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Réponse pilote des cellules souches/moléculaires du liquide synovial au PRP dans l'arthrose du genou : corrélation des résultats cliniques et d'imagerie

13 août 2017 mis à jour par: Dr. Lance Goetz, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Biomarqueur du liquide synovial et réponse des cellules souches mésenchymateuses au PRP dans l'arthrose du genou avec corrélation des résultats cliniques et d'imagerie : étude de preuve de concept

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet que le plasma riche en plaquettes a sur le fonctionnement moléculaire et cellulaire de l'articulation du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, 18 sujets atteints d'arthrose du genou symptomatique légère à modérée seront recrutés selon un protocole approuvé par l'IRB avec des critères d'inclusion et d'exclusion explicites. Les sujets qui sont inscrits et qui répondent à tous les critères seront aveuglés et randomisés (2:1) pour recevoir du Plasma Riche en Plaquettes ou un "contrôle" salin normal. Avant l'intervention, une aspiration de liquide synovial aura lieu. Au suivi numéro un (environ 10 jours à partir de la ligne de base), une nouvelle aspiration aura lieu et une analyse différentielle des effets moléculaires et biochimiques sera entreprise ; ces données serviront de mesures de résultats primaires. Ces données seront corrélées aux mesures de résultats cliniques et d'imagerie qui seront des mesures de résultats secondaires complétées au départ et par intermittence tout au long de l'étude. La durée de l'étude est d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23224
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose du genou (KOA) de stade précoce / léger à modéré, telle que déterminée par Kellgren-Lawrence de grade 2 à 3 sur une radiographie en position debout au cours des trois derniers mois ;

    • Un sujet potentiel qui a un diagnostic de KOA non terminal (c'est-à-dire un candidat potentiel à l'étude) et exprime son intérêt à participer mais n'a pas de radiographie dans le délai spécifié sera envoyé pour une nouvelle radiographie. Cette radiographie sera lue par un radiologue et payée par l'étude.
  2. >= 40 ans ;
  3. Score EVA moyen de 100 points > 50, en moyenne, au cours des 3 derniers mois*, le KOA étant considéré comme le principal contributeur à la douleur.

    • Des échelles alternatives de 10 points avec des scores de douleur moyens > 5 peuvent être envisagées si le sujet potentiel remplit également une EVA avec un score > 50 lors de la sélection.
  4. Examen compatible avec le KOA comme étiologie principale de la douleur ;
  5. Aucun signe d'arthropathie inflammatoire dans le dossier médical, les antécédents ou l'examen physique ;
  6. Un épanchement intra-articulaire (IA) > 3 millimètres présent lors de l'évaluation échographique.
  7. [Si un patient atteint d'une maladie hépatique ou rénale chronique, preuve d'une maladie stable au cours des six derniers mois, sinon exclusion.]
  8. Ancien combattant recevant des soins à McGuire VAMC.

Critère d'exclusion:

  1. Obésité morbide (IMC > 40) ;
  2. Diabète mal contrôlé (hémoglobine A1C > 7,5 ou glycémie à jeun > 200) au cours des 6 derniers mois ;
  3. Chirurgie homolatérale du genou, traumatisme au cours des 6 derniers mois ou injection de corticostéroïdes dans les 3 mois.
  4. 4. Antécédents d'arthropathie inflammatoire (PR, LED ou arthrite cristalline du genou)** ;
  5. Tout diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou de goutte est exclusif.
  6. Infection actuelle de l'articulation touchée ou toute autre infection active non contrôlée ou non traitée.
  7. Anémie modérée à sévère (hémoglobine < 11 g/dl) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000) ; Hémoglobine > 17 g/dl ou < 11 g/dl et/ou numération plaquettaire > 500 000 ou < 100 000 plaquettes/μl.

    • [Le CBC obtenu dans les 6 mois sera requis, même s'il est obtenu lors de la visite de dépistage initiale.]
  8. Les personnes sous dialyse, souffrant d'insuffisance hépatique ou d'une maladie rénale ou hépatique non contrôlée sont exclues.

    • Chez les personnes atteintes d'une maladie rénale ou hépatique chronique, la documentation d'une maladie stable au cours des 6 derniers mois sera requise.
  9. Les personnes sous anticoagulant thérapeutique (par exemple, warfarine, dabigatran, énoxaparine) et celles ayant des antécédents de coagulopathie sont exclues.

    • Selon la pratique clinique standard, les sujets sous traitement antiplaquettaire ne sont pas exclus.
  10. Grossesse ou allaitement;

    • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un dépistage de grossesse négatif avant l'inscription.
    • Les sujets féminins en âge de procréer doivent confirmer qu'ils n'allaitent pas activement avant l'inscription.
  11. Abus actuel de drogues illicites / abus actif d'alcool (c.-à-d. Toxicomanie actuelle);
  12. Trouble psychiatrique incontrôlé ;
  13. Manque de transport (c'est-à-dire pour se rendre à / depuis les rendez-vous au VAMC) et / ou volonté d'assister aux rendez-vous d'étude (dépistage / consentement, intervention, suivi du jour 10, suivi du mois 6, puis visites sur-le- téléphone / en personne / ou via Télésanté pour le Mois-3 et le Mois-12 ;
  14. Cancer avancé ou actuellement actif.
  15. Troubles sanguins (tels que la drépanocytose, le PTT, autres)
  16. Populations vulnérables : les personnes incapables de prendre des décisions éclairées ne seront pas inscrites, pas plus que celles qui sont sous une forme quelconque d'incarcération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Environ 5 ml de PRP intra-articulaire une fois au départ
Injection de plasma riche en plaquettes dans le genou versus injection de placebo (solution saline).
Autres noms:
  • Concentré de plaquettes
Autre: Solution saline normale
Environ 5 ml de solution saline normale intra-articulaire une fois au départ
Injection de plasma riche en plaquettes dans le genou versus injection de placebo (solution saline).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats moléculaires biochimiques
Délai: Baseline et suivi de 10 jours
Évaluer le changement dans la réponse temporelle du milieu moléculaire biochimique après l'injection de PRP ou une solution saline normale (contrôle) par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par la technologie de réseau de suspension multiplex.
Baseline et suivi de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: 1 an
Évaluation du changement du niveau de douleur via VAS et WOMAC au départ et au suivi.
1 an
Résultats d'imagerie
Délai: 6 mois
Évaluation de la modification de la largeur de l'espace articulaire à l'aide de radiographies du genou au départ et de suivi à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Parutions prévues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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