Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af kollaps af øvre luftveje for at vejlede patientvalg til oral apparatterapi til obstruktiv søvnapnø

23. februar 2022 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Karakteriserende sted og sværhedsgrad af kollaps i øvre luftveje for at vejlede patientvalg til oral apparatterapi til obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved kollaps af en eller flere svælgstrukturer under søvn (velum, tungebase, laterale vægge, epiglottis). Strukturspecifikke behandlinger for OSA er dukket op som alternativer til positivt luftvejstryk (PAP). Oral appliance-terapi (OA) er i stigende grad indiceret til OSA-behandling, selvom et fuldstændigt respons forekommer hos cirka 50 % af patienterne. Generelt er OA-enheder designet til at holde underkæben og/eller tungen i en fremskudt stilling under søvn, hvilket forhindrer obstruktion af øvre luftveje. Begrænsede undersøgelser af vågne eller sederede patienter har vist virkningerne af mandibular fremskridt på aspekter af pharyngeal struktur og funktion. Formålet med den foreslåede forskning er fuldt ud at karakterisere øvre luftvejskollaps hos OSA-patienter under naturlig søvn og bruge denne information til at forstå, hvorfor nogle patienter ser ud til at udvise en stor forbedring i pharyngeal kollapsibilitet, mens andre ikke gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSA-patienter vil gennemgå en baseline søvnendoskopiundersøgelse for at identificere stedet for svælgkollaps. Efterfølgende vil de gennemgå to kliniske polysomnografier (PSG'er) for at måle effekten af ​​et oralt apparat (en stedsspecifik terapi) på øvre luftvejs kollapsibilitet og sværhedsgraden af ​​søvnapnø. I løbet af den første time af hver klinisk PSG vil den passive pharyngeale kollapsibilitet blive bestemt ved hjælp af standard 5-ånds kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) dropmetode. I løbet af resten af ​​natten vil patienterne blive overvåget for at bestemme sværhedsgraden af ​​søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks). Disse målinger vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme, hvilket svælgkollapssted, der reagerer bedst (både med hensyn til sammenklappelighed og AHI) på mandibulær fremskridt med et oralt apparat. Patienter, der har deres eget orale apparat, vil blive rekrutteret. Derudover vil patienter uden et oralt apparat blive forsynet med et midlertidigt oralt apparat til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil hjertetilstand (bortset fra velkontrolleret hypertension) eller lungeproblemer.
  • Enhver medicin, der vides at påvirke vejrtrækning, søvn/arousal eller muskelfysiologi
  • Samtidige søvnforstyrrelser (søvnløshed, narkolepsi, central søvnapnø eller parasomni)
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at sove på ryggen
  • Periodontal sygdom og/eller utilstrækkeligt antal tænder
  • Allergi over for lidocain eller oxymetazolinhydrochlorid
  • For kvinder: Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Intet mundtligt apparat (kontrol) først, mundtligt apparat (BluePro oralt apparat eller andet apparat) derefter
Eksperimentel: Oralt apparat
mundtlig apparat (BluePro mundtligt apparat eller andet apparat) først, intet mundtligt apparat (kontrol) derefter
Enhed: Oralt apparat
Patienterne medbringer deres ordinerede orale apparat.
Enhed: BluePro oral apparat
Patienter uden et ordineret oralt apparat vil have en anordning til rådighed i hele undersøgelsens varighed (BluePro, BlueSom; bruges kun til undersøgelsesformål). Den medfølgende enhed er en præfabrikeret termoplastisk tilpasselig mandibular fremføringsskinne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i passiv pharyngeal kollapsabilitet (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 3 nætter

Det passive tryk-flow-forhold er karakteriseret ved det kritiske lukketryk (Pcrit) og det ventilatoriske flow ved atmosfærisk tryk (V passivt). Pcrit og V passive vil blive bestemt ved hjælp af standard 5-vejs CPAP drop-metoden.

Ændringen i sammenklappelighed vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper defineret af kollapsstedet målt ved hjælp af søvnendoskopi. Patienter vil sove på ryggen til denne måling.
3 nætter
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnapnø (AHI)
Tidsramme: 2 nætter
Ændringen i apnø-hypopnø-indeks (AHI, 3 % desaturation eller ophidselseskriterier; OA-terapi minus kontrol) vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper defineret af kollapsstedet målt ved hjælp af søvnendoskopi. Baseline-sammenklappelighed vil blive indarbejdet som en forudsigelse af ændringen i AHI.
2 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peakflow under søvn (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 2 nætter
I løbet af den del af natten, der er dedikeret til at måle sværhedsgraden af ​​søvnapnø, vil peak flow også blive målt under søvn for at kvantificere aktiveret øvre luftvejs sammenklappelighed.
2 nætter
Objektiv søvnkvalitet (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 2 nætter
Arousal index, et af standardmålene for søvnkvalitet, vil blive vurderet.
2 nætter
Objektiv søvnkvalitet (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 2 nætter
Andel søvn i NREM (Non rapid eyes movement) stadium 1, et af standardmålene for søvnkvalitet, vil blive vurderet.
2 nætter
Subjektiv søvnkvalitet (OA-terapi minus kontrol)
Tidsramme: 2 nætter
Patienterne vil vurdere, om de sov bedre/dårligere/samme med OA vs kontrol.
2 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000957

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Oralt apparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner