- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02468492
Pilot synovialvæske molekylært/stamcellerespons på PRP i knæartrose: Klinisk og billeddiagnostisk resultatkorrelation
Synovial væskebiomarkør og mesenkymal stamcellerespons på PRP i knæartrose med klinisk og billeddiagnostisk udfaldskorrelation: Proof of Concept-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23224
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tidlig/mild til moderat stadie knæartrose (KOA), som bestemt af Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 på PA stående røntgenbillede inden for de seneste tre måneder;
- En potentiel forsøgsperson, der har en diagnose af ikke-slutstadie KOA (dvs. en potentiel undersøgelseskandidat) og udtrykker interesse for at deltage, men som ikke har nogen røntgenstråler inden for den angivne tidsperiode, vil blive sendt til en ny røntgenstråle. Denne røntgen vil blive læst af en radiolog og blive betalt af undersøgelsen.
- >=40 år gammel;
Gennemsnitlig 100-point VAS-score på >50 i gennemsnit inden for de seneste 3 måneder*, hvor KOA menes at være den primære bidragyder til smerte.
- Alternative 10-punktsskalaer med smertescore i gennemsnit >5 kan overvejes, hvis den potentielle forsøgsperson også gennemfører en VAS med score >50 ved screening.
- Undersøgelse i overensstemmelse med at KOA er primær ætiologi af smerte;
- Ingen tegn på inflammatorisk artropati i journal, historie eller fysisk undersøgelse;
- En >3 millimeter intraartikulær (IA) effusion til stede ved ultralydsevaluering.
- [Hvis en patient med kronisk lever- eller nyresygdom, tegn på stabil sygdom over/inden for de seneste seks måneder, ellers udelukkelse.]
- Veteran, der modtager pleje hos McGuire VAMC.
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig fedme (BMI >40);
- Dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1C > 7,5 eller fastende blodsukker på >200) i de sidste 6 måneder;
- Ipsilateral knæoperation, traumer inden for de sidste 6 måneder eller kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder.
- 4. Anamnese med inflammatorisk artropati (RA, SLE eller krystallinsk arthritis i knæet)**;
- Enhver reumatoid arthritis eller gigtdiagnose er udelukkende.
- Aktuel infektion i det berørte led eller enhver anden ukontrolleret eller ubehandlet aktiv infektion.
Moderat til svær anæmi (hæmoglobin < 11 g/dl) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100.000); Hæmoglobin >17 g/dl eller <11 g/dl og/eller blodpladetal >500.000 eller <100.000 blodplader/μl.
- [CBC opnået inden for 6 måneder vil være påkrævet, selvom det opnås ved det første screeningsbesøg.]
Personer i dialyse, med leversvigt eller ukontrolleret nyre- eller leversygdom er udelukket.
- Hos personer med kronisk nyre- eller leversygdom vil dokumentation for stabil sygdom inden for de seneste 6 måneder være påkrævet.
Personer på et terapeutisk antikoagulant (f.eks. Warfarin, Dabigatran, Enoxaparin) og personer med tidligere koagulopati er udelukket.
- I henhold til standard klinisk praksis er forsøgspersoner i trombocythæmmende behandling ikke udelukket.
Graviditet eller amning;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetsskærm før tilmelding.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bekræfte, at de ikke aktivt ammer før tilmelding.
- Aktuelt ulovligt stofmisbrug/aktivt alkoholmisbrug (dvs. Nuværende stofmisbrug);
- Ukontrolleret psykiatrisk lidelse;
- Manglende transport (dvs. at komme til/fra aftaler på VAMC) og/eller villighed til at deltage i studieaftaler (screening/samtykke, intervention, Dag10-opfølgning, Måned-6 opfølgning og derefter besøg i løbet af- telefon / personligt / eller via Telehealth for måned-3 og måned-12;
- Avanceret eller aktuelt aktiv kræft.
- Blodsygdomme (såsom seglcelleanæmi, TTP, andre)
- Sårbare befolkningsgrupper: Personer, der ikke er i stand til at træffe informerede beslutninger, vil ikke blive indskrevet, og det vil de heller ikke under en form for fængsling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Cirka 5 ml intraartikulær PRP én gang ved baseline
|
Blodpladerig plasmainjektion i knæet versus placebo (saltvand) injektion.
Andre navne:
|
|
Andet: Normal saltvand
Cirka 5 ml intraartikulært normalt saltvand én gang ved baseline
|
Blodpladerig plasmainjektion i knæet versus placebo (saltvand) injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske molekylære resultater
Tidsramme: Baseline og 10 dages opfølgning
|
Evaluer for ændring i biokemisk molekylært miljøs tidsmæssige respons efter PRP-injektion eller normal saltvand (kontrol) sammenlignet med baseline, som målt ved multiplex suspension array-teknologi.
|
Baseline og 10 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering for ændring i smerteniveau via VAS og WOMAC ved baseline og opfølgning.
|
1 år
|
|
Billeddannelsesresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering for ændring i ledrummets bredde ved hjælp af røntgenbilleder af knæ ved baseline og 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #01979/FDA IDE#15944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten