Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av øvre luftveiskollaps for å veilede pasientvalg for oral apparatterapi for obstruktiv søvnapné

23. februar 2022 oppdatert av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Karakteriserende sted og alvorlighetsgrad av kollaps i øvre luftveier for å veilede pasientvalg for oral apparatterapi for obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) er karakterisert ved kollaps av en eller flere svelgstrukturer under søvn (velum, tungebase, sidevegger, epiglottis). Strukturspesifikke terapier for OSA har dukket opp som alternativer til positivt luftveistrykk (PAP). Oral apparatbehandling (OA) er i økende grad indisert for OSA-behandling, selv om en fullstendig respons forekommer hos omtrent 50 % av pasientene. Generelt er OA-enheter utformet for å holde underkjeven og/eller tungen i en utstående stilling under søvn, og forhindre obstruksjon av øvre luftveier. Begrensede studier på våkne eller sederte pasienter har vist effekten av mandibulær fremgang på aspekter av svelgstruktur og funksjon. Målet med den foreslåtte forskningen er å fullt ut karakterisere øvre luftveiskollaps hos OSA-pasienter under naturlig søvn og bruke denne informasjonen til å forstå hvorfor noen pasienter ser ut til å vise en stor forbedring i svelgkollapsbarhet, mens andre ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSA-pasienter vil gjennomgå en baseline søvnendoskopistudie for å identifisere stedet for svelgkollaps. Deretter vil de gjennomgå to kliniske polysomnografier (PSG) for å måle effekten av et oralt apparat (en stedsspesifikk terapi) på kollapsibilitet i øvre luftveier og alvorlighetsgrad av søvnapné. I løpet av den første timen av hver klinisk PSG vil den passive svelgkollapsabiliteten bli bestemt ved bruk av standard 5-pusts kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) fallmetoden. I løpet av resten av natten vil pasientene bli overvåket for å bestemme alvorlighetsgraden av søvnapné (apné-hypopné-indeks). Disse målingene vil tillate etterforskerne å bestemme hvilket svelgkollapssted som reagerer best (både når det gjelder sammenleggbarhet og AHI) på underkjevefremgang med et oralt apparat. Pasienter som har eget munnhuleapparat vil bli rekruttert. I tillegg vil pasienter uten oral apparat få et midlertidig oralt apparat for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil hjertetilstand (annet enn godt kontrollert hypertensjon) eller lungeproblemer.
  • Enhver medisin som er kjent for å påvirke pust, søvn/arousal eller muskelfysiologi
  • Samtidige søvnforstyrrelser (søvnløshet, narkolepsi, sentral søvnapné eller parasomni)
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å sove liggende
  • Periodontal sykdom og/eller utilstrekkelig antall tenner
  • Allergi mot lidokain eller oksymetazolinhydroklorid
  • For kvinner: Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen oral apparat (kontroll) først, oral apparat (BluePro oral apparat eller annen enhet) deretter
Eksperimentell: Muntlig apparat
oral apparat (BluePro oral apparat eller annen enhet) først, ingen oral apparat (kontroll) deretter
Enhet: Muntlig apparat
Pasienter vil ta med det foreskrevne orale apparatet.
Enhet: BluePro oralt apparat
Pasienter uten en foreskrevet oral apparat vil ha en enhet levert under studiens varighet (BluePro, BlueSom; brukes kun til undersøkelsesformål). Enheten som følger med er en prefabrikkert termoplastisk tilpassbar underkjevefremføringsskinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i passiv svelgkollapsabilitet (OA-terapi minus kontroll)
Tidsramme: 3 netter

Det passive trykk-strømforholdet er preget av det kritiske lukketrykket (Pcrit), og den ventilasjonsstrømmen ved atmosfærisk trykk (V passiv). Pcrit og V passiv vil bli bestemt ved å bruke standard 5-pust CPAP-dråpemetoden.

Endringen i kollapsbarhet vil bli sammenlignet på tvers av undergrupper definert av kollapsstedet målt ved bruk av søvnendoskopi. Pasienter vil sove liggende for denne målingen.
3 netter
Endring i alvorlighetsgrad av søvnapné (AHI)
Tidsramme: 2 netter
Endringen i apné-hypopné-indeks (AHI, 3 % desaturasjons- eller opphisselseskriterier; OA-terapi minus kontroll) vil bli sammenlignet på tvers av undergrupper definert av kollapsstedet målt ved bruk av søvnendoskopi. Grunnlinjekollapsbarhet vil bli innlemmet som en prediktor for endringen i AHI.
2 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toppstrøm under søvn (OA-terapi minus kontroll)
Tidsramme: 2 netter
I løpet av den delen av natten som er dedikert til å måle alvorlighetsgraden av søvnapné, vil toppstrøm også bli målt under søvn for å kvantifisere aktivert øvre luftveis kollapsbarhet.
2 netter
Objektiv søvnkvalitet (OA-terapi minus kontroll)
Tidsramme: 2 netter
Arousal-indeks, et av standardmålene for søvnkvalitet, vil bli vurdert.
2 netter
Objektiv søvnkvalitet (OA-terapi minus kontroll)
Tidsramme: 2 netter
Andel søvn i Non rapid eyes movement (NREM) stadium 1, et av standardmålene for søvnkvalitet, vil bli vurdert.
2 netter
Subjektiv søvnkvalitet (OA-terapi minus kontroll)
Tidsramme: 2 netter
Pasienter vil vurdere om de sov bedre/verre/samme med OA vs kontroll.
2 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000957

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Muntlig apparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere