- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02468492
Respuesta piloto molecular/de células madre del líquido sinovial al PRP en la osteoartritis de rodilla: correlación de resultados clínicos y de imagen
Biomarcador de líquido sinovial y respuesta de células madre mesenquimales al PRP en osteoartritis de rodilla con correlación de resultados clínicos y de imagen: estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Osteoartritis de rodilla (KOA) en etapa temprana/leve a moderada, según lo determinado por Kellgren-Lawrence Grado 2 a 3 en una radiografía PA de pie en los últimos tres meses;
- Un posible sujeto que tenga un diagnóstico de KOA en etapa no terminal (es decir, un candidato potencial para el estudio) y exprese interés en participar pero no tenga una radiografía dentro del período de tiempo especificado recibirá una nueva radiografía. Esta radiografía será leída por un radiólogo y será pagada por el estudio.
- >=40 años de edad;
Puntaje promedio de EVA de 100 puntos de> 50, en promedio, en los últimos 3 meses *, con KOA considerado como el principal contribuyente al dolor.
- Se pueden considerar escalas alternativas de 10 puntos con puntajes de dolor promedio >5 si el posible sujeto también completa una VAS con puntaje >50 en la selección.
- Examen consistente con KOA siendo la etiología primaria del dolor;
- Ausencia de signos de artropatía inflamatoria en la historia clínica, historia clínica o examen físico;
- Derrame intraarticular (IA) >3 milímetros presente en la evaluación ecográfica.
- [Si es un paciente con enfermedad hepática o renal crónica, evidencia de enfermedad estable en los últimos seis meses, de lo contrario, exclusión.]
- Veterano recibiendo atención en McGuire VAMC.
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida (IMC >40);
- Diabetes mal controlada (hemoglobina A1C > 7,5 o glucemia en ayunas > 200) en los últimos 6 meses;
- Cirugía de rodilla ipsilateral, traumatismo en los últimos 6 meses o inyección de corticosteroides en los 3 meses.
- 4. Antecedentes de artropatía inflamatoria (AR, LES o artritis cristalina de la rodilla)**;
- Cualquier diagnóstico de artritis reumatoide o gota es excluyente.
- Infección actual de la articulación afectada o cualquier otra infección activa no controlada o no tratada.
Anemia de moderada a grave (hemoglobina < 11 g/dl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000); Hemoglobina >17 g/dl o <11 g/dl y/o recuento de plaquetas >500.000 o <100.000 plaquetas/μl.
- [Se requerirá CBC obtenido dentro de los 6 meses, incluso si se obtuvo en la visita de selección inicial.]
Se excluyen las personas en diálisis, con insuficiencia hepática o enfermedad renal o hepática no controlada.
- En aquellos con enfermedad renal o hepática crónica, se requerirá documentación de enfermedad estable dentro de los últimos 6 meses.
Se excluyen las personas que toman un anticoagulante terapéutico (p. ej., warfarina, dabigatrán, enoxaparina) y aquellas con antecedentes de coagulopatía.
- Según la práctica clínica estándar, no se excluyen los sujetos que reciben terapia antiplaquetaria.
Embarazo o lactancia;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil deben confirmar que no están amamantando activamente antes de la inscripción.
- Abuso actual de drogas ilícitas/abuso activo de alcohol (es decir, Abuso de sustancias actual);
- Trastorno psiquiátrico no controlado;
- Falta de transporte (es decir, para ir y venir de las citas en VAMC) y/o disposición para asistir a las citas del estudio (detección/consentimiento, intervención, seguimiento del día 10, seguimiento del mes 6 y luego visitas durante el transcurso del tiempo). teléfono/en persona/o a través de Telesalud para el Mes-3 y el Mes-12;
- Cáncer avanzado o actualmente activo.
- Trastornos de la sangre (como anemia de células falciformes, TTP, otros)
- Poblaciones vulnerables: No se inscribirán personas incapaces de tomar decisiones informadas, ni aquellas que se encuentren bajo algún tipo de encarcelamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Aproximadamente 5 ml de PRP intraarticular una vez al inicio
|
Inyección de plasma rico en plaquetas en la rodilla versus inyección de placebo (solución salina).
Otros nombres:
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Otro: Solución salina normal
Aproximadamente 5 ml de solución salina normal intraarticular una vez al inicio
|
Inyección de plasma rico en plaquetas en la rodilla versus inyección de placebo (solución salina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados moleculares bioquímicos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 10 días
|
Evalúe el cambio en la respuesta temporal del medio molecular bioquímico después de la inyección de PRP o solución salina normal (control) en comparación con la línea de base, según lo medido por la tecnología de matriz de suspensión multiplex.
|
Línea de base y seguimiento a los 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del cambio en el nivel de dolor a través de VAS y WOMAC al inicio y seguimiento.
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1 año
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Resultados de imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del cambio en el ancho del espacio articular mediante radiografías de rodilla al inicio y seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #01979/FDA IDE#15944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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