全股関節形成術におけるモノクリルおよびダーマボンド閉鎖とステープル閉鎖を比較した臨床試験
人工股関節全置換術におけるモノクリルおよびダーマボンド閉鎖とステープル閉鎖を比較したランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
創傷閉鎖は常に外科医の好みと閉鎖の種類に基づいて行われてきました。 皮膚の閉鎖は、多くの場合、外科手術の目に見える唯一の証拠であるため、皮膚の閉鎖は外科手術の最も重要な部分であると考える人もいます。 実際、手術の成功に関する結論は、多くの場合、傷の外観に基づいています。
さまざまな外科雑誌に、2 つの関連する閉鎖方法を検討したいくつかの研究が掲載されており、その大部分はステープルによる帝王切開閉鎖と皮下モノクリル縫合糸による帝王切開閉鎖を比較する産科雑誌からのものです。 ほとんどの場合、皮下閉鎖術の患者満足度は最初は非常に高いですが、長期追跡調査では患者満足度スコアは非常に似ています。
Journal of Bone and Joint Surgeryに掲載されたある研究では、股関節全置換術および膝関節全置換術では、皮膚の閉鎖にはモノクロ縫合糸よりもステープル閉鎖の方が有益であると推奨しています。 彼らの推奨事項は、モノクリル縫合糸と比較して、ステープル閉鎖を使用した場合の全体的な手術時間が短いことに基づいています。 また、最終的な患者の満足度と合併症の発生率は、術後 3 か月では比較的類似していることもわかりました。 このグループは、閉鎖に接着剤を使用することを記載した以前の論文も発表しており、ステープルとは対照的に皮下縫合糸のデータを分析したところ、全体的な排液速度の低下を報告しました。
より最近の研究では、全股関節形成術後の皮膚閉鎖における粘着テープとステープルの使用を比較するために、外科医が評価する視覚的アナログスケールを使用して、3か月後の創傷の外観を評価しました。 ここでも、患者満足度スコアに有意差は報告されませんでした。
現在までのところ、通常のステープル法を使用して創傷を閉じた患者の転帰をモノクリル縫合法と比較して比較する、十分に根拠のある研究は不足している。 さらに、結果は患者の評価ではなく外科医の評価に焦点を当てています。 この研究の提案は、モノクリル縫合糸を使用した場合とステープルを使用した場合とで、皮膚閉鎖による人工股関節全置換術後の全体的な患者および外科医の評価による美容上の瘢痕の外観と合併症を比較することです。 この研究では、VAS スケールよりも新しい検証済みの評価ツールが使用されます。 この評価は患者観察者による傷跡評価スケール (POSAS) と呼ばれ、色や展性など、傷に関する 6 つの重要な特徴が組み込まれています。 フォームは、外科医の評価が最終スコアにおいて患者自身の傷跡の評価と同じ重みを持つように分割されています。 このスケールは、外科医と患者のスコアを組み合わせて全体的な満足度と創傷治癒を決定するための適切なバランスを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳～100歳
- 人工股関節全置換術を受けています
除外基準:
- 新たに計画した切開の上に以前の傷跡がある
- アルコール依存症
- 精神的に質問に答えることができない
- 膠原病および/または乾癬/湿疹/皮膚炎
- 手術部位の関節感染症の既往歴
- 免疫抑制剤または疾患修飾剤の使用
- 手術に対する医学的禁忌
- 妊娠
- 永続的な自宅住所の欠如
- 薬物乱用
- 皮膚アレルギー用粘着剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モノアクリルクロージャ
皮膚切開部はモノクリル溶解性縫合糸とダーマボンドと呼ばれる局所接着剤（接着剤）で閉じられ、テガダーム包帯で覆われます。 介入: モノアクリルクロージャ、テガダームドレッシング |
創傷をモノクリルで閉鎖する全股関節形成術
モノクリルによる創傷閉鎖とテガダームドレッシングを用いた人工股関節全形成術
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アクティブコンパレータ：ビニールとステープル留め
皮膚切開部をビニールとステープルで閉じ、ガーゼ包帯で覆います。 介入: バイクリルとステープルによる閉鎖、ガーゼドレッシング |
バイクリルとステープルによる傷の閉鎖を伴う全股関節形成術
傷のバイクリルとステープルによる閉鎖とガーゼ包帯を用いた人工股関節全形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な患者満足度を表す患者観察者による瘢痕評価尺度。
時間枠：3ヶ月
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アンケート
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の合併症
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月
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分析 - 創傷合併症のある参加者の数
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術後2週間、6週間、3ヶ月
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排水率
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月
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分析 - 創傷ドレナージを受けた参加者の数
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術後2週間、6週間、3ヶ月
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術後の抗生物質の必要性
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月
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分析 - 術後に抗生物質が必要な参加者の数
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術後2週間、6週間、3ヶ月
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患者の痛みのスコア
時間枠：術後2週間、6週間、3ヶ月
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アンケート
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術後2週間、6週間、3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モノアクリルクロージャの臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了
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University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research Instituteわからない
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Unity Health TorontoJohnson & Johnsonまだ募集していません循環器疾患 | 手術部位感染 | 縦隔炎 | 表在性胸骨創傷感染症