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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 구강 장치 치료를 위한 환자 선택을 안내하기 위한 상기도 허탈의 특징

2022년 2월 23일 업데이트: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 구강 장치 치료를 위한 환자 선택을 안내하기 위한 상기도 허탈 부위 및 중증도 특성화

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 하나 이상의 인두 구조(연구개, 혀 기저부, 측벽, 후두개)의 허탈을 특징으로 합니다. OSA에 대한 구조별 요법이 양압(PAP)의 대안으로 등장했습니다. 구강 장치(OA) 요법은 OSA 치료에 점차 적응되고 있지만 환자의 약 50%에서 완전한 반응이 나타납니다. 일반적으로 OA 장치는 수면 중에 하악 및/또는 혀가 돌출된 자세를 유지하도록 설계되어 상기도 폐쇄를 방지합니다. 의식이 없거나 진정된 환자에 대한 제한된 연구에서는 인두 구조 및 기능의 측면에 대한 하악 전진의 효과를 입증했습니다. 제안된 연구의 목적은 자연 수면 중 OSA 환자의 상기도 허탈을 완전히 특성화하고 이 정보를 사용하여 일부 환자는 인두 허탈이 크게 개선되는 반면 다른 환자는 그렇지 않은 이유를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

OSA 환자는 인두 허탈 부위를 확인하기 위해 기본 수면 내시경 검사를 받게 됩니다. 그 후, 이들은 상기도 허탈 가능성 및 수면 무호흡 중증도에 대한 구강 장치(부위별 요법)의 효과를 측정하기 위해 두 가지 임상 수면다원검사(PSG)를 받게 됩니다. 각 임상 PSG의 첫 1시간 동안 수동 인두 허탈성은 표준 5호흡 지속 양압(CPAP) 드롭 방법을 사용하여 결정됩니다. 남은 밤 시간 동안 수면 무호흡증의 심각도(무호흡-저호흡 지수)를 결정하기 위해 환자를 모니터링합니다. 이러한 측정을 통해 연구자는 구강 장치를 사용한 하악 전진에 가장 잘 반응하는 인두 붕괴 부위(붕괴 가능성 및 AHI 측면 모두)를 결정할 수 있습니다. 자신의 구강 장치가 있는 환자를 모집합니다. 또한 구강 장치가 없는 환자에게는 연구를 위한 임시 구강 장치가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증 환자

제외 기준:

  • 불안정한 심장 상태(잘 조절된 고혈압 제외) 또는 폐 문제.
  • 호흡, 수면/각성 또는 근육 생리에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물
  • 동시 수면 장애(불면증, 기면증, 중추성 수면 무호흡 또는 사건수면)
  • 밀실 공포증
  • 반듯하게 자지 못함
  • 치주 질환 및/또는 부족한 치아 수
  • 리도카인 또는 옥시메타졸린 염산염에 대한 알레르기
  • 여성의 경우: 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
구강 장치 없음(대조) 첫째, 구강 장치(BluePro 구강 장치 또는 기타 장치) 둘째
실험적: 구강 기구
구강 장치(BluePro 구강 장치 또는 기타 장치) 첫 번째, 구강 장치 없음(대조군) 두 번째
환자는 처방된 구강 장치를 가져옵니다.
처방된 구강 장치가 없는 환자에게는 연구 기간 동안 장치가 제공됩니다(BluePro, BlueSom; 조사 목적으로만 사용됨). 제공된 장치는 조립식 열가소성 맞춤형 하악 전진 부목입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동적 인두 허탈성의 변화(OA 요법에서 대조군 제외)
기간: 3박

수동 압력 흐름 관계는 임계 폐쇄 압력(Pcrit) 및 대기압에서의 환기 흐름(V 수동)으로 특징지어집니다. Pcrit 및 V 패시브는 표준 5호흡 CPAP 드롭 방법을 사용하여 결정됩니다.

붕괴 가능성의 변화는 수면 내시경을 사용하여 측정된 붕괴 부위에 의해 정의된 하위 그룹 간에 비교됩니다. 환자는 이 측정을 위해 반듯이 눕습니다.

3박
수면 무호흡 중증도(AHI)의 변화
기간: 2박
무호흡-저호흡 지수(AHI, 3% 불포화 또는 각성 기준; OA 요법 - 대조군)의 변화는 수면 내시경을 사용하여 측정된 허탈 부위로 정의된 하위 그룹 간에 비교됩니다. 기준선 축소 가능성은 AHI 변화의 예측 변수로 통합됩니다.
2박

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 중 최대 흐름의 변화(OA 요법 - 대조군)
기간: 2박
밤 중 수면 무호흡 중증도를 측정하는 시간 동안, 활성화된 상기도 붕괴성을 정량화하기 위해 수면 중 최대 흐름도 측정됩니다.
2박
객관적인 수면의 질(OA 요법 - 대조군)
기간: 2박
수면의 질을 측정하는 표준 척도 중 하나인 각성 지수를 평가합니다.
2박
객관적인 수면의 질(OA 요법 - 대조군)
기간: 2박
수면의 질을 측정하는 표준 척도 중 하나인 비급속안구운동(NREM) 1단계에서 수면의 비율을 평가합니다.
2박
주관적 수면의 질(OA 요법 - 대조군)
기간: 2박
환자는 OA 대 대조군으로 더 나은/나쁜/동일한 수면 여부를 평가할 것입니다.
2박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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구강 기구에 대한 임상 시험

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