Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső légúti összeomlás jellemzése az obstruktív alvási apnoe orális készülék-terápiájához szükséges páciens kiválasztásához

2022. február 23. frissítette: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

A felső légúti összeomlás helyének és súlyosságának jellemzése az obstruktív alvási apnoe orális készülék-terápiájához szükséges páciens kiválasztásához

Az obstruktív alvási apnoét (OSA) egy vagy több garatszerkezet összeomlása jellemzi alvás közben (velum, nyelvalap, oldalfalak, epiglottis). Az OSA szerkezet-specifikus terápiái a pozitív légúti nyomás (PAP) alternatívájaként jelentek meg. Az orális készülék (OA) terápiát egyre gyakrabban javasolják az OSA-kezelésre, bár a betegek körülbelül 50%-ánál teljes válasz következik be. Általában az OA eszközöket úgy tervezték, hogy alvás közben a mandibulát és/vagy a nyelvet kiálló testhelyzetben tartsák, megelőzve ezzel a felső légúti elzáródást. Ébren vagy szedált betegeken végzett korlátozott vizsgálatok kimutatták a mandibula előrehaladásának hatását a garat szerkezetére és működésére. A javasolt kutatás célja az OSA-betegek természetes alvás közbeni felső légúti összeomlásának teljes jellemzése, és ezen információk felhasználása annak megértésére, hogy egyes betegek miért mutatnak jelentős javulást a garat összecsukhatóságában, míg mások nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OSA-betegek kiindulási alvási endoszkópos vizsgálaton vesznek részt, hogy azonosítsák a garatösszeomlás helyét. Ezt követően két klinikai poliszomnográfián (PSG) esnek át, hogy mérjék egy orális készülék (helyspecifikus terápia) hatását a felső légutak összecsukhatóságára és az alvási apnoe súlyosságára. Minden klinikai PSG első órájában a passzív garat összecsukhatóságát a standard 5 lélegzetű folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) csepp módszerével határozzák meg. Az éjszaka hátralévő részében a betegeket monitorozni fogják, hogy meghatározzák az alvási apnoe súlyosságát (apnoe-hipopnoe index). Ezek a mérések lehetővé teszik a kutatók számára, hogy meghatározzák, melyik garat összeomlási hely reagál a legjobban (mind az összecsukhatóság, mind az AHI tekintetében) a mandibula szájüregi eszközzel történő előrehaladására. Olyan betegeket vesznek fel, akiknek saját szájüregi készülékük van. Ezen túlmenően a szájüregi eszközzel nem rendelkező betegeket ideiglenes szájkészülékkel látják el a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil szívbetegség (kivéve a jól kontrollált magas vérnyomást) vagy tüdőproblémák.
  • Bármilyen gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a légzést, az alvást/izgalmat vagy az izomfiziológiát
  • Egyidejű alvászavarok (álmatlanság, narkolepszia, központi alvási apnoe vagy parasomnia)
  • Klausztrofóbia
  • Képtelenség hanyatt fekve aludni
  • Parodontális betegség és/vagy elégtelen számú fog
  • Allergia lidokainra vagy oximetazolin-hidrokloridra
  • Nőknek: Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Először nincs orális készülék (vezérlő), másodszor orális készülék (BluePro orális készülék vagy más eszköz).
Kísérleti: Orális készülék
orális készülék (BluePro szájüregi készülék vagy más eszköz), másodszor nincs szájkészülék (kontroll).
Eszköz: Orális készülék
A betegek hozzák magukkal az előírt szájüregi készüléküket.
Eszköz: BluePro szájüregi készülék
Azok a betegek, akik nem rendelkeznek felírt szájüregi készülékkel, a vizsgálat idejére kapnak egy eszközt (BluePro, BlueSom; csak vizsgálati célokra használják). A mellékelt eszköz egy előre gyártott, hőre lágyuló, testre szabható alsó állcsont-előrelé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a passzív garat összecsukhatóságában (OA terápia mínusz kontroll)
Időkeret: 3 éjszaka

A passzív nyomás-áramlás összefüggést a kritikus zárónyomás (Pcrit) és a légköri nyomáson lévő szellőzőáramlás (V passzív) jellemzi. A Pcrit és V passzív érték meghatározása a szabványos 5 lélegzetű CPAP csepp módszerrel történik.

Az összecsukhatóság változását az alvás-endoszkópiával mért összeomlás helye által meghatározott alcsoportok között hasonlítják össze. Ehhez a méréshez a betegek hanyatt aludnak.
3 éjszaka
Az alvási apnoe súlyosságának változása (AHI)
Időkeret: 2 éjszaka
Az apnoe-hypopnea index változását (AHI, 3%-os deszaturáció vagy izgalom kritériuma; OA-terápia mínusz kontroll) az alvás-endoszkópiával mért összeomlás helye szerint meghatározott alcsoportok között hasonlítjuk össze. Az alapvonal összecsukhatóságát az AHI változásának előrejelzőjeként beépítik.
2 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcsáramlás változása alvás közben (OA-terápia mínusz kontroll)
Időkeret: 2 éjszaka
Az éjszaka azon részében, amelyet az alvási apnoe súlyosságának mérésére szentelnek, alvás közben is mérik a csúcsáramlást, hogy számszerűsítsék az aktivált felső légúti összecsukhatóságot.
2 éjszaka
Objektív alvásminőség (OA terápia mínusz kontroll)
Időkeret: 2 éjszaka
Felmérik az ébredési indexet, amely az alvásminőség egyik standard mérőszáma.
2 éjszaka
Objektív alvásminőség (OA terápia mínusz kontroll)
Időkeret: 2 éjszaka
Felmérik az alvás arányát a nem gyors szemmozgás (NREM) 1. szakaszában, amely az alvásminőség egyik standard mérőszáma.
2 éjszaka
Szubjektív alvásminőség (OA terápia mínusz kontroll)
Időkeret: 2 éjszaka
A betegek értékelni fogják, hogy jobban/rosszabbul/ugyan aludtak-e az OA és a kontroll között.
2 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P000957

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Orális készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel