Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylempien hengitysteiden romahtamisen karakterisointi ohjaamaan potilaan valintaa obstruktiivisen uniapnean oraaliseen hoitoon

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Ylempien hengitysteiden romahtamisen paikan ja vakavuuden kuvaaminen potilaan valinnan ohjaamiseksi obstruktiivisen uniapnean oraaliseen hoitoon

Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tyypillistä yhden tai useamman nielurakenteen romahtaminen unen aikana (velum, kielen pohja, sivuseinät, kurkunpää). OSA:n rakennespesifiset hoidot ovat nousseet esiin vaihtoehtoina positiiviselle hengitysteiden paineelle (PAP). Oral laitehoito (OA) on yhä useammin indikoitu OSA-hoitoon, vaikka täydellinen vaste ilmenee noin 50 %:lla potilaista. Yleensä OA-laitteet on suunniteltu pitämään alaleuka ja/tai kieli ulkonevassa asennossa unen aikana, mikä estää ylempien hengitysteiden tukkeutumisen. Rajoitetut tutkimukset valveilla tai rauhoitetuilla potilailla ovat osoittaneet alaleuan etenemisen vaikutukset nielun rakenteeseen ja toimintaan. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on täysin karakterisoida ylähengitysteiden romahdus OSA-potilailla luonnollisen unen aikana ja käyttää tätä tietoa ymmärtääkseen, miksi joillakin potilailla näyttää olevan suuri parannus nielun kokoonpuristumisessa, kun taas toisilla ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA-potilaille tehdään lähtötilanteen unen endoskopiatutkimus nielun romahtamisen paikan tunnistamiseksi. Myöhemmin heille tehdään kaksi kliinistä polysomnografiaa (PSG), joilla mitataan suun laitteen (paikkaspesifinen hoito) vaikutusta ylempien hengitysteiden kokoonpuristumiseen ja uniapnean vaikeusasteeseen. Jokaisen kliinisen PSG:n ensimmäisen tunnin aikana passiivinen nielun kokoonpuristuvuus määritetään käyttämällä standardia 5 hengen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) pudotusmenetelmää. Loppuyön aikana potilaita seurataan uniapnean vakavuuden (apnea-hypopnea-indeksi) määrittämiseksi. Nämä mittaukset antavat tutkijoille mahdollisuuden määrittää, mikä nielun romahduskohta reagoi parhaiten (sekä kokoonpuristuvuuden että AHI:n suhteen) alaleuan etenemiseen suun avulla. Potilaat, joilla on oma suulaite, rekrytoidaan. Lisäksi potilaille, joilla ei ole suun apuvälinettä, toimitetaan tilapäinen suulaite tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epävakaa sydänsairaus (muu kuin hyvin hallittu verenpainetauti) tai keuhkosairaus.
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hengitykseen, uneen/herätykseen tai lihasfysiologiaan
  • Samanaikaiset unihäiriöt (unettomuus, narkolepsia, sentraalinen uniapnea tai parasomnia)
  • Klaustrofobia
  • Kyvyttömyys nukkua makuuasennossa
  • Parodontaalinen sairaus ja/tai riittämätön hampaiden määrä
  • Allergia lidokaiinille tai oksimetatsoliinihydrokloridille
  • Naisille: Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei suulaitetta (säädintä) ensin, suullinen laite (BluePro-suulaite tai muu laite) toisena
Kokeellinen: Suun kautta otettava laite
suullinen laite (BluePro-suulaite tai muu laite) ensin, ei suulaitetta (ohjaus) toiseksi
Laite: Suun kautta otettava laite
Potilaat tuovat heille määrätyn suulaitteen.
Laite: BluePro suullinen laite
Potilailla, joilla ei ole määrättyä suun kautta annettavaa apuvälinettä, on saatavilla laite tutkimuksen ajaksi (BluePro, BlueSom; käytetään vain tutkimustarkoituksiin). Mukana toimitettu laite on esivalmistettu kestomuovi, muokattava alaleuan etenemislasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos passiivisessa nielun kokoonpuristumisessa (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 3 yötä

Passiiviselle paine-virtaussuhteelle on tunnusomaista kriittinen sulkemispaine (Pcrit) ja tuuletusvirtaus ilmakehän paineessa (V passiivinen). Pcrit ja V passiivinen määritetään käyttämällä standardia 5 hengen CPAP-pudotusmenetelmää.

Kokoonpantuvuuden muutosta verrataan alaryhmien välillä, jotka määritellään romahtamiskohdan perusteella mitattuna unenendoskopialla. Potilaat nukkuvat selällään tätä mittausta varten.
3 yötä
Muutos uniapnean vaikeusasteessa (AHI)
Aikaikkuna: 2 yötä
Apnea-hypopnea-indeksin muutosta (AHI, 3 % desaturaatio- tai kiihotuskriteerit; OA-hoito miinus kontrolli) verrataan alaryhmissä, jotka on määritelty romahduskohdan mukaan mitattuna unendoskooppia käyttäen. Perustason kokoonpuristuvuus otetaan huomioon AHI:n muutoksen ennustajana.
2 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuvirtauksen muutos unen aikana (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 2 yötä
Uniapnean vakavuuden mittaamiseen omistetun yön aikana huippuvirtausta mitataan myös unen aikana aktivoituneen ylähengitysteiden kokoonpuristuvuuden kvantifioimiseksi.
2 yötä
Objektiivinen unen laatu (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 2 yötä
Arousal-indeksi, yksi unen laadun vakiomittauksista, arvioidaan.
2 yötä
Objektiivinen unen laatu (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 2 yötä
Unen osuus Non rapid eyes Move (NREM) vaiheessa 1, joka on yksi unen laadun vakiomittauksista, arvioidaan.
2 yötä
Subjektiivinen unen laatu (OA-hoito miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 2 yötä
Potilaat arvioivat, nukkuivatko he paremmin/huonommin/saman OA:n vs kontrollin kanssa.
2 yötä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P000957

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa