Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost gelu na rány Next Science (NXTSC) při hojení chronických ran

21. listopadu 2019 aktualizováno: Southwest Regional Wound Care Center
Určete účinek na výsledky léčby ran pomocí nového antimikrobiálního gelu na rány (NXTSC) pro léčbu infikovaných ran jako jediné místní léčby mikrobiální infekce v místě rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Určete účinek na výsledky léčby ran pomocí nového antimikrobiálního gelu na rány (NXTSC) pro léčbu infikovaných ran jako jediné místní léčby mikrobiální infekce v místě rány.
  2. Určete účinek na výsledky léčby ran pomocí nového antimikrobiálního gelu na rány pro léčbu infikovaných ran, když se tento gel používá ve spojení se současnými standardními kontrolami infekcí k léčbě mikrobiální infekce v místě rány.
  3. Určete účinek na výsledky léčby ran pomocí standardní péče. (SOC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít chronickou ránu v plné tloušťce déle než jeden měsíc.
  2. Subjekt musí být starší 18 let.
  3. Plocha vředu, který má být biopsií, musí být větší než 1 centimetr.
  4. Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní nebo emocionální riziko spojené s potenciální biopsií, které převažuje nad rizikem neprovedení biopsie, jak určil zkoušející.
  2. Ti pacienti, kteří mají významný podíl na jiných chorobných procesech, jako je arteriální onemocnění (Ankle Brachial Index [ABI] menší než 0,7, NEBO Transkutánní parciální tlak kyslíku [TCpO2 ] nižší než 20) bude považován za osoby se smíšeným vaskulárním onemocněním způsobujícím ránu a bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NXTSC
Tato skupina obdrží pouze gel NXTSC. NXTSC gel na rány a jeho aktivní složky se aplikují na spodinu rány. Na povrch rány bude aplikován obvaz ze syntetického mikrovlákna. Určete účinek na výsledky léčby ran pomocí nového antimikrobiálního gelu na rány pro léčbu infikovaných ran jako jediné místní léčby mikrobiální infekce v místě rány. (NXTSC).
Přístroj: NXTSC gel na rány
Subjekty obdrží pouze gel na rány NXTSC.
Ostatní jména:
  • NXTSC
Aktivní komparátor: NXTSC plus SOC
Tato skupina obdrží gel na rány NXTSC plus Standard of Care. NXTSC gel na rány se aplikuje na spodinu rány. Lokální léčba rány bude sestávat z diagnostiky biofilmu rány a poskytnutí specifických opatření k potlačení biofilmu rány, aby se umožnilo hojení hostitele. Určete účinek na výsledky léčby ran pomocí nového antimikrobiálního gelu na rány pro léčbu infikovaných ran, když se tento gel používá ve spojení se současnými standardními kontrolami infekcí k léčbě mikrobiální infekce v místě rány.( Next Science Gel na rány plus standardní péče).
Přístroj: NXTSC gel na rány plus Standard of Care
Subjekty budou randomizovány pouze do gelu na rány NXTSC plus Standard of Care.
Ostatní jména:
  • NXTSC + SOC
Aktivní komparátor: SOC
Tato skupina obdrží pouze standardní péči. Standard of Care je založen na zásahu managementu ran s cílem odstranit odlupování rány častým debridementem. Je zavedena vlhká interaktivní péče o rány s mnoha strategiemi k potlačení biofilmu. Určete účinek na výsledky léčby ran pomocí standardní péče
Přístroj: Standard of Care Group
Subjekty obdrží pouze standardní péči.
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo k 50% nebo většímu zmenšení objemu rány po 4 týdnech léčby pomocí dalšího vědeckého gelu na rány, ve srovnání s ranami ošetřenými standardní péčí
Časové okno: Procento po 4 týdnech
Procento po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Regional Wound Care Center

Spolupracovníci

Next Science TM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56-RW-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na NXTSC gel na rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit