무릎 골관절염에서 PRP에 대한 파일럿 활막액 분자/줄기세포 반응: 임상 및 영상 결과 상관관계
2017년 8월 13일 업데이트: Dr. Lance Goetz, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
무릎 골관절염에서 PRP에 대한 윤활액 바이오마커 및 중간엽 줄기세포 반응과 임상 및 영상 결과 상관관계: 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 혈소판 풍부 혈장이 무릎 관절의 분자 및 세포 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 명시적 포함 및 제외 기준과 함께 IRB 승인 프로토콜에 따라 경증에서 중등도의 증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 18명의 피험자가 모집됩니다.
등록되고 모든 기준을 충족하는 피험자는 혈소판 풍부 혈장 또는 정상 식염수 "대조군"을 받기 위해 맹검 및 무작위 배정(2:1)됩니다.
개입 전에 활액 흡인이 발생합니다.
첫 번째 후속 조치(기준선에서 약 10일)에서 반복 흡인이 발생하고 분자 및 생화학적 효과의 차등 분석이 수행됩니다. 이 데이터는 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
이 데이터는 기준선에서 완료되고 연구 전반에 걸쳐 간헐적으로 완료되는 2차 결과 측정이 될 임상 및 이미징 결과 측정과 상관관계가 있을 것입니다.
연구 기간은 1년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23224
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
지난 3개월 이내에 PA 서 있는 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 2~3으로 결정된 초기/경증에서 중등도 무릎 골관절염(KOA);
- 비말기 KOA(즉, 잠재적 연구 후보) 진단을 받고 참여 의사를 표명하지만 지정된 기간 내에 XRAY가 없는 예비 피험자는 새로운 XRAY를 위해 보내질 것입니다. 이 XRAY는 방사선 전문의가 판독하고 연구비를 지불합니다.
- >=40세;
지난 3개월* 동안 평균 100점 VAS 점수 >50, KOA가 통증의 주요 원인으로 느껴졌습니다.
- 예비 피험자가 스크리닝 시 점수가 >50인 VAS를 완료하는 경우 통증 점수가 평균 >5인 대체 10점 척도를 고려할 수 있습니다.
- 통증의 주요 병인인 KOA와 일치하는 검사;
- 의료 기록, 병력 또는 신체 검사에서 염증성 관절병증의 징후가 없음;
- 초음파 검사에서 3mm 이상의 관절 내(IA) 삼출액이 있습니다.
- [만성 간질환 또는 신질환 환자의 경우 지난 6개월 이상/이내 안정적인 질환의 증거가 있는 경우 제외.]
- McGuire VAMC에서 치료를 받는 베테랑.
제외 기준:
- 병적 비만(BMI >40);
- 지난 6개월 동안 제대로 조절되지 않은 당뇨병(헤모글로빈 A1C > 7.5 또는 >200의 공복 혈당);
- 동측 무릎 수술, 지난 6개월 이내의 외상 또는 3개월 이내 코르티코스테로이드 주사.
- 4. 염증성 관절병증(RA, SLE 또는 무릎의 결정성 관절염) 병력**;
- 모든 류마티스 관절염 또는 통풍 진단은 제외됩니다.
- 영향을 받는 관절의 현재 감염 또는 기타 제어되지 않거나 치료되지 않은 활동성 감염.
중등도 내지 중증 빈혈(헤모글로빈 < 11g/dl) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000); 헤모글로빈 >17 g/dl 또는 <11 g/dl 및/또는 혈소판 수 >500,000 또는 <100,000 platelets/μl.
- [최초 스크리닝 방문 시 취득했더라도 6개월 이내 취득한 CBC가 필요합니다.]
투석 중이거나 간부전이 있거나 조절되지 않는 신장 또는 간 질환이 있는 사람은 제외됩니다.
- 만성 신장 또는 간 질환이 있는 경우 가장 최근 6개월 이내에 안정적인 질병에 대한 문서가 필요합니다.
치료용 항응고제(예: 와파린, 다비가트란, 에녹사파린)를 복용 중인 사람과 응고병증 병력이 있는 사람은 제외됩니다.
- 표준 임상 실습에 따라 항혈소판 요법 대상자는 제외되지 않습니다.
임신 또는 모유 수유
- 가임 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 선별 검사를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 등록 전에 적극적으로 모유 수유를 하고 있지 않음을 확인해야 합니다.
- 현재 불법 약물 남용/활성 알코올 남용(즉, 현재 약물 남용);
- 조절되지 않는 정신 장애;
- 교통편 부족(즉, VAMC 약속 장소로 이동) 및/또는 연구 약속에 참석하려는 의지(선별/동의, 개입, 10일 차 후속 조치, 6개월 차 후속 조치, 이후 추가 방문) 3개월 및 12개월 동안 전화/대면/또는 원격 의료를 통해;
- 진행성 또는 현재 활성 암.
- 혈액 장애(겸상적혈구빈혈, TTP 등)
- 취약한 인구: 정보에 입각한 결정을 내릴 수 없는 개인은 등록되지 않으며 어떤 형태로든 수감된 사람도 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈소판 풍부 혈장
기준선에서 약 5mL의 관절 내 PRP 1회
|
무릎에 혈소판 풍부 혈장 주사 대 위약(식염수) 주사.
다른 이름들:
|
|
다른: 일반 식염수
기준선에서 한 번 약 5mL의 관절 내 생리 식염수
|
무릎에 혈소판 풍부 혈장 주사 대 위약(식염수) 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 분자 결과
기간: 기준선 및 10일 후속 조치
|
멀티플렉스 서스펜션 어레이 기술로 측정한 기준선과 비교하여 PRP 주입 또는 일반 식염수(대조군) 후 생화학적 분자 환경 시간적 반응의 변화를 평가합니다.
|
기준선 및 10일 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과
기간: 일년
|
베이스라인 및 후속 조치에서 VAS 및 WOMAC를 통한 통증 수준의 변화에 대한 평가.
|
일년
|
|
이미징 결과
기간: 6 개월
|
기준선 및 6개월 추적에서 무릎 방사선 사진을 사용하여 관절 공간 폭의 변화에 대한 평가.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험
-
University of Rome Tor Vergata완전한
-
Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
-
Baskent UniversityGazi University완전한
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한