アルツハイマー病および正常な健康なボランティアにおけるALZT-OP1併用療法の無作為化I / IIフェーズ試験

包含基準:

• 全科目対象

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. 55 ～ 79 歳 (包括的);
  3. 異常な、臨床的に重要な所見のない心電図;
  4. -ボディマス指数（BMI）≧18kg/m2および≦30kg/m2
  5. スクリーニングで選択された乱用薬物の陰性尿薬物スクリーニング;
  6. スクリーニングで肝炎およびHIV陰性;
  7. スクリーニングでCOVID-19陰性;
  8. 病歴、身体診察、および臨床検査によって決定される、良好な一般的な健康;

  9. -CSFサンプリングについて書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 AD被験者のみ

     上記の選択基準のすべてを満たすことに加えて、AD 被験者は次の基準も満たさなければなりません。

  10. 軽度から中等度のアルツハイマー病と診断されています。
  11. 認知症の臨床評価 (グローバル) 0.5
  12. -ミニ精神状態検査（MMSE）≤22;
  13. 投与されている認知テスト材料の言語に堪能である必要があります。
  14. -研究開始前の4週間の許可された薬物の安定性;
  15. 神経心理学的検査に十分な視力と聴力。
  16. APOe4 遺伝子型検査について書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。パート A のすべての被験者 (PK)
  17. -研究のPK部分の期間中、ユニットに一晩滞在する意欲。

除外基準:

• 全科目対象

  1. 現在の喫煙者、または過去に喫煙歴のない元喫煙者 (> 100 パック/年);
  2. 臨床的に重要な病状;
  3. -異常な臨床的に重要な心電図異常の病歴;
  4. -投薬前の過去14日間の症候性ウイルス感染、またはその疑い（鼻炎を含む）;
  5. -過去14日間の発熱エピソードがなくても、活動性の肺感染症またはその他の肺炎症状態の兆候;
  6. 腎臓および/または心臓、肺、肝臓、胃腸管、内分泌器官、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄を妨げることが知られている代謝疾患などの他の状態の病歴または存在;
  7. 悪性、場所に関係なく;
  8. エリテマトーデス、多発性硬化症、関節リウマチ、またはサルコイドーシスなどの（ただしこれらに限定されない）自己免疫障害;
  9. 治験代理人は、入国の 1 か月前および治験期間中は禁止されています。
  10. 現在、CYP2C9 誘導物質であることが知られている薬を服用している (例: カルバマゼピンおよびリファンピシン;
  11. 現在クロモリンを服用しているか、過去30日以内にクロモリン製品を服用している;
  12. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用（研究中にイブプロフェンを含む製品）;
  13. クロモリンに対するアレルギーまたは過敏症（Intal®、Nasalcrom®、Opticrom®、Gastrocrom®などとしても知られています）;
  14. スティーブンス・ジョンソン症候群を含む、イブプロフェン（Advil®、Motrin®、Nuprin®など）またはアスピリンに対するアレルギーまたは過敏症;
  15. 調査中の薬物化合物（クロモリンナトリウム、イブプロフェン、ラクトース、またはステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴;
  16. 現在の呼吸器疾患および慢性呼吸器疾患で、呼吸努力の障害または吸入薬の服用が困難な場合 (例: COPD、肺気腫);
  17. -このプロトコルで次のように定義された異常な肺機能検査：FEV1 <予測値の70％、中等度または重度の呼吸障害を示す;
  18. 研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の疾患または状態;

  19. -妊娠検査（尿または血清）が陽性であるか、妊娠中または授乳中の生殖能力のある女性被験者。

      AD被験者のみ

      上記の正常な健康なボランティアの除外基準のいずれも満たさないことに加えて、AD 被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  20. -パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、または重大な頭部外傷の病歴など、疑われる初期AD以外の重大な神経疾患永続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常による;
  21. 過去6か月以内の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）に記載されている大うつ病エピソード。プロトコルの遵守が困難になる可能性があります。
  22. -統合失調症または双極性障害の病歴（DSM-V基準）;
  23. 現在、プロトコルの遵守が困難になる可能性のある薬を服用している;パート A のすべての被験者 (PK)
  24. PK 試験中のアスピリン、またはアスピリンを含む製品。パート B のすべての被験者 (PD)
  25. -PD研究中の脳卒中および/またはその他の推奨される用途の予防のための低用量アスピリン療法の標準治療ガイドラインを超えるアスピリンの慢性的な毎日の使用 研究。