Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zapadnięcia się górnych dróg oddechowych w celu ułatwienia wyboru pacjentów do terapii aparatem jamy ustnej w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Charakteryzowanie miejsca i ciężkości zapadnięcia się górnych dróg oddechowych w celu ułatwienia wyboru pacjentów do terapii aparatem jamy ustnej w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się zapadaniem się jednej lub więcej struktur gardła podczas snu (podniebienia, nasady języka, ścian bocznych, nagłośni). Specyficzne dla struktury terapie OSA pojawiły się jako alternatywa dla dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP). Terapia aparatem oralnym (OA) jest coraz częściej wskazana w leczeniu OBS, chociaż całkowita odpowiedź występuje u około 50% pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, urządzenia OA są przeznaczone do utrzymywania żuchwy i/lub języka w wysuniętej pozycji podczas snu, zapobiegając niedrożności górnych dróg oddechowych. Ograniczone badania na przytomnych lub uspokojonych pacjentach wykazały wpływ przesunięcia żuchwy na aspekty struktury i funkcji gardła. Celem proponowanych badań jest pełna charakterystyka zapadania się górnych dróg oddechowych u pacjentów z OBS podczas naturalnego snu i wykorzystanie tych informacji do zrozumienia, dlaczego niektórzy pacjenci wydają się wykazywać znaczną poprawę zapadalności gardła, a inni nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z OBS zostaną poddani podstawowemu badaniu endoskopowemu podczas snu w celu zidentyfikowania miejsca zapaści gardła. Następnie zostaną poddani dwóm polisomnografiom klinicznym (PSG), aby zmierzyć wpływ aparatu ustnego (terapia ukierunkowana na miejsce) na zapadanie się górnych dróg oddechowych i nasilenie bezdechu sennego. Podczas pierwszej godziny każdego klinicznego PSG zostanie określona bierna zapadalność gardła przy użyciu standardowej metody ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) obejmującego 5 oddechów. Przez pozostałą część nocy pacjenci będą monitorowani w celu określenia nasilenia bezdechu sennego (indeks bezdech-spłycenie oddechu). Pomiary te pozwolą badaczom określić, które miejsce zapadania się gardła najlepiej reaguje (zarówno pod względem zapadalności, jak i AHI) na przesuwanie żuchwy za pomocą aparatu ustnego. Rekrutowani będą pacjenci posiadający własne aparaty ortodontyczne. Ponadto pacjenci bez aparatu ustnego otrzymają tymczasowy aparat ustny na potrzeby badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niestabilna choroba serca (inna niż dobrze kontrolowane nadciśnienie) lub problemy z płucami.
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na oddychanie, sen/pobudzenie lub fizjologię mięśni
  • Współistniejące zaburzenia snu (bezsenność, narkolepsja, centralny bezdech senny lub parasomnia)
  • Klaustrofobia
  • Niemożność spania na wznak
  • Choroby przyzębia i/lub niewystarczająca liczba zębów
  • Alergia na lidokainę lub chlorowodorek oksymetazoliny
  • Dla kobiet: Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak aparatu ustnego (kontrola) jako pierwszy, aparat ustny (aparat ustny BluePro lub inne urządzenie) jako drugi
Eksperymentalny: Aparat doustny
aparat doustny (aparat doustny BluePro lub inny wyrób) jako pierwszy, brak aparatu doustnego (kontrola) jako drugi
Urządzenie: Aparat doustny
Pacjenci przynoszą ze sobą przepisane im aparaty ortodontyczne.
Urządzenie: Aparat do jamy ustnej BluePro
Pacjenci bez przepisanego aparatu ustnego będą mieli zapewnione urządzenie na czas trwania badania (BluePro, BlueSom; używane wyłącznie do celów badawczych). Dostarczone urządzenie to prefabrykowana, termoplastyczna, dostosowywalna szyna do przesuwania żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biernej zapadalności gardła (terapia OA minus kontrola)
Ramy czasowe: 3 noce

Bierna zależność ciśnienie-przepływ charakteryzuje się krytycznym ciśnieniem zamknięcia (Pcrit) i przepływem wentylacyjnym przy ciśnieniu atmosferycznym (V pasywny). Pcrit i V pasywne zostaną określone przy użyciu standardowej metody kropli CPAP z 5 oddechami.

Zmiana zapadalności zostanie porównana w podgrupach zdefiniowanych przez miejsce zapaści mierzone za pomocą endoskopii podczas snu. Podczas tego pomiaru pacjenci będą spać na plecach.
3 noce
Zmiana nasilenia bezdechu sennego (AHI)
Ramy czasowe: 2 noce
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI, kryteria 3% desaturacji lub pobudzenia; terapia OA minus grupa kontrolna) zostanie porównana w podgrupach zdefiniowanych przez miejsce zapaści mierzone za pomocą endoskopii podczas snu. Zwijanie linii bazowej zostanie włączone jako predyktor zmiany AHI.
2 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu podczas snu (terapia OA minus kontrola)
Ramy czasowe: 2 noce
Podczas części nocy przeznaczonej na mierzenie nasilenia bezdechu sennego, szczytowy przepływ będzie również mierzony podczas snu w celu ilościowego określenia aktywowanej zapadalności górnych dróg oddechowych.
2 noce
Obiektywna jakość snu (terapia OA minus kontrola)
Ramy czasowe: 2 noce
Oceniony zostanie wskaźnik pobudzenia, jeden ze standardowych mierników jakości snu.
2 noce
Obiektywna jakość snu (terapia OA minus kontrola)
Ramy czasowe: 2 noce
Oceniony zostanie odsetek snu w stadium 1 bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), jedna ze standardowych miar jakości snu.
2 noce
Subiektywna jakość snu (terapia OA minus kontrola)
Ramy czasowe: 2 noce
Pacjenci ocenią, czy spali lepiej/gorzej/tak samo z chorobą zwyrodnieniową stawów w porównaniu z grupą kontrolną.
2 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000957

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj