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Caratterizzazione del collasso delle vie aeree superiori per guidare la selezione del paziente per la terapia con apparecchio orale per l'apnea ostruttiva del sonno

23 febbraio 2022 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Caratterizzazione del sito e della gravità del collasso delle vie aeree superiori per guidare la selezione del paziente per la terapia con apparecchio orale per l'apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata dal collasso di una o più strutture faringee durante il sonno (velum, base della lingua, pareti laterali, epiglottide). Le terapie struttura-specifiche per l'OSA sono emerse come alternative alla pressione positiva delle vie aeree (PAP). La terapia con apparecchi orali (OA) è sempre più indicata per il trattamento dell'OSA, sebbene una risposta completa si verifichi in circa il 50% dei pazienti. In generale, i dispositivi OA sono progettati per mantenere la mandibola e/o la lingua in una postura protrusa durante il sonno, prevenendo l'ostruzione delle vie aeree superiori. Studi limitati su pazienti svegli o sedati hanno dimostrato gli effetti dell'avanzamento mandibolare su aspetti della struttura e della funzione faringea. L'obiettivo della ricerca proposta è caratterizzare completamente il collasso delle vie aeree superiori nei pazienti con OSA durante il sonno naturale e utilizzare queste informazioni per capire perché alcuni pazienti sembrano mostrare un grande miglioramento della collassabilità faringea mentre altri no.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con OSA saranno sottoposti a uno studio di endoscopia del sonno di base per identificare il sito del collasso faringeo. Successivamente, saranno sottoposti a due polisonnografie cliniche (PSG) per misurare l'effetto di un apparecchio orale (una terapia sito specifica) sulla collassabilità delle vie aeree superiori e sulla gravità dell'apnea notturna. Durante la prima ora di ogni PSG clinico, la collassabilità faringea passiva sarà determinata utilizzando il metodo standard di caduta della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 5 respiri. Durante il resto della notte, i pazienti saranno monitorati per determinare la gravità dell'apnea notturna (indice apnea-ipopnea). Queste misurazioni consentiranno agli investigatori di determinare quale sito di collasso faringeo risponde meglio (sia in termini di collassabilità che di AHI) all'avanzamento mandibolare con un apparecchio orale. Saranno reclutati pazienti che hanno il proprio apparecchio orale. Inoltre, ai pazienti senza un apparecchio orale verrà fornito un apparecchio orale temporaneo per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiaca instabile (diversa dall'ipertensione ben controllata) o problemi polmonari.
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare la respirazione, il sonno/risveglio o la fisiologia muscolare
  • Disturbi del sonno concomitanti (insonnia, narcolessia, apnea centrale del sonno o parasonnia)
  • Claustrofobia
  • Incapacità di dormire supino
  • Malattia parodontale e/o numero insufficiente di denti
  • Allergia alla lidocaina o all'ossimetazolina cloridrato
  • Per le donne: Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun apparecchio orale (controllo) prima, apparecchio orale (apparecchio orale BluePro o altro dispositivo) secondo
Sperimentale: Apparecchio orale
apparecchio orale (apparecchio orale BluePro o altro dispositivo) prima, nessun apparecchio orale (controllo) secondo
Dispositivo: Apparecchio orale
I pazienti porteranno il loro apparecchio orale prescritto.
Dispositivo: Apparecchio orale BluePro
I pazienti senza un apparecchio orale prescritto avranno un dispositivo fornito per la durata dello studio (BluePro, BlueSom; utilizzato solo a scopo sperimentale). Il dispositivo fornito è uno splint di avanzamento mandibolare personalizzabile termoplastico prefabbricato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della collassabilità faringea passiva (terapia OA meno controllo)
Lasso di tempo: 3 notti

La relazione pressione-flusso passiva è caratterizzata dalla pressione critica di chiusura (Pcrit) e dalla portata ventilatoria a pressione atmosferica (V passiva). Pcrit e V passiva saranno determinate utilizzando il metodo di caduta CPAP standard a 5 respiri.

Il cambiamento nella collassabilità verrà confrontato tra i sottogruppi definiti dal sito di collasso misurato mediante l'endoscopia del sonno. I pazienti dormiranno supini per questa misurazione.
3 notti
Variazione della gravità dell'apnea notturna (AHI)
Lasso di tempo: 2 notti
La variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI, 3% di desaturazione o criteri di eccitazione; terapia OA meno controllo) verrà confrontata tra i sottogruppi definiti dal sito di collasso misurato utilizzando l'endoscopia del sonno. La collassibilità di base sarà incorporata come predittore del cambiamento di AHI.
2 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di flusso durante il sonno (terapia OA meno controllo)
Lasso di tempo: 2 notti
Durante la parte della notte dedicata alla misurazione della gravità dell'apnea notturna, verrà misurato anche il picco di flusso durante il sonno per quantificare la collassabilità delle vie aeree superiori attivate.
2 notti
Qualità del sonno oggettiva (terapia OA meno controllo)
Lasso di tempo: 2 notti
Verrà valutato l'indice di eccitazione, una delle misure standard della qualità del sonno.
2 notti
Qualità del sonno oggettiva (terapia OA meno controllo)
Lasso di tempo: 2 notti
Verrà valutata la proporzione del sonno nella fase 1 del movimento non rapido degli occhi (NREM), una delle misure standard della qualità del sonno.
2 notti
Qualità del sonno soggettiva (terapia OA meno controllo)
Lasso di tempo: 2 notti
I pazienti valuteranno se hanno dormito meglio/peggio/uguale con l'OA rispetto al controllo.
2 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000957

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Apparecchio orale

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