表征上气道塌陷以指导患者选择口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
2022年2月23日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital
表征上气道塌陷的部位和严重程度以指导患者选择口腔矫治器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特征是睡眠期间一个或多个咽部结构（软腭、舌根、侧壁、会厌）塌陷。
OSA 的结构特异性疗法已成为气道正压通气 (PAP) 的替代方法。
口腔矫治器 (OA) 治疗越来越多地用于 OSA 治疗，尽管大约 50% 的患者会出现完全反应。
通常，OA 设备设计用于在睡眠期间将下颌骨和/或舌头保持在突出的姿势，以防止上呼吸道阻塞。
对清醒或镇静患者的有限研究已经证明下颌前移对咽结构和功能方面的影响。
拟议研究的目的是全面描述 OSA 患者在自然睡眠期间上呼吸道塌陷的特征，并利用这些信息来理解为什么有些患者的咽部塌陷性似乎有很大改善，而其他患者则没有。
研究概览
详细说明
OSA 患者将接受基线睡眠内窥镜检查研究，以确定咽部塌陷的部位。
随后，他们将接受两次临床多导睡眠图 (PSG)，以测量口腔矫治器（一种部位特异性疗法）对上呼吸道塌陷性和睡眠呼吸暂停严重程度的影响。
在每次临床 PSG 的第一个小时内，将使用标准的 5 次呼吸持续气道正压 (CPAP) 下降法确定被动咽部塌陷率。
在晚上的剩余时间里，将监测患者以确定睡眠呼吸暂停的严重程度（呼吸暂停低通气指数）。
这些测量将使研究人员能够确定哪个咽塌陷部位对口腔矫治器下颌前移的反应最好（在塌陷性和 AHI 方面）。
将招募拥有自己口腔矫治器的患者。
此外，将为没有口腔矫治器的患者提供临时口腔矫治器用于研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停患者
排除标准：
- 任何不稳定的心脏状况（控制良好的高血压除外）或肺部问题。
- 任何已知会影响呼吸、睡眠/觉醒或肌肉生理的药物
- 并发睡眠障碍（失眠、发作性睡病、中枢性睡眠呼吸暂停或异态睡眠）
- 幽闭恐惧症
- 无法仰卧睡觉
- 牙周病和/或牙齿数量不足
- 对利多卡因或盐酸羟甲唑啉过敏
- 对于女性：怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
首先是无口腔矫治器（对照），其次是口腔矫治器（BluePro 口腔矫治器或其他设备）
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实验性的：口腔矫治器
口腔矫治器（BluePro 口腔矫治器或其他设备）第一，无口腔矫治器（控制）第二
|
患者将携带他们规定的口腔矫治器。
没有规定口腔矫治器的患者将在研究期间获得一个装置（BluePro、BlueSom；仅用于研究目的）。
所提供的设备是一种预制的热塑性可定制下颌前移夹板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被动咽部塌陷的变化（OA 治疗减去对照）
大体时间：3晚
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被动压力-流量关系的特征在于临界关闭压力 (Pcrit) 和大气压下的通气流量 (V passive)。 Pcrit 和 V passive 将使用标准的 5 次呼吸 CPAP 下降法来确定。 塌陷性的变化将在由使用睡眠内窥镜测量的塌陷部位定义的亚组之间进行比较。 患者将仰卧睡觉进行此测量。 |
3晚
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|
睡眠呼吸暂停严重程度 (AHI) 的变化
大体时间：2晚
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呼吸暂停低通气指数（AHI，3% 去饱和或觉醒标准；OA 治疗减去对照）的变化将在使用睡眠内窥镜测量的虚脱部位定义的亚组之间进行比较。
基线塌陷性将作为 AHI 变化的预测指标。
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2晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠期间峰值流量的变化（OA 治疗减去对照）
大体时间：2晚
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在夜间专门用于测量睡眠呼吸暂停严重程度的部分，还将测量睡眠期间的峰值流量，以量化激活的上呼吸道塌陷。
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2晚
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客观睡眠质量（OA 治疗减去控制）
大体时间：2晚
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唤醒指数是衡量睡眠质量的标准之一，将被评估。
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2晚
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客观睡眠质量（OA 治疗减去控制）
大体时间：2晚
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将评估非快速眼动 (NREM) 第 1 阶段睡眠的比例，这是睡眠质量的标准衡量标准之一。
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2晚
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主观睡眠质量（OA 治疗减去对照）
大体时间：2晚
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患者将评价 OA 与对照组相比他们睡得更好/更差/相同。
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2晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Wellman, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月14日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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