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膝关节骨性关节炎中对 PRP 的先导滑液分子/干细胞反应:临床和影像学结果相关性

2017年8月13日 更新者:Dr. Lance Goetz、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

膝关节骨性关节炎中滑液生物标志物和间充质干细胞对 PRP 的反应与临床和影像学结果相关:概念验证研究

本研究的目的是评估富含血小板的血浆对膝关节分子和细胞功能的影响。

研究概览

详细说明

在这项研究中,将根据 IRB 批准的具有明确纳入和排除标准的方案招募 18 名患有轻度至中度症状性膝骨关节炎的受试者。 入选并符合所有标准的受试者将被盲化并随机 (2:1) 接受富血小板血浆或生理盐水“对照”。 在干预之前,将发生滑液抽吸。 在第一次跟进时(从基线开始大约 10 天),将进行重复抽吸,并对分子和生化效应进行差异分析;这些数据将作为主要的结果衡量标准。 该数据将与临床和影像学结果测量相关联,这些测量将是在基线和整个研究过程中间歇性完成的次要结果测量。 研究期限为一年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23224
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 早期/轻度至中度膝骨关节炎 (KOA),在过去三个月内根据 Kellgren-Lawrence 2 至 3 级 PA 站立 X 光片确定;

    • 诊断为非终末期 KOA(即潜在的研究候选人)并表示有兴趣参与但在指定时间段内没有 X 射线的潜在受试者将被送去获取新的 X 射线。 该 X 射线将由放射科医生阅读并由研究支付费用。
  2. >=40 岁;
  3. 在过去 3 个月内,平均 100 分 VAS 评分 >50*,认为 KOA 是疼痛的主要原因。

    • 如果准受试者在筛选时也完成了评分 > 50 的 VAS,则可以考虑使用平均疼痛评分 > 5 的替代 10 分制量表。
  4. 检查结果表明 KOA 是疼痛的主要病因;
  5. 病历、病史或体格检查中无炎症性关节病迹象;
  6. 超声评估中存在大于 3 毫米的关节内 (IA) 积液。
  7. [如果是慢性肝病或肾病患者,在过去六个月内/在过去六个月内有稳定疾病的证据,否则排除。]
  8. 在 McGuire VAMC 接受护理的退伍军人。

排除标准:

  1. 病态肥胖(BMI >40);
  2. 最近 6 个月内糖尿病控制不佳(血红蛋白 A1C > 7.5 或空腹血糖 > 200);
  3. 同侧膝关节手术,最近 6 个月内有外伤,或 3 个月内注射过皮质类固醇激素。
  4. 4. 炎症性关节病史(RA、SLE 或膝关节结晶性关节炎)**;
  5. 任何类风湿性关节炎或痛风诊断都是排除性的。
  6. 受影响关节的当前感染或任何其他不受控制或未经治疗的活动性感染。
  7. 中度至重度贫血(血红蛋白 < 11 g/dl)或血小板减少症(血小板计数 < 100,000);血红蛋白 >17 g/dl 或 <11 g/dl 和/或血小板计数 >500,000 或 <100,000 个血小板/μl。

    • [需要在 6 个月内获得 CBC,即使是在初次筛查访视时获得的。]
  8. 透析、肝功能衰竭或不受控制的肾脏或肝脏疾病的个体被排除在外。

    • 对于患有慢性肾病或肝病的患者,需要提供最近 6 个月内病情稳定的证明文件。
  9. 使用治疗性抗凝剂(例如华法林、达比加群、依诺肝素)的个体和有凝血病史的个体被排除在外。

    • 根据标准临床实践,不排除接受抗血小板治疗的受试者。
  10. 怀孕或哺乳;

    • 有生育能力的女性受试者在入组前必须进行阴性妊娠筛查。
    • 有生育能力的女性受试者必须确认她们在入组前没有进行积极的母乳喂养。
  11. 当前的非法药物滥用/主动酒精滥用(即, 目前滥用药物);
  12. 不受控制的精神障碍;
  13. 缺乏交通工具(即,往返于 VAMC 的预约)和/或不愿意参加研究预约(筛选/同意、干预、第 10 天跟进、第 6 个月跟进,然后通过-第 3 个月和第 12 个月的电话/面对面/或通过远程医疗;
  14. 晚期或目前活跃的癌症。
  15. 血液疾病(如镰状细胞性贫血、TTP 等)
  16. 弱势群体:无法做出明智决定的个人将不会被录取,那些处于某种形式监禁下的人也不会被录取。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆
基线时约 5mL 关节内 PRP
富含血小板的血浆注射到膝盖与安慰剂(盐水)注射。
其他名称:
  • 浓缩血小板
其他:生理盐水
基线时约 5mL 关节内生理盐水一次
富含血小板的血浆注射到膝盖与安慰剂(盐水)注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化分子结果
大体时间:基线和 10 天跟进
评估 PRP 注射或生理盐水(对照)与基线相比的生化分子环境时间响应的变化,如通过多重悬浮阵列技术所测量的。
基线和 10 天跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:1年
在基线和随访时通过 VAS 和 WOMAC 评估疼痛水平的变化。
1年
成像结果
大体时间:6个月
在基线和 6 个月随访时使用膝关节 X 光片评估关节间隙宽度的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lance L Goetz, MD、Hunter Holmes McGuire VAMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月13日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

计划出版。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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膝骨性关节炎的临床试验

富血小板血浆的临床试验

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