乾癬-関節炎および骨プログラム (PSARTROS)

包含基準:

• この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • DMARDを服用している被験者（例： MTX) は、投与量がベースライン前の少なくとも 4 週間安定しており、24 週目まで安定した投与量を維持する必要がある場合、投薬を継続することが許可されます。
  • -以前にTNFα阻害剤（調査中または承認済み）で治療された被験者は、無作為化前の適切なウォッシュアウト期間の後に研究への参加が許可されます

PsA 患者:

• -CASPAR基準によって分類され、ベースラインで78のうち3つ以上の圧痛関節と76のうち3つ以上が腫れている必要がある中等度から重度のPsAを伴う症状が少なくとも6か月続くPsAの診断（指の指炎はそれぞれ1つの関節としてカウントされます）
• -スクリーニングでリウマチ因子および抗CCP抗体が陰性
• PsAの被験者は、無作為化の前に少なくとも4週間NSAIDを服用している必要があり、症状の制御が不十分であるか、NSAIDに対する不耐性のために中止された場合は少なくとも1回の投与が必要です
• -コルチコステロイドを服用している被験者は、ベースラインの少なくとも2週間前に10 mg /日以下のプレドニゾンまたは同等の安定した用量を使用する必要があり、24週目まで安定した用量を維持する必要があります

乾癬患者：

• 中等度から重度の乾癬 (PASI > 6)
• PsAの診断なし
• MRI/HR-qCTスキャンにおける炎症性および/または構造的病変および/またはびらん

除外基準:

• • 進行中の感染または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線または胸部MRI。スクリーニング前3か月以内に取得し、有資格の医師によって評価されます。

  • 強力なオピオイド鎮痛薬を服用している被験者（例： メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネ)
  • IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物製剤への以前の暴露

  • -ベースラインで禁止されている乾癬治療/薬（例：局所コルチコステロイド、UV療法）の継続的な使用。 次のウォッシュ アウト期間を守る必要があります。

    • 経口または局所レチノイド 4 週間
    • 光化学療法（例： PUVA) 4週間
    • 光線療法 (UVA または UVB) 2 週間
    • 局所皮膚治療（スクリーニング中の顔、頭皮、生殖器領域を除く、軽度から中等度の効力を持つコルチコステロイドのみ） 2週間
  • -これまでに生物学的免疫調節剤を投与されたことがある被験者（治験中または承認済みのTNFαまたはIL-23p40を標的とするものを除く）
  • -抗CD20、治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19など）を含むがこれらに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療

  • -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、研究中および治療中止後最低20週間は効果的な避妊を使用することを望まない。 効果的な避妊は、次のいずれかとして定義されます。

    • バリア法：殺精子剤（利用可能な場合）を含むコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）。 殺精子剤単独では避妊のバリア法ではなく、単独で使用すべきではありません

次の方法は、バリア法よりも効果的であると考えられており、許容されます。

• 完全な禁欲：これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合[定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません]
• -女性の不妊手術：研究治療を受ける少なくとも6週間前に、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮を受けました。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ

• -確立された経口、注射または移植によるホルモン避妊法、子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の使用。 経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低12週間同じピルで安定していなければなりません。

  • -セクキヌマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性のあるPsA以外の進行中の活動性炎症性疾患
  • -根底にある代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または胃腸の状態で、治験責任医師の意見では、被験者の免疫不全および/または被験者を容認できないリスクにさらす 免疫調節療法への参加
  • -SGOT（AST）、SGPT（ALT）、アルカリホスファターゼ、または血清ビリルビンなどの異常な肝機能検査によって示される、臨床的に重要な肝疾患または肝障害の病歴。 治験責任医師は、次の基準に従って導かれる必要があります。
• 単一のパラメーターは、通常の上限 (ULN) の 2 倍を超えることはできません。 最大 2 x ULN を含む 1 つのパラメータをできるだけ早く再チェックし、すべての場合において、少なくとも登録/無作為化の前に、ラボ エラーを除外する必要があります。

• 総ビリルビン濃度が 2 x ULN を超えて増加した場合、総ビリルビンは直接​​反応ビリルビンと間接反応ビリルビンに区別する必要があります。 いずれの場合も、血清ビリルビンは 1.6 mg/dL (27 µmol/L) の値を超えてはなりません。

  • スクリーニング 総白血球数 <3,000/μL、または血小板 <100,000/μL、または好中球 <1,500/μL、またはヘモグロビン <8.5 g/dL (85g/L)
  • -無作為化前の過去2週間の活動的な全身感染症（例外：風邪）
  • -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または陽性のPPD皮膚検査によって定義される結核感染の証拠（硬結のサイズは48〜72時間後に測定され、陽性の結果は≥5mmの硬結として定義されますまたは現地の慣行/ガイドラインに従って）または評価スケジュール表1に示されている陽性のQuantiFERON TB-Goldテスト：評価スケジュール（24週までのスクリーニング）。 検査が陽性である被験者は、さらなる精査により（現地の慣行/ガイドラインに従って）、被験者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、現地のガイドラインに従って治療が開始されている必要があります。
  • -スクリーニングまたは無作為化時のHIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染
  • -リンパ増殖性疾患の病歴または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌または過去3か月以内に再発の証拠なしで治療された光線性角化症を除く、上皮内癌切除された子宮頸部または非侵襲性の悪性結腸ポリープ)
  • -無作為化前の過去6か月以内の継続的なアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠
  • -研究期間中または無作為化前の6週間以内に生ワクチンを投与する計画。