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Caracterizando o colapso das vias aéreas superiores para guiar a seleção de pacientes para terapia com aparelhos orais para apneia obstrutiva do sono

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Caracterização do local e gravidade do colapso das vias aéreas superiores para guiar a seleção de pacientes para terapia com aparelhos orais para apneia obstrutiva do sono

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada pelo colapso de uma ou mais estruturas faríngeas durante o sono (velum, base da língua, paredes laterais, epiglote). As terapias específicas da estrutura para AOS surgiram como alternativas à pressão positiva nas vias aéreas (PAP). A terapia com aparelhos orais (OA) está sendo cada vez mais indicada para o tratamento da AOS, embora uma resposta completa ocorra em aproximadamente 50% dos pacientes. Em geral, os dispositivos OA são projetados para manter a mandíbula e/ou a língua em uma postura protruída durante o sono, evitando a obstrução das vias aéreas superiores. Estudos limitados em pacientes acordados ou sedados demonstraram os efeitos do avanço mandibular em aspectos da estrutura e função da faringe. O objetivo da pesquisa proposta é caracterizar totalmente o colapso das vias aéreas superiores em pacientes com AOS durante o sono natural e usar essas informações para entender por que alguns pacientes parecem exibir uma grande melhora na colapsibilidade faríngea, enquanto outros não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com AOS serão submetidos a um estudo de endoscopia do sono para identificar o local do colapso faríngeo. Posteriormente, eles serão submetidos a duas polissonografias clínicas (PSGs) para medir o efeito de um aparelho oral (uma terapia específica do local) na colapsibilidade das vias aéreas superiores e na gravidade da apneia do sono. Durante a primeira hora de cada PSG clínica, a colapsibilidade faríngea passiva será determinada usando o método padrão de queda de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) de 5 respirações. Durante o restante da noite, os pacientes serão monitorados para determinar a gravidade da apneia do sono (índice de apneia-hipopneia). Essas medições permitirão aos investigadores determinar qual local de colapso faríngeo responde melhor (tanto em termos de colapsibilidade quanto de AHI) ao avanço mandibular com um aparelho oral. Os pacientes que possuem seu próprio aparelho oral serão recrutados. Além disso, os pacientes sem aparelho oral receberão um aparelho oral temporário para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição cardíaca instável (exceto hipertensão bem controlada) ou problemas pulmonares.
  • Qualquer medicamento conhecido por influenciar a respiração, o sono/despertar ou a fisiologia muscular
  • Distúrbios do sono concomitantes (insônia, narcolepsia, apneia central do sono ou parassonia)
  • Claustrofobia
  • Incapacidade de dormir em decúbito dorsal
  • Doença periodontal e/ou número insuficiente de dentes
  • Alergia a lidocaína ou cloridrato de oximetazolina
  • Para mulheres: Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem aparelho oral (controle) primeiro, aparelho oral (aparelho oral BluePro ou outro dispositivo) depois
Experimental: Aparelho oral
aparelho oral (aparelho oral BluePro ou outro dispositivo) primeiro, sem aparelho oral (controle) em segundo
Dispositivo: Aparelho oral
Os pacientes trarão seus aparelhos orais prescritos.
Dispositivo: Aparelho bucal BluePro
Os pacientes sem um aparelho oral prescrito terão um dispositivo fornecido durante o estudo (BluePro, BlueSom; usado apenas para fins de investigação). O dispositivo fornecido é uma tala de avanço mandibular personalizável termoplástica pré-fabricada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na colapsibilidade faríngea passiva (terapia OA menos controle)
Prazo: 3 noites

A relação pressão-fluxo passiva é caracterizada pela pressão crítica de fechamento (Pcrit) e pelo fluxo ventilatório à pressão atmosférica ( V passivo). Pcrit e V passiva serão determinados usando o método padrão de queda de CPAP de 5 respirações.

A mudança na colapsibilidade será comparada em subgrupos definidos pelo local do colapso medido por endoscopia do sono. Os pacientes dormirão em decúbito dorsal para esta medição.
3 noites
Mudança na gravidade da apneia do sono (IAH)
Prazo: 2 noites
A mudança no índice de apnéia-hipopnéia (IAH, 3% de dessaturação ou critérios de despertar; terapia OA menos controle) será comparada em subgrupos definidos pelo local do colapso medido usando sonoendoscopia. A colapsibilidade da linha de base será incorporada como um preditor da mudança no IAH.
2 noites

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pico de fluxo durante o sono (terapia OA menos controle)
Prazo: 2 noites
Durante a parte da noite dedicada à medição da gravidade da apnéia do sono, o pico de fluxo também será medido durante o sono para quantificar a colapsabilidade das vias aéreas superiores ativadas.
2 noites
Qualidade objetiva do sono (terapia OA menos controle)
Prazo: 2 noites
O índice de excitação, uma das medidas padrão da qualidade do sono, será avaliado.
2 noites
Qualidade objetiva do sono (terapia OA menos controle)
Prazo: 2 noites
Será avaliada a proporção de sono no estágio 1 de movimento não rápido dos olhos (NREM), uma das medidas padrão de qualidade do sono.
2 noites
Qualidade subjetiva do sono (terapia OA menos controle)
Prazo: 2 noites
Os pacientes avaliarão se dormiram melhor/pior/igual com OA versus controle.
2 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P000957

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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