Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kolapsu horních dýchacích cest jako vodítko pro výběr pacienta pro léčbu obstrukční spánkové apnoe pomocí perorálního zařízení

23. února 2022 aktualizováno: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Charakterizace místa a závažnosti kolapsu horních dýchacích cest jako vodítko pro výběr pacienta pro léčbu obstrukční spánkové apnoe pomocí perorálního zařízení

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována kolapsem jedné nebo více faryngálních struktur během spánku (velum, spodina jazyka, laterální stěny, epiglottis). Strukturně specifické terapie OSA se objevily jako alternativy k pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (PAP). Terapie orálním aparátem (OA) je stále častěji indikována k léčbě OSA, i když kompletní odpověď nastává přibližně u 50 % pacientů. Obecně platí, že OA zařízení jsou navržena tak, aby udržovala dolní čelist a/nebo jazyk během spánku ve vysunuté pozici, čímž se zabrání obstrukci horních cest dýchacích. Omezené studie u bdělých nebo sedovaných pacientů prokázaly účinky posunu dolní čelisti na aspekty struktury a funkce hltanu. Cílem navrhovaného výzkumu je plně charakterizovat kolaps horních cest dýchacích u pacientů s OSA během přirozeného spánku a použít tyto informace k pochopení toho, proč se zdá, že někteří pacienti vykazují velké zlepšení kolapsu hltanu, zatímco jiní nikoli.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s OSA podstoupí základní studii spánkové endoskopie k identifikaci místa kolapsu hltanu. Následně podstoupí dvě klinické polysomnografie (PSG), aby se změřil účinek orálního aparátu (místně specifická terapie) na kolaps horních cest dýchacích a závažnost spánkové apnoe. Během první hodiny každého klinického PSG bude pasivní hltanová kolapsovatelnost stanovena pomocí standardní metody poklesu 5-dechového kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Během zbytku noci budou pacienti sledováni, aby se určila závažnost spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe). Tato měření umožní vyšetřovatelům určit, které místo kolapsu hltanu nejlépe reaguje (jak z hlediska kolapsovatelnosti, tak AHI) na posun dolní čelisti pomocí orálního aparátu. Budou přijati pacienti, kteří mají vlastní orální zařízení. Navíc pacientům bez orálního aparátu bude pro studii poskytnut dočasný ústní aparát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nestabilní srdeční stav (jiný než dobře kontrolovaná hypertenze) nebo plicní problémy.
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují dýchání, spánek/vzrušení nebo fyziologii svalů
  • Současné poruchy spánku (insomnie, narkolepsie, centrální spánková apnoe nebo parasomnie)
  • Klaustrofobie
  • Neschopnost spát vleže
  • Parodontální onemocnění a/nebo nedostatečný počet zubů
  • Alergie na lidokain nebo oxymetazolin hydrochlorid
  • Pro ženy: Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nejprve žádné ústní zařízení (ovládání), až poté ústní zařízení (ústní zařízení BluePro nebo jiné zařízení).
Experimentální: Orální zařízení
Nejprve ústní zařízení (ústní zařízení BluePro nebo jiné zařízení), poté žádné ústní zařízení (ovládání).
Pacienti si přinesou svůj předepsaný ústní aparát.
Pacientům bez předepsaného perorálního aparátu bude po dobu trvání studie poskytnuto zařízení (BluePro, BlueSom; slouží pouze pro účely výzkumu). Dodávané zařízení je prefabrikovaná termoplastická přizpůsobitelná mandibulární předsuvná dlaha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pasivní kolapsovatelnosti hltanu (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 3 noci

Pasivní vztah tlak-průtok je charakterizován kritickým uzavíracím tlakem (Pcrit) a ventilačním průtokem při atmosférickém tlaku (V pasivní). Pcrit a V pasivní budou určeny pomocí standardní 5-dechové kapkové metody CPAP.

Změna kolapsovatelnosti bude porovnána napříč podskupinami definovanými podle místa kolapsu měřeného pomocí spánkové endoskopie. Při tomto měření budou pacienti spát na zádech.

3 noci
Změna závažnosti spánkové apnoe (AHI)
Časové okno: 2 noci
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI, kritéria 3% desaturace nebo vzrušení; terapie OA mínus kontrola) bude porovnána mezi podskupinami definovanými podle místa kolapsu měřeného pomocí spánkové endoskopie. Sbalitelnost základní linie bude zahrnuta jako prediktor změny AHI.
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového průtoku během spánku (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 2 noci
Během části noci věnované měření závažnosti spánkové apnoe bude maximální průtok měřen také během spánku, aby se kvantifikovala aktivovaná kolapsa horních cest dýchacích.
2 noci
Objektivní kvalita spánku (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 2 noci
Bude hodnocen index vzrušení, jedno ze standardních měřítek kvality spánku.
2 noci
Objektivní kvalita spánku (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 2 noci
Bude hodnocen podíl spánku ve stadiu 1 bez rychlého pohybu očí (NREM), což je jedno ze standardních měřítek kvality spánku.
2 noci
Subjektivní kvalita spánku (terapie OA mínus kontrola)
Časové okno: 2 noci
Pacienti budou hodnotit, zda spali lépe/hůře/stejně s OA oproti kontrole.
2 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zařízení

3
Předplatit