Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика коллапса верхних дыхательных путей для подбора пациентов для лечения обструктивного апноэ сна с помощью пероральных устройств

23 февраля 2022 г. обновлено: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Характеристика локализации и степени тяжести коллапса верхних дыхательных путей для выбора пациента для лечения обструктивного апноэ сна с помощью пероральных приспособлений

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) характеризуется коллапсом одной или нескольких структур глотки во время сна (небной занавески, основания языка, боковых стенок, надгортанника). Структурно-специфические методы лечения СОАС появились как альтернатива положительному давлению в дыхательных путях (PAP). Оральные приспособления (ОА) все чаще назначают для лечения СОАС, хотя полный ответ наблюдается примерно у 50% пациентов. Как правило, устройства OA предназначены для удержания нижней челюсти и/или языка в выдвинутом положении во время сна, предотвращая обструкцию верхних дыхательных путей. Ограниченные исследования пациентов, находящихся в сознании или в состоянии седации, продемонстрировали влияние выдвижения нижней челюсти на аспекты структуры и функции глотки. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы полностью охарактеризовать коллапс верхних дыхательных путей у пациентов с ОАС во время естественного сна и использовать эту информацию, чтобы понять, почему у некоторых пациентов наблюдается значительное улучшение коллапса глотки, а у других - нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с СОАС проходят базовое эндоскопическое исследование во сне, чтобы определить место коллапса глотки. Впоследствии они пройдут две клинические полисомнографии (ПСГ) для измерения влияния орального приспособления (локально-специфическая терапия) на коллапс верхних дыхательных путей и тяжесть апноэ во сне. В течение первого часа каждой клинической полисомнографии пассивная коллапсация глотки будет определяться с использованием стандартного метода падения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) за 5 вдохов. В течение оставшейся части ночи пациенты будут находиться под наблюдением для определения степени тяжести апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ). Эти измерения позволят исследователям определить, какое место коллапса глотки лучше всего реагирует (как с точки зрения коллапса, так и с точки зрения AHI) на продвижение нижней челюсти с помощью орального приспособления. Будут набраны пациенты, у которых есть собственный оральный прибор. Кроме того, пациентам без орального приспособления будет предоставлено временное оральное приспособление для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с обструктивным апноэ сна

Критерий исключения:

  • Любое нестабильное сердечное заболевание (кроме хорошо контролируемой гипертензии) или проблемы с легкими.
  • Любые лекарства, которые, как известно, влияют на дыхание, сон/пробуждение или физиологию мышц.
  • Сопутствующие расстройства сна (бессонница, нарколепсия, центральное апноэ сна или парасомния)
  • Клаустрофобия
  • Невозможность спать на спине
  • Пародонтоз и/или недостаточное количество зубов
  • Аллергия на лидокаин или оксиметазолина гидрохлорид
  • Для женщин: Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Сначала нет орального приспособления (контроля), затем орального приспособления (орального приспособления BluePro или другого устройства)
Экспериментальный: Оральный прибор
пероральное приспособление (оральное приспособление BluePro или другое устройство) во-первых, без перорального приспособления (контрольное) во-вторых
Устройство: Оральный прибор
Пациенты приносят назначенный им оральный прибор.
Устройство: Оральный аппарат BluePro
Пациентам без назначенного орального приспособления будет предоставлено устройство на время исследования (BluePro, BlueSom; используется только в исследовательских целях). Предоставленное устройство представляет собой предварительно изготовленную термопластичную шину для улучшения положения нижней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пассивной коллапсации глотки (терапия ОА минус контроль)
Временное ограничение: 3 ночи

Соотношение пассивного давления и потока характеризуется критическим давлением закрытия (Pкрит) и вентиляционным потоком при атмосферном давлении (Vпассивный). Pcrit и пассивный V будут определяться с использованием стандартного метода капельного CPAP с 5 вдохами.

Изменение коллапса будет сравниваться между подгруппами, определяемыми местом коллапса, измеренным с помощью эндоскопии во сне. Пациенты будут спать на спине для этого измерения.
3 ночи
Изменение тяжести апноэ сна (AHI)
Временное ограничение: 2 ночи
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI, 3% критериев десатурации или возбуждения; терапия ОА минус контроль) будет сравниваться между подгруппами, определяемыми местом коллапса, измеренным с помощью эндоскопии сна. Базовая коллапсируемость будет включена в качестве предиктора изменения AHI.
2 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости потока во время сна (терапия ОА минус контроль)
Временное ограничение: 2 ночи
В течение той части ночи, которая посвящена измерению тяжести апноэ во сне, во время сна также будет измеряться пиковая скорость потока для количественной оценки активированного коллапса верхних дыхательных путей.
2 ночи
Объективное качество сна (терапия ОА минус контроль)
Временное ограничение: 2 ночи
Будет оцениваться индекс возбуждения, один из стандартных показателей качества сна.
2 ночи
Объективное качество сна (терапия ОА минус контроль)
Временное ограничение: 2 ночи
Будет оцениваться доля сна на стадии 1 небыстрого движения глаз (NREM), одного из стандартных показателей качества сна.
2 ночи
Субъективное качество сна (терапия ОА минус контроль)
Временное ограничение: 2 ночи
Пациенты будут оценивать, спали ли они лучше/хуже/одинаково с ОА по сравнению с контрольной группой.
2 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P000957

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный прибор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться