Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot synovialvæske molekylært/stamcellerespons på PRP i knæartrose: Klinisk og billeddiagnostisk resultatkorrelation

13. august 2017 opdateret af: Dr. Lance Goetz, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Synovial væskebiomarkør og mesenkymal stamcellerespons på PRP i knæartrose med klinisk og billeddiagnostisk udfaldskorrelation: Proof of Concept-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indflydelse, som blodpladerigt plasma har på knæleddets molekylære og cellulære funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 18 forsøgspersoner med mild til moderat symptomatisk knæartrose blive rekrutteret i henhold til en IRB godkendt protokol med eksplicitte inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner, der er tilmeldt og opfylder alle kriterier, vil blive blindet og randomiseret (2:1) til at modtage blodpladerigt plasma eller normal saltvandskontrol. Forud for indgrebet vil der ske en ledvæskeaspiration. Ved opfølgning nummer et (ca. 10 dage fra baseline) vil en gentagen aspiration forekomme, og en differentiel analyse af de molekylære og biokemiske effekter vil blive foretaget; disse data vil tjene som de primære resultatmål. Disse data vil blive korreleret til kliniske og billeddiagnostiske udfaldsmål, som vil være sekundære udfaldsmål, der afsluttes ved baseline og intermitterende gennem hele undersøgelsen. Studiets varighed er et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23224
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidlig/mild til moderat stadie knæartrose (KOA), som bestemt af Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 på PA stående røntgenbillede inden for de seneste tre måneder;

    • En potentiel forsøgsperson, der har en diagnose af ikke-slutstadie KOA (dvs. en potentiel undersøgelseskandidat) og udtrykker interesse for at deltage, men som ikke har nogen røntgenstråler inden for den angivne tidsperiode, vil blive sendt til en ny røntgenstråle. Denne røntgen vil blive læst af en radiolog og blive betalt af undersøgelsen.
  2. >=40 år gammel;
  3. Gennemsnitlig 100-point VAS-score på >50 i gennemsnit inden for de seneste 3 måneder*, hvor KOA menes at være den primære bidragyder til smerte.

    • Alternative 10-punktsskalaer med smertescore i gennemsnit >5 kan overvejes, hvis den potentielle forsøgsperson også gennemfører en VAS med score >50 ved screening.
  4. Undersøgelse i overensstemmelse med at KOA er primær ætiologi af smerte;
  5. Ingen tegn på inflammatorisk artropati i journal, historie eller fysisk undersøgelse;
  6. En >3 millimeter intraartikulær (IA) effusion til stede ved ultralydsevaluering.
  7. [Hvis en patient med kronisk lever- eller nyresygdom, tegn på stabil sygdom over/inden for de seneste seks måneder, ellers udelukkelse.]
  8. Veteran, der modtager pleje hos McGuire VAMC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygelig fedme (BMI >40);
  2. Dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1C > 7,5 eller fastende blodsukker på >200) i de sidste 6 måneder;
  3. Ipsilateral knæoperation, traumer inden for de sidste 6 måneder eller kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder.
  4. 4. Anamnese med inflammatorisk artropati (RA, SLE eller krystallinsk arthritis i knæet)**;
  5. Enhver reumatoid arthritis eller gigtdiagnose er udelukkende.
  6. Aktuel infektion i det berørte led eller enhver anden ukontrolleret eller ubehandlet aktiv infektion.
  7. Moderat til svær anæmi (hæmoglobin < 11 g/dl) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100.000); Hæmoglobin >17 g/dl eller <11 g/dl og/eller blodpladetal >500.000 eller <100.000 blodplader/μl.

    • [CBC opnået inden for 6 måneder vil være påkrævet, selvom det opnås ved det første screeningsbesøg.]
  8. Personer i dialyse, med leversvigt eller ukontrolleret nyre- eller leversygdom er udelukket.

    • Hos personer med kronisk nyre- eller leversygdom vil dokumentation for stabil sygdom inden for de seneste 6 måneder være påkrævet.
  9. Personer på et terapeutisk antikoagulant (f.eks. Warfarin, Dabigatran, Enoxaparin) og personer med tidligere koagulopati er udelukket.

    • I henhold til standard klinisk praksis er forsøgspersoner i trombocythæmmende behandling ikke udelukket.
  10. Graviditet eller amning;

    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetsskærm før tilmelding.
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræfte, at de ikke aktivt ammer før tilmelding.
  11. Aktuelt ulovligt stofmisbrug/aktivt alkoholmisbrug (dvs. Nuværende stofmisbrug);
  12. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse;
  13. Manglende transport (dvs. at komme til/fra aftaler på VAMC) og/eller villighed til at deltage i studieaftaler (screening/samtykke, intervention, Dag10-opfølgning, Måned-6 opfølgning og derefter besøg i løbet af- telefon / personligt / eller via Telehealth for måned-3 og måned-12;
  14. Avanceret eller aktuelt aktiv kræft.
  15. Blodsygdomme (såsom seglcelleanæmi, TTP, andre)
  16. Sårbare befolkningsgrupper: Personer, der ikke er i stand til at træffe informerede beslutninger, vil ikke blive indskrevet, og det vil de heller ikke under en form for fængsling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Cirka 5 ml intraartikulær PRP én gang ved baseline
Blodpladerig plasmainjektion i knæet versus placebo (saltvand) injektion.
Andre navne:
  • Blodpladekoncentrat
Andet: Normal saltvand
Cirka 5 ml intraartikulært normalt saltvand én gang ved baseline
Blodpladerig plasmainjektion i knæet versus placebo (saltvand) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske molekylære resultater
Tidsramme: Baseline og 10 dages opfølgning
Evaluer for ændring i biokemisk molekylært miljøs tidsmæssige respons efter PRP-injektion eller normal saltvand (kontrol) sammenlignet med baseline, som målt ved multiplex suspension array-teknologi.
Baseline og 10 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
Evaluering for ændring i smerteniveau via VAS og WOMAC ved baseline og opfølgning.
1 år
Billeddannelsesresultater
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering for ændring i ledrummets bredde ved hjælp af røntgenbilleder af knæ ved baseline og 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #01979/FDA IDE#15944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planlagte publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Abonner