Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische werkzaamheid van Next Science Wound Gel (NXTSC) bij de genezing van chronische wonden

21 november 2019 bijgewerkt door: Southwest Regional Wound Care Center
Bepaal het effect op de resultaten van wondbehandeling met behulp van een nieuwe antimicrobiële wondgel (NXTSC) voor de behandeling van geïnfecteerde wonden als de enige plaatselijke behandeling van microbiële infectie op de wondplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Bepaal het effect op de resultaten van wondbehandeling met behulp van een nieuwe antimicrobiële wondgel (NXTSC) voor de behandeling van geïnfecteerde wonden als de enige plaatselijke behandeling van microbiële infectie op de wondplaats.
  2. Bepaal het effect op de resultaten van wondbehandeling met behulp van een nieuwe antimicrobiële wondgel voor de behandeling van geïnfecteerde wonden wanneer deze gel wordt gebruikt in combinatie met de huidige zorgstandaard voor infectiebeheersing om microbiële infectie op de wondplaats te behandelen.
  3. Bepaal het effect op de resultaten van de wondbehandeling met behulp van de standaardbehandeling. (SOC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet langer dan een maand een chronische wond van volledige dikte hebben.
  2. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  3. De zweer waarvan een biopsie moet worden genomen, moet groter zijn dan 1 centimeter.
  4. De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medisch of emotioneel risico verbonden aan de mogelijke biopsie dat opweegt tegen het risico van het niet nemen van een biopsie zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Die patiënten die significante bijdragen hebben van andere ziekteprocessen zoals arteriële ziekte (enkel-armindex [ABI] minder dan .7, OF Bij transcutane partiële zuurstofdruk [TCpO2 ] lager dan 20) wordt aangenomen dat er sprake is van gemengde vasculaire aandoeningen die hun wond veroorzaken en worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NXTSC
Deze groep krijgt alleen de NXTSC-gel. De NXTSC wondgel en zijn werkzame stoffen worden aangebracht op het wondbed. Op het wondoppervlak wordt een synthetisch microvezelverband aangebracht. Bepaal het effect op de resultaten van wondbehandeling met behulp van een nieuwe antimicrobiële wondgel voor de behandeling van geïnfecteerde wonden als de enige plaatselijke behandeling van microbiële infectie op de wondplaats. (NXTSC).
Apparaat: NXTSC wondgel
Proefpersonen krijgen alleen NXTSC-wondgel.
Andere namen:
  • NXTSC
Actieve vergelijker: NXTSC plus SOC
Deze groep krijgt de NXTSC wondgel plus Standard of Care. De NXTSC wondgel wordt aangebracht op het wondbed. Lokale wondbehandeling zal bestaan ​​uit het diagnosticeren van de biofilm van de wond en het geven van specifieke maatregelen om de biofilm van de wond te onderdrukken om genezing van de gastheer mogelijk te maken. Bepaal het effect op de resultaten van wondbehandeling met behulp van een nieuwe antimicrobiële wondgel voor de behandeling van geïnfecteerde wonden wanneer deze gel wordt gebruikt in combinatie met de huidige zorgstandaard voor infectiebeheersing om microbiële infectie op de wondplaats te behandelen.( Next Science Wondgel, plus zorgstandaard).
Apparaat: NXTSC wondgel plus Standard of Care
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar alleen de NXTSC-wondgel plus Standard of Care.
Andere namen:
  • NXTSC + SOC
Actieve vergelijker: SOC
Deze groep krijgt alleen Standard of Care. De zorgstandaard is gebaseerd op wondbehandelingsinterventie om wondbeslag te verwijderen door frequent debridement. Vochtige interactieve wondverzorging met meerdere strategieën om biofilm te onderdrukken wordt ingesteld. Bepaal het effect op de resultaten van de wondbehandeling met behulp van de standaardbehandeling
Apparaat: Groep Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen alleen Standard of Care.
Andere namen:
  • SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een volumevermindering van 50% of meer had na 4 weken behandeling met de Next Science Wound Gel, in vergelijking met wonden behandeld met standaardzorg
Tijdsspanne: Percentage na 4 weken
Percentage na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Regional Wound Care Center

Medewerkers

Next Science TM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56-RW-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NXTSC wondgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren