres noms:
  • NXTSC
Comparateur actif: NXTSC plus SOC
Ce groupe recevra le gel pour plaies NXTSC plus la norme de soins. Le gel pour plaies NXTSC est appliqué sur le lit de la plaie. La prise en charge locale des plaies consistera à diagnostiquer le biofilm de la plaie et à fournir des mesures spécifiques pour supprimer le biofilm de la plaie afin de permettre la cicatrisation de l'hôte. Déterminer l'effet sur les résultats du traitement des plaies à l'aide d'un nouveau gel antimicrobien pour le traitement des plaies infectées lorsque ce gel est utilisé en conjonction avec les contrôles d'infection standard actuels pour traiter l'infection microbienne au site de la plaie.( Next Science Wound Gel, plus la norme de soins).
Dispositif: Gel pour plaies NXTSC plus norme de soins
Les sujets seront randomisés pour recevoir uniquement le gel pour plaies NXTSC plus la norme de soins.
Autres noms:
  • NXTSC + SOC
Comparateur actif: COS
Ce groupe recevra uniquement la norme de soins. La norme de soins est basée sur une intervention de gestion des plaies pour éliminer les dépôts de plaies par un débridement fréquent. Un soin des plaies interactif humide avec de multiples stratégies pour supprimer le biofilm est institué. Déterminer l'effet sur les résultats du traitement des plaies à l'aide d'un traitement standard
Dispositif: Groupe de normes de soins
Les sujets recevront uniquement la norme de soins.
Autres noms:
  • COS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients qui ont eu une réduction du volume de la taille de la plaie de 50 % ou plus après 4 semaines de traitement avec le Next Science Wound Gel, par rapport aux plaies traitées avec la norme de soins
Délai: Pourcentage après 4 semaines
Pourcentage après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Regional Wound Care Center

Collaborateurs

Next Science TM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56-RW-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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