- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02468492
Réponse pilote des cellules souches/moléculaires du liquide synovial au PRP dans l'arthrose du genou : corrélation des résultats cliniques et d'imagerie
Biomarqueur du liquide synovial et réponse des cellules souches mésenchymateuses au PRP dans l'arthrose du genou avec corrélation des résultats cliniques et d'imagerie : étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23224
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Arthrose du genou (KOA) de stade précoce / léger à modéré, telle que déterminée par Kellgren-Lawrence de grade 2 à 3 sur une radiographie en position debout au cours des trois derniers mois ;
- Un sujet potentiel qui a un diagnostic de KOA non terminal (c'est-à-dire un candidat potentiel à l'étude) et exprime son intérêt à participer mais n'a pas de radiographie dans le délai spécifié sera envoyé pour une nouvelle radiographie. Cette radiographie sera lue par un radiologue et payée par l'étude.
- >= 40 ans ;
Score EVA moyen de 100 points > 50, en moyenne, au cours des 3 derniers mois*, le KOA étant considéré comme le principal contributeur à la douleur.
- Des échelles alternatives de 10 points avec des scores de douleur moyens > 5 peuvent être envisagées si le sujet potentiel remplit également une EVA avec un score > 50 lors de la sélection.
- Examen compatible avec le KOA comme étiologie principale de la douleur ;
- Aucun signe d'arthropathie inflammatoire dans le dossier médical, les antécédents ou l'examen physique ;
- Un épanchement intra-articulaire (IA) > 3 millimètres présent lors de l'évaluation échographique.
- [Si un patient atteint d'une maladie hépatique ou rénale chronique, preuve d'une maladie stable au cours des six derniers mois, sinon exclusion.]
- Ancien combattant recevant des soins à McGuire VAMC.
Critère d'exclusion:
- Obésité morbide (IMC > 40) ;
- Diabète mal contrôlé (hémoglobine A1C > 7,5 ou glycémie à jeun > 200) au cours des 6 derniers mois ;
- Chirurgie homolatérale du genou, traumatisme au cours des 6 derniers mois ou injection de corticostéroïdes dans les 3 mois.
- 4. Antécédents d'arthropathie inflammatoire (PR, LED ou arthrite cristalline du genou)** ;
- Tout diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou de goutte est exclusif.
- Infection actuelle de l'articulation touchée ou toute autre infection active non contrôlée ou non traitée.
Anémie modérée à sévère (hémoglobine < 11 g/dl) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000) ; Hémoglobine > 17 g/dl ou < 11 g/dl et/ou numération plaquettaire > 500 000 ou < 100 000 plaquettes/μl.
- [Le CBC obtenu dans les 6 mois sera requis, même s'il est obtenu lors de la visite de dépistage initiale.]
Les personnes sous dialyse, souffrant d'insuffisance hépatique ou d'une maladie rénale ou hépatique non contrôlée sont exclues.
- Chez les personnes atteintes d'une maladie rénale ou hépatique chronique, la documentation d'une maladie stable au cours des 6 derniers mois sera requise.
Les personnes sous anticoagulant thérapeutique (par exemple, warfarine, dabigatran, énoxaparine) et celles ayant des antécédents de coagulopathie sont exclues.
- Selon la pratique clinique standard, les sujets sous traitement antiplaquettaire ne sont pas exclus.
Grossesse ou allaitement;
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un dépistage de grossesse négatif avant l'inscription.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent confirmer qu'ils n'allaitent pas activement avant l'inscription.
- Abus actuel de drogues illicites / abus actif d'alcool (c.-à-d. Toxicomanie actuelle);
- Trouble psychiatrique incontrôlé ;
- Manque de transport (c'est-à-dire pour se rendre à / depuis les rendez-vous au VAMC) et / ou volonté d'assister aux rendez-vous d'étude (dépistage / consentement, intervention, suivi du jour 10, suivi du mois 6, puis visites sur-le- téléphone / en personne / ou via Télésanté pour le Mois-3 et le Mois-12 ;
- Cancer avancé ou actuellement actif.
- Troubles sanguins (tels que la drépanocytose, le PTT, autres)
- Populations vulnérables : les personnes incapables de prendre des décisions éclairées ne seront pas inscrites, pas plus que celles qui sont sous une forme quelconque d'incarcération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Environ 5 ml de PRP intra-articulaire une fois au départ
|
Injection de plasma riche en plaquettes dans le genou versus injection de placebo (solution saline).
Autres noms:
|
|
Autre: Solution saline normale
Environ 5 ml de solution saline normale intra-articulaire une fois au départ
|
Injection de plasma riche en plaquettes dans le genou versus injection de placebo (solution saline).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats moléculaires biochimiques
Délai: Baseline et suivi de 10 jours
|
Évaluer le changement dans la réponse temporelle du milieu moléculaire biochimique après l'injection de PRP ou une solution saline normale (contrôle) par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par la technologie de réseau de suspension multiplex.
|
Baseline et suivi de 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques
Délai: 1 an
|
Évaluation du changement du niveau de douleur via VAS et WOMAC au départ et au suivi.
|
1 an
|
|
Résultats d'imagerie
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la modification de la largeur de l'espace articulaire à l'aide de radiographies du genou au départ et de suivi à 6 mois.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #01979/FDA IDE#15944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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