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Charakterisierung des Kollapses der oberen Atemwege als Orientierungshilfe für die Patientenauswahl für eine Therapie mit oralen Geräten bei obstruktiver Schlafapnoe

23. Februar 2022 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Charakterisierung von Ort und Schweregrad des Kollapses der oberen Atemwege als Orientierungshilfe für die Patientenauswahl für eine Therapie mit oraler Apparatur bei obstruktiver Schlafapnoe

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch den Kollaps einer oder mehrerer Rachenstrukturen während des Schlafs (Velum, Zungengrund, Seitenwände, Epiglottis). Als Alternativen zum positiven Atemwegsdruck (PAP) haben sich strukturspezifische Therapien für OSA herauskristallisiert. Die Oral-Appliance-Therapie (OA) wird zunehmend für die OSA-Behandlung indiziert, obwohl bei etwa 50 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen eintritt. Im Allgemeinen sind OA-Geräte so konzipiert, dass sie den Unterkiefer und/oder die Zunge während des Schlafs in einer vorgestreckten Haltung halten, um eine Obstruktion der oberen Atemwege zu verhindern. Begrenzte Studien an wachen oder sedierten Patienten haben die Auswirkungen des Vorschiebens des Unterkiefers auf Aspekte der Pharynxstruktur und -funktion gezeigt. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, den Kollaps der oberen Atemwege bei OSA-Patienten während des natürlichen Schlafs vollständig zu charakterisieren und diese Informationen zu verwenden, um zu verstehen, warum einige Patienten eine große Verbesserung der pharyngealen Kollabierbarkeit zu zeigen scheinen, während andere dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSA-Patienten werden einer Grundlinien-Schlafendoskopie-Studie unterzogen, um den Ort des Pharynxkollaps zu identifizieren. Anschließend werden sie zwei klinischen Polysomnographien (PSGs) unterzogen, um die Wirkung einer oralen Apparatur (eine ortsspezifische Therapie) auf die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege und den Schweregrad der Schlafapnoe zu messen. Während der ersten Stunde jeder klinischen PSG wird die passive pharyngeale Kollapsibilität unter Verwendung der standardmäßigen 5-Atemzug-Methode zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bestimmt. Während der restlichen Nacht werden die Patienten überwacht, um den Schweregrad der Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index) zu bestimmen. Diese Messungen ermöglichen es den Untersuchern zu bestimmen, welche pharyngeale Kollapsstelle am besten (sowohl in Bezug auf Kollabierbarkeit als auch AHI) auf das Vorschieben des Unterkiefers mit einer oralen Apparatur reagiert. Es werden Patienten rekrutiert, die ihre eigene orale Schiene haben. Darüber hinaus erhalten Patienten ohne Oralschiene für die Studie eine provisorische Oralschiene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Jeder instabile Herzzustand (außer gut kontrollierter Hypertonie) oder Lungenprobleme.
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atmung, den Schlaf/die Erregung oder die Muskelphysiologie beeinflussen
  • Begleitende Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, Narkolepsie, zentrale Schlafapnoe oder Parasomnie)
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, auf dem Rücken zu schlafen
  • Parodontalerkrankung und/oder unzureichende Anzahl von Zähnen
  • Allergie gegen Lidocain oder Oxymetazolinhydrochlorid
  • Für Frauen: Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine orale Apparatur (Kontrolle) zuerst, orale Apparatur (BluePro orale Apparatur oder anderes Gerät) als zweites
Experimental: Orale Apparatur
orale Apparatur (BluePro orale Apparatur oder anderes Gerät) zuerst, keine orale Apparatur (Kontrolle) als zweites
Gerät: Orale Apparatur
Die Patienten bringen ihre verschriebene Oralschiene mit.
Gerät: Mundapparat BluePro
Patienten ohne verschriebene orale Schiene wird für die Dauer der Studie ein Gerät zur Verfügung gestellt (BluePro, BlueSom; wird nur für Forschungszwecke verwendet). Bei dem bereitgestellten Gerät handelt es sich um eine vorgefertigte, thermoplastische, anpassbare Unterkiefervorschubschiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der passiven pharyngealen Kollabierbarkeit (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 3 Nächte

Die passive Druck-Flow-Beziehung wird durch den kritischen Schließdruck (Pcrit) und den Atemfluss bei atmosphärischem Druck (V passiv) charakterisiert. Pcrit und V passiv werden mit der standardmäßigen 5-Atem-CPAP-Drop-Methode bestimmt.

Die Änderung der Kollabierbarkeit wird über Untergruppen hinweg verglichen, die durch den Ort des Kollaps definiert sind, der mittels Schlafendoskopie gemessen wird. Die Patienten werden für diese Messung in Rückenlage schlafen.
3 Nächte
Änderung des Schweregrades der Schlafapnoe (AHI)
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, 3 % Entsättigungs- oder Erregungskriterien; OA-Therapie minus Kontrolle) wird über Untergruppen hinweg verglichen, die durch die Stelle des Kollapses definiert sind, gemessen mittels Schlafendoskopie. Die Kollabierbarkeit der Baseline wird als Prädiktor für die Veränderung des AHI einbezogen.
2 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spitzenflusses während des Schlafs (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 2 Nächte
Während des Teils der Nacht, der der Messung des Schweregrades der Schlafapnoe gewidmet ist, wird auch der Peak Flow während des Schlafs gemessen, um die aktivierte Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zu quantifizieren.
2 Nächte
Objektive Schlafqualität (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 2 Nächte
Der Erregungsindex, eines der Standardmaße für die Schlafqualität, wird bewertet.
2 Nächte
Objektive Schlafqualität (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 2 Nächte
Der Anteil des Schlafs in Phase 1 mit nicht schnellen Augenbewegungen (NREM), einer der Standardmaße für die Schlafqualität, wird bewertet.
2 Nächte
Subjektive Schlafqualität (OA-Therapie minus Kontrolle)
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Patienten werden bewerten, ob sie mit OA besser/schlechter/gleich geschlafen haben als mit der Kontrollgruppe.
2 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000957

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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