Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot synoviaalinesteen molekyyli/kantasoluvaste PRP:lle polven nivelrikossa: kliinisten ja kuvantamistulosten korrelaatio

sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Lance Goetz, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Synoviaalinesteen biomarkkeri ja mesenkymaalisten kantasolujen vaste PRP:lle polven nivelrikossa kliinisten ja kuvantamistulosten korrelaatiolla: Käsitetutkimuksen todiste

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verihiutalerikkaan plasman vaikutusta polvinivelen molekyyli- ja solutoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 18 koehenkilöä, joilla on lievä tai kohtalainen oireinen polven nivelrikko, rekrytoidaan IRB-hyväksytyn protokollan mukaisesti, jossa on nimenomaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt, jotka ovat mukana ja täyttävät kaikki kriteerit, sokennetaan ja satunnaistetaan (2:1) saamaan verihiutalerikasplasmaa tai normaalia suolaliuosta "kontrolli". Ennen toimenpidettä tapahtuu nivelnesteen aspiraatio. Seurannassa numero yksi (noin 10 päivää lähtötilanteesta) toistuva aspiraatio tapahtuu ja molekyyli- ja biokemiallisten vaikutusten differentiaalianalyysi suoritetaan; nämä tiedot ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia. Nämä tiedot korreloidaan kliinisiin ja kuvantamistulosmittauksiin, jotka ovat toissijaisia ​​tulosmittauksia, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja ajoittain koko tutkimuksen ajan. Opintojen kesto on yksi vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varhaisen/lievästä keskivaikeaan vaiheen polven nivelrikko (KOA), jonka on määrittänyt Kellgren-Lawrencen asteet 2–3 PA seisova röntgenkuvassa viimeisen kolmen kuukauden aikana;

    • Mahdolliselle koehenkilölle, jolla on diagnosoitu loppuvaiheen KOA (eli potentiaalinen tutkimusehdokas) ja joka ilmaisee kiinnostuksensa osallistua, mutta jolla ei ole röntgenkuvausta määritetyn ajan kuluessa, lähetetään uusi röntgenkuvaus. Radiologi lukee tämän röntgenkuvan, ja tutkimus maksaa sen.
  2. >=40-vuotias;
  3. Keskimääräinen 100 pisteen VAS-pistemäärä on yli 50 viimeisen 3 kuukauden aikana*, ja KOA:n katsottiin olevan ensisijainen kivun aiheuttaja.

    • Vaihtoehtoisia 10 pisteen asteikkoja, joiden kipupisteiden keskiarvo on >5, voidaan harkita, jos mahdollinen koehenkilö suorittaa myös VAS:n pistemäärällä >50 seulonnassa.
  4. Koe yhdenmukainen kivun ensisijaisen etiologian KOA:n kanssa;
  5. Ei merkkejä tulehduksellisesta artropatiasta sairauskertomuksessa, historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa;
  6. Yli 3 millimetrin nivelensisäinen (IA) effuusio ultraäänitutkimuksessa.
  7. [Jos potilas on krooninen maksasairaus tai munuaissairaus, todiste stabiilista sairaudesta viimeisten kuuden kuukauden aikana, muuten poissulkeminen.]
  8. Veteraani saa hoitoa McGuire VAMC:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40);
  2. huonosti hallittu diabetes (hemoglobiini A1C > 7,5 tai paastoverensokeri > 200) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  3. Ipsilateral polvileikkaus, trauma viimeisen 6 kuukauden sisällä tai kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä.
  4. 4. Tulehduksellinen artropatia (RA, SLE tai polven kiteinen niveltulehdus)**;
  5. Mikä tahansa nivelreuma- tai kihtidiagnoosi on poissulkeva.
  6. Vaurioituneen nivelen nykyinen infektio tai mikä tahansa muu hallitsematon tai hoitamaton aktiivinen infektio.
  7. Keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiini < 11 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000); Hemoglobiini > 17 g/dl tai < 11 g/dl ja/tai verihiutaleiden määrä > 500 000 tai < 100 000 verihiutaletta/μl.

    • [Kuuden kuukauden sisällä hankittu CBC vaaditaan, vaikka se olisi saatu ensimmäisellä seulontakäynnillä.]
  8. Dialyysihoitoa saavat henkilöt, joilla on maksan vajaatoiminta tai hallitsematon munuais- tai maksasairaus, ei suljeta pois.

    • Niiltä, ​​joilla on krooninen munuais- tai maksasairaus, vaaditaan dokumentaatio stabiilista sairaudesta viimeisten 6 kuukauden aikana.
  9. Henkilöt, jotka käyttävät terapeuttista antikoagulanttia (esim. varfariini, dabigatraani, enoksapariini) ja ne, joilla on ollut koagulopatiaa, eivät kuulu tähän.

    • Normaalin kliinisen käytännön mukaan verihiutaleiden vastaista hoitoa saavia potilaita ei suljeta pois.
  10. Raskaus tai imetys;

    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava, etteivät he imetä aktiivisesti ennen ilmoittautumista.
  11. Nykyinen laittomien huumeiden väärinkäyttö / aktiivinen alkoholin väärinkäyttö (esim. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö);
  12. Hallitsematon psykiatrinen häiriö;
  13. Kuljetuksen puute (ts. pääsy VAMC:n tapaamisiin tai niistä pois) ja/tai halukkuus osallistua opintotapaamisiin (seulonta/suostumus, interventio, 10. päivän seuranta, 6. kuukauden seuranta ja sen jälkeen vierailut puhelimitse / henkilökohtaisesti / tai Telehealthin kautta kuukausi-3 ja kuukausi-12;
  14. Pitkälle edennyt tai tällä hetkellä aktiivinen syöpä.
  15. Verihäiriöt (kuten sirppisoluanemia, TTP, muut)
  16. Haavoittuva väestöryhmä: Henkilöitä, jotka eivät kykene tekemään tietoisia päätöksiä, ei oteta mukaan eivätkä ne, jotka ovat jossain muodossa vangittuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Noin 5 ml intraartikulaarista PRP:tä kerran lähtötilanteessa
Verihiutalepitoinen plasma-injektio polveen verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos).
Muut nimet:
  • Verihiutalekonsentraatti
Muut: Normaali suolaliuos
Noin 5 ml nivelensisäistä normaalia suolaliuosta kerran lähtötilanteessa
Verihiutalepitoinen plasma-injektio polveen verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset molekyylitulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivän seuranta
Arvioi biokemiallisen molekyylimiljöö ajallisen vasteen muutos PRP-injektion tai normaalin suolaliuoksen (verrokki) jälkeen verrattuna perustasoon, mitattuna multipleksaussuspensiotekniikalla.
Lähtötilanne ja 10 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kiputason muutosten arviointi VAS:n ja WOMAC:n kautta lähtötilanteessa ja seuranta.
1 vuosi
Kuvantamisen tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niveltilan leveyden muutoksen arviointi polven röntgenkuvien perusteella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisuja suunnitteilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Tilaa