- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02468492
Pilot synoviaalinesteen molekyyli/kantasoluvaste PRP:lle polven nivelrikossa: kliinisten ja kuvantamistulosten korrelaatio
Synoviaalinesteen biomarkkeri ja mesenkymaalisten kantasolujen vaste PRP:lle polven nivelrikossa kliinisten ja kuvantamistulosten korrelaatiolla: Käsitetutkimuksen todiste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varhaisen/lievästä keskivaikeaan vaiheen polven nivelrikko (KOA), jonka on määrittänyt Kellgren-Lawrencen asteet 2–3 PA seisova röntgenkuvassa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Mahdolliselle koehenkilölle, jolla on diagnosoitu loppuvaiheen KOA (eli potentiaalinen tutkimusehdokas) ja joka ilmaisee kiinnostuksensa osallistua, mutta jolla ei ole röntgenkuvausta määritetyn ajan kuluessa, lähetetään uusi röntgenkuvaus. Radiologi lukee tämän röntgenkuvan, ja tutkimus maksaa sen.
- >=40-vuotias;
Keskimääräinen 100 pisteen VAS-pistemäärä on yli 50 viimeisen 3 kuukauden aikana*, ja KOA:n katsottiin olevan ensisijainen kivun aiheuttaja.
- Vaihtoehtoisia 10 pisteen asteikkoja, joiden kipupisteiden keskiarvo on >5, voidaan harkita, jos mahdollinen koehenkilö suorittaa myös VAS:n pistemäärällä >50 seulonnassa.
- Koe yhdenmukainen kivun ensisijaisen etiologian KOA:n kanssa;
- Ei merkkejä tulehduksellisesta artropatiasta sairauskertomuksessa, historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa;
- Yli 3 millimetrin nivelensisäinen (IA) effuusio ultraäänitutkimuksessa.
- [Jos potilas on krooninen maksasairaus tai munuaissairaus, todiste stabiilista sairaudesta viimeisten kuuden kuukauden aikana, muuten poissulkeminen.]
- Veteraani saa hoitoa McGuire VAMC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40);
- huonosti hallittu diabetes (hemoglobiini A1C > 7,5 tai paastoverensokeri > 200) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Ipsilateral polvileikkaus, trauma viimeisen 6 kuukauden sisällä tai kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä.
- 4. Tulehduksellinen artropatia (RA, SLE tai polven kiteinen niveltulehdus)**;
- Mikä tahansa nivelreuma- tai kihtidiagnoosi on poissulkeva.
- Vaurioituneen nivelen nykyinen infektio tai mikä tahansa muu hallitsematon tai hoitamaton aktiivinen infektio.
Keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiini < 11 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000); Hemoglobiini > 17 g/dl tai < 11 g/dl ja/tai verihiutaleiden määrä > 500 000 tai < 100 000 verihiutaletta/μl.
- [Kuuden kuukauden sisällä hankittu CBC vaaditaan, vaikka se olisi saatu ensimmäisellä seulontakäynnillä.]
Dialyysihoitoa saavat henkilöt, joilla on maksan vajaatoiminta tai hallitsematon munuais- tai maksasairaus, ei suljeta pois.
- Niiltä, joilla on krooninen munuais- tai maksasairaus, vaaditaan dokumentaatio stabiilista sairaudesta viimeisten 6 kuukauden aikana.
Henkilöt, jotka käyttävät terapeuttista antikoagulanttia (esim. varfariini, dabigatraani, enoksapariini) ja ne, joilla on ollut koagulopatiaa, eivät kuulu tähän.
- Normaalin kliinisen käytännön mukaan verihiutaleiden vastaista hoitoa saavia potilaita ei suljeta pois.
Raskaus tai imetys;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava, etteivät he imetä aktiivisesti ennen ilmoittautumista.
- Nykyinen laittomien huumeiden väärinkäyttö / aktiivinen alkoholin väärinkäyttö (esim. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö);
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö;
- Kuljetuksen puute (ts. pääsy VAMC:n tapaamisiin tai niistä pois) ja/tai halukkuus osallistua opintotapaamisiin (seulonta/suostumus, interventio, 10. päivän seuranta, 6. kuukauden seuranta ja sen jälkeen vierailut puhelimitse / henkilökohtaisesti / tai Telehealthin kautta kuukausi-3 ja kuukausi-12;
- Pitkälle edennyt tai tällä hetkellä aktiivinen syöpä.
- Verihäiriöt (kuten sirppisoluanemia, TTP, muut)
- Haavoittuva väestöryhmä: Henkilöitä, jotka eivät kykene tekemään tietoisia päätöksiä, ei oteta mukaan eivätkä ne, jotka ovat jossain muodossa vangittuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Noin 5 ml intraartikulaarista PRP:tä kerran lähtötilanteessa
|
Verihiutalepitoinen plasma-injektio polveen verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos).
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali suolaliuos
Noin 5 ml nivelensisäistä normaalia suolaliuosta kerran lähtötilanteessa
|
Verihiutalepitoinen plasma-injektio polveen verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemialliset molekyylitulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 päivän seuranta
|
Arvioi biokemiallisen molekyylimiljöö ajallisen vasteen muutos PRP-injektion tai normaalin suolaliuoksen (verrokki) jälkeen verrattuna perustasoon, mitattuna multipleksaussuspensiotekniikalla.
|
Lähtötilanne ja 10 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kiputason muutosten arviointi VAS:n ja WOMAC:n kautta lähtötilanteessa ja seuranta.
|
1 vuosi
|
|
Kuvantamisen tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niveltilan leveyden muutoksen arviointi polven röntgenkuvien perusteella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lance L Goetz, MD, Hunter Holmes McGuire VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #01979/FDA IDE#15944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrytointiKohdunsisäinen tarttuminen | Huono munasarjojen vaste | Toistuva istutusvirhe | Ohut kohdun limakalvo | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoimintaKiina
-
Croma-Pharma GmbHValmisLateraaliset Canthal Lines | Perioraaliset rytmihäiriötItävalta
-
King Abdulaziz UniversityEi vielä rekrytointiaSavulle altistuminenSaudi-Arabia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrytointiVariksen jalat | Huulten volyymin lisäys | Huulten ikääntyminen | HuuliympärysvakautItävalta
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesValmisRegeneratiivinen tulehdusIntia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadEi vielä rekrytointiaAlkoholipitoinen rasvamaksasairausMalesia
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
G. d'Annunzio UniversityTuntematonParodontaalisen luuston menetys | Parodontaalisen kiinnityksen menetysItalia
-
Loma Linda UniversityValmisLihavuus | Kardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat