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Caractérisation de l'effondrement des voies respiratoires supérieures pour guider la sélection des patients pour la thérapie par appareil buccal pour l'apnée obstructive du sommeil

23 février 2022 mis à jour par: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Caractérisation du site et de la gravité de l'effondrement des voies respiratoires supérieures pour guider la sélection des patients pour le traitement par appareil buccal de l'apnée obstructive du sommeil

L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) se caractérise par l'affaissement d'une ou plusieurs structures pharyngées pendant le sommeil (velum, base de la langue, parois latérales, épiglotte). Les thérapies spécifiques à la structure de l'OSA sont apparues comme des alternatives à la pression positive des voies respiratoires (PAP). La thérapie par appareil buccal (OA) est de plus en plus indiquée pour le traitement de l'OSA, bien qu'une réponse complète se produise chez environ 50 % des patients. En général, les dispositifs d'arthrose sont conçus pour maintenir la mandibule et/ou la langue dans une position protubérante pendant le sommeil, évitant ainsi l'obstruction des voies respiratoires supérieures. Des études limitées chez des patients éveillés ou sous sédation ont démontré les effets de l'avancement mandibulaire sur certains aspects de la structure et de la fonction pharyngée. L'objectif de la recherche proposée est de caractériser pleinement l'effondrement des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints d'AOS pendant le sommeil naturel et d'utiliser ces informations pour comprendre pourquoi certains patients semblent présenter une grande amélioration de l'effondrement du pharynx alors que d'autres ne le font pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'AOS subiront une étude d'endoscopie du sommeil de base pour identifier le site de l'effondrement du pharynx. Par la suite, ils subiront deux polysomnographies cliniques (PSG) pour mesurer l'effet d'un appareil buccal (une thérapie spécifique au site) sur la collapsibilité des voies respiratoires supérieures et la gravité de l'apnée du sommeil. Au cours de la première heure de chaque PSG clinique, la collapsibilité passive du pharynx sera déterminée à l'aide de la méthode standard de chute en pression positive continue (CPAP) à 5 respirations. Pendant le reste de la nuit, les patients seront surveillés pour déterminer la gravité de l'apnée du sommeil (indice d'apnée-hypopnée). Ces mesures permettront aux chercheurs de déterminer quel site de collapsus pharyngé répond le mieux (à la fois en termes de collapsibilité et d'IAH) à l'avancement mandibulaire avec un appareil buccal. Des patients qui ont leur propre appareil buccal seront recrutés. De plus, les patients sans appareil buccal recevront un appareil buccal temporaire pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Toute condition cardiaque instable (autre qu'une hypertension bien contrôlée) ou problèmes pulmonaires.
  • Tout médicament connu pour influencer la respiration, le sommeil/l'éveil ou la physiologie musculaire
  • Troubles du sommeil concomitants (insomnie, narcolepsie, apnée centrale du sommeil ou parasomnie)
  • Claustrophobie
  • Incapacité à dormir en décubitus dorsal
  • Maladie parodontale et/ou nombre de dents insuffisant
  • Allergie à la lidocaïne ou au chlorhydrate d'oxymétazoline
  • Pour les femmes : Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'appareil buccal (témoin) en premier, appareil buccal (appareil buccal BluePro ou autre appareil) en second
Expérimental: Appareil buccal
appareil buccal (appareil buccal BluePro ou autre appareil) en premier, pas d'appareil buccal (témoin) en second
Dispositif: Appareil buccal
Les patients apporteront leur appareil buccal prescrit.
Dispositif: Appareil buccal BluePro
Les patients sans appareil buccal prescrit auront un appareil fourni pour la durée de l'étude (BluePro, BlueSom ; utilisé à des fins expérimentales uniquement). Le dispositif fourni est une attelle d'avancement mandibulaire personnalisable thermoplastique préfabriquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la collapsibilité passive du pharynx (traitement OA moins contrôle)
Délai: 3 nuits

La relation pression-débit passive est caractérisée par la pression critique de fermeture (Pcrit) , et le débit ventilatoire à pression atmosphérique (V passive). Pcrit et V passive seront déterminés à l'aide de la méthode standard de chute CPAP à 5 respirations.

Le changement de collapsibilité sera comparé entre les sous-groupes définis par le site de collapsus mesuré par endoscopie du sommeil. Les patients dormiront en décubitus dorsal pour cette mesure.
3 nuits
Modification de la sévérité de l'apnée du sommeil (IAH)
Délai: 2 nuits
La variation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH, critère de désaturation ou d'éveil de 3 % ; traitement OA moins contrôle) sera comparée entre les sous-groupes définis par le site de collapsus mesuré par endoscopie du sommeil. La collapsibilité de base sera incorporée en tant que prédicteur du changement de l'IAH.
2 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de pointe pendant le sommeil (thérapie OA moins contrôle)
Délai: 2 nuits
Pendant la partie de la nuit consacrée à la mesure de la sévérité de l'apnée du sommeil, le débit de pointe sera également mesuré pendant le sommeil pour quantifier la collapsibilité des voies respiratoires supérieures activées.
2 nuits
Qualité objective du sommeil (thérapie OA moins contrôle)
Délai: 2 nuits
L'indice d'éveil, l'une des mesures standard de la qualité du sommeil, sera évalué.
2 nuits
Qualité objective du sommeil (thérapie OA moins contrôle)
Délai: 2 nuits
La proportion de sommeil dans le stade 1 des mouvements oculaires non rapides (NREM), l'une des mesures standard de la qualité du sommeil, sera évaluée.
2 nuits
Qualité subjective du sommeil (thérapie OA moins contrôle)
Délai: 2 nuits
Les patients évalueront s'ils ont dormi mieux/pire/identique avec l'arthrose par rapport au contrôle.
2 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000957

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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