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Respuesta piloto molecular/de células madre del líquido sinovial al PRP en la osteoartritis de rodilla: correlación de resultados clínicos y de imagen

13 de agosto de 2017 actualizado por: Dr. Lance Goetz, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Biomarcador de líquido sinovial y respuesta de células madre mesenquimales al PRP en osteoartritis de rodilla con correlación de resultados clínicos y de imagen: estudio de prueba de concepto

El propósito de este estudio es evaluar el efecto que tiene el plasma rico en plaquetas en el funcionamiento molecular y celular de la articulación de la rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, se reclutarán 18 sujetos con osteoartritis de rodilla sintomática de leve a moderada según un protocolo aprobado por el IRB con criterios explícitos de inclusión y exclusión. Los sujetos que estén inscritos y cumplan con todos los criterios serán cegados y aleatorizados (2:1) para recibir Plasma Rico en Plaquetas o "control" de solución salina normal. Previo a la intervención se realizará una aspiración de líquido sinovial. En el seguimiento número uno (aproximadamente 10 días desde el inicio) se repetirá la aspiración y se realizará un análisis diferencial de los efectos moleculares y bioquímicos; estos datos servirán como medidas de resultado primarias. Estos datos se correlacionarán con las medidas de resultado clínicas y de imágenes, que serán medidas de resultado secundarias completadas al inicio del estudio e intermitentemente a lo largo del estudio. La duración del estudio es de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Osteoartritis de rodilla (KOA) en etapa temprana/leve a moderada, según lo determinado por Kellgren-Lawrence Grado 2 a 3 en una radiografía PA de pie en los últimos tres meses;

    • Un posible sujeto que tenga un diagnóstico de KOA en etapa no terminal (es decir, un candidato potencial para el estudio) y exprese interés en participar pero no tenga una radiografía dentro del período de tiempo especificado recibirá una nueva radiografía. Esta radiografía será leída por un radiólogo y será pagada por el estudio.
  2. >=40 años de edad;
  3. Puntaje promedio de EVA de 100 puntos de> 50, en promedio, en los últimos 3 meses *, con KOA considerado como el principal contribuyente al dolor.

    • Se pueden considerar escalas alternativas de 10 puntos con puntajes de dolor promedio >5 si el posible sujeto también completa una VAS con puntaje >50 en la selección.
  4. Examen consistente con KOA siendo la etiología primaria del dolor;
  5. Ausencia de signos de artropatía inflamatoria en la historia clínica, historia clínica o examen físico;
  6. Derrame intraarticular (IA) >3 milímetros presente en la evaluación ecográfica.
  7. [Si es un paciente con enfermedad hepática o renal crónica, evidencia de enfermedad estable en los últimos seis meses, de lo contrario, exclusión.]
  8. Veterano recibiendo atención en McGuire VAMC.

Criterio de exclusión:

  1. Obesidad mórbida (IMC >40);
  2. Diabetes mal controlada (hemoglobina A1C > 7,5 o glucemia en ayunas > 200) en los últimos 6 meses;
  3. Cirugía de rodilla ipsilateral, traumatismo en los últimos 6 meses o inyección de corticosteroides en los 3 meses.
  4. 4. Antecedentes de artropatía inflamatoria (AR, LES o artritis cristalina de la rodilla)**;
  5. Cualquier diagnóstico de artritis reumatoide o gota es excluyente.
  6. Infección actual de la articulación afectada o cualquier otra infección activa no controlada o no tratada.
  7. Anemia de moderada a grave (hemoglobina < 11 g/dl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000); Hemoglobina >17 g/dl o <11 g/dl y/o recuento de plaquetas >500.000 o <100.000 plaquetas/μl.

    • [Se requerirá CBC obtenido dentro de los 6 meses, incluso si se obtuvo en la visita de selección inicial.]
  8. Se excluyen las personas en diálisis, con insuficiencia hepática o enfermedad renal o hepática no controlada.

    • En aquellos con enfermedad renal o hepática crónica, se requerirá documentación de enfermedad estable dentro de los últimos 6 meses.
  9. Se excluyen las personas que toman un anticoagulante terapéutico (p. ej., warfarina, dabigatrán, enoxaparina) y aquellas con antecedentes de coagulopatía.

    • Según la práctica clínica estándar, no se excluyen los sujetos que reciben terapia antiplaquetaria.
  10. Embarazo o lactancia;

    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
    • Las mujeres en edad fértil deben confirmar que no están amamantando activamente antes de la inscripción.
  11. Abuso actual de drogas ilícitas/abuso activo de alcohol (es decir, Abuso de sustancias actual);
  12. Trastorno psiquiátrico no controlado;
  13. Falta de transporte (es decir, para ir y venir de las citas en VAMC) y/o disposición para asistir a las citas del estudio (detección/consentimiento, intervención, seguimiento del día 10, seguimiento del mes 6 y luego visitas durante el transcurso del tiempo). teléfono/en persona/o a través de Telesalud para el Mes-3 y el Mes-12;
  14. Cáncer avanzado o actualmente activo.
  15. Trastornos de la sangre (como anemia de células falciformes, TTP, otros)
  16. Poblaciones vulnerables: No se inscribirán personas incapaces de tomar decisiones informadas, ni aquellas que se encuentren bajo algún tipo de encarcelamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Aproximadamente 5 ml de PRP intraarticular una vez al inicio
Inyección de plasma rico en plaquetas en la rodilla versus inyección de placebo (solución salina).
Otros nombres:
  • Concentrado de plaquetas
Otro: Solución salina normal
Aproximadamente 5 ml de solución salina normal intraarticular una vez al inicio
Inyección de plasma rico en plaquetas en la rodilla versus inyección de placebo (solución salina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados moleculares bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 10 días
Evalúe el cambio en la respuesta temporal del medio molecular bioquímico después de la inyección de PRP o solución salina normal (control) en comparación con la línea de base, según lo medido por la tecnología de matriz de suspensión multiplex.
Línea de base y seguimiento a los 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del cambio en el nivel de dolor a través de VAS y WOMAC al inicio y seguimiento.
1 año
Resultados de imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del cambio en el ancho del espacio articular mediante radiografías de rodilla al inicio y seguimiento a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Publicaciones previstas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plasma rico en plaquetas

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