このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸症に対する口腔器具療法の患者選択をガイドするための上気道虚脱の特徴付け

2022年2月23日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital

上気道虚脱の部位と重症度の特徴付けによる、閉塞性睡眠時無呼吸症に対する口腔器具療法の患者選択の指針

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中の 1 つまたは複数の咽頭構造 (口蓋帆、舌根、側壁、喉頭蓋) の崩壊によって特徴付けられます。 OSA の構造特異的治療法は、気道陽圧 (PAP) に代わるものとして浮上しています。 患者の約 50% で完全な反応が得られますが、口腔器具 (OA) 療法が OSA 治療に適応されることが増えています。 一般に、OA 機器は、睡眠時に下顎骨や舌を突き出した姿勢に保ち、上気道の閉塞を防ぐように設計されています。 覚醒中または鎮静中の患者を対象とした限られた研究では、下顎の前進が咽頭の構造と機能に及ぼす影響が実証されています。 提案された研究の目的は、自然睡眠中の OSA 患者の上気道虚脱を完全に特徴付け、この情報を使用して、咽頭虚脱の大幅な改善を示す患者とそうでない患者がいる理由を理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OSA患者は、咽頭虚脱の部位を特定するためにベースライン睡眠内視鏡検査を受けます。 その後、彼らは 2 つの臨床睡眠ポリグラフ検査 (PSG) を受けて、上気道虚脱および睡眠時無呼吸の重症度に対する口腔器具 (部位特異的治療) の効果を測定します。 各臨床 PSG の最初の 1 時間に、標準的な 5 呼吸連続気道陽圧 (CPAP) 降下法を使用して、受動的咽頭虚脱性が決定されます。 夜の残りの間、患者は睡眠時無呼吸の重症度（無呼吸低呼吸指数）を決定するために監視されます。 これらの測定により、研究者は、どの咽頭崩壊部位が口腔器具による下顎の前進に (崩壊性と AHI の両方の点で) 最もよく反応するかを判断できます。 自分の口腔器具を持っている患者が募集されます。 さらに、口腔器具を使用していない患者には、研究のために一時的な口腔器具が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者

除外基準:

  • 不安定な心臓の状態（十分に管理された高血圧を除く）または肺の問題。
  • 呼吸、睡眠/覚醒、または筋肉の生理機能に影響を与えることが知られている薬
  • 併発する睡眠障害（不眠症、ナルコレプシー、中枢性睡眠時無呼吸またはパラソムニア）
  • 閉所恐怖症
  • 仰臥位で眠れない
  • 歯周病および/または歯の数の不足
  • リドカインまたはオキシメタゾリン塩酸塩に対するアレルギー
  • 女性の場合：妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
最初に口腔器具なし (コントロール)、2 番目に口腔器具 (BluePro 口腔器具またはその他のデバイス)
実験的：口腔器具
最初に口腔器具 (BluePro 口腔器具またはその他のデバイス)、次に口腔器具なし (コントロール)
デバイス：口腔器具
患者は処方された口腔器具を持参します。
デバイス：BluePro 口腔器具
処方された口腔器具を持たない患者には、研究期間中提供されるデバイスがあります（BluePro、BlueSom;調査目的でのみ使用）。 提供されるデバイスは、既製の熱可塑性カスタマイズ可能な下顎前進スプリントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的咽頭虚脱性の変化 (OA 療法マイナスコントロール)
時間枠：3泊

受動的な圧力と流量の関係は、臨界閉鎖圧 (Pcrit) と大気圧での換気流量 (V 受動的) によって特徴付けられます。 Pcrit と V パッシブは、標準の 5 呼吸 CPAP ドロップ法を使用して決定されます。

崩壊性の変化は、睡眠内視鏡検査を使用して測定された崩壊部位によって定義されたサブグループ間で比較されます。 患者は、この測定のために仰向けに寝ます。
3泊
睡眠時無呼吸の重症度 (AHI) の変化
時間枠：2泊
無呼吸低呼吸指数（AHI、3％の脱飽和または覚醒基準、OA療法マイナス対照）の変化は、睡眠内視鏡検査を使用して測定された虚脱部位によって定義されたサブグループ間で比較されます。 ベースラインの崩壊性は、AHI の変化の予測因子として組み込まれます。
2泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠中のピークフローの変化 (OA 療法マイナスコントロール)
時間枠：2泊
睡眠時無呼吸の重症度の測定に専念する夜の部分では、活性化された上気道の虚脱を定量化するために、睡眠中にピークフローも測定されます。
2泊
客観的な睡眠の質 (OA 療法マイナス対照)
時間枠：2泊
睡眠の質の標準的な尺度の 1 つである覚醒指数が評価されます。
2泊
客観的な睡眠の質 (OA 療法マイナス対照)
時間枠：2泊
睡眠の質の標準的な尺度の 1 つである非急速眼球運動 (NREM) ステージ 1 の睡眠の割合が評価されます。
2泊
主観的な睡眠の質 (OA 療法マイナス コントロール)
時間枠：2泊
患者は、OA と対照群で睡眠の質が良く/悪く/同じかどうかを評価します。
2泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：David A Wellman, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月14日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012P000957

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験

口腔器具の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する