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Uno studio clinico che confronta la chiusura Monocryl e Dermabond rispetto alla chiusura con punti metallici nell'artroplastica totale dell'anca

6 agosto 2015 aggiornato da: James Howard, Lawson Health Research Institute

Uno studio clinico randomizzato che confronta la chiusura con Monocryl e Dermabond rispetto alla chiusura con punti metallici nell'artroplastica totale dell'anca

I pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca saranno randomizzati per ricevere la chiusura monocryl degli strati fasciali e dermici con rivestimento in dermabond e tegaderm rispetto alla chiusura standard in vicryl dello strato fasciale e chiusura con punti metallici per la pelle. Saranno misurate le complicanze della ferita a breve termine, il dolore e l'aspetto della cicatrice estetica valutata dal paziente e dal chirurgo. Gli investigatori misureranno anche il tempo e i costi della sala operatoria associati ai cambi di medicazione e alle procedure relative alla ferita (ad es. rimozione dei punti metallici).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chiusura della ferita è sempre stata basata sulla preferenza del chirurgo e sul tipo di chiusura. La chiusura della pelle è considerata da alcuni la parte più importante della procedura chirurgica poiché spesso è l'unica prova visibile della procedura chirurgica. Infatti, le conclusioni sul successo dell'intervento si basano spesso sull'aspetto della ferita.

Ci sono stati alcuni studi in una varietà di riviste chirurgiche che hanno esaminato i due metodi di chiusura pertinenti con la maggior parte proveniente da riviste ostetriche che confrontano la chiusura del taglio cesareo con graffette rispetto a una sutura monocryl sottocuticolare. Per la maggior parte, sebbene la soddisfazione del paziente sia inizialmente piuttosto alta per una chiusura sottocuticolare, al follow-up a lungo termine i punteggi di soddisfazione del paziente sono abbastanza simili.

Uno studio pubblicato sul Journal of Bone and Joint Surgery ha raccomandato che la chiusura con graffette fosse più vantaggiosa per la chiusura della pelle rispetto alle suture monocryl per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio. Le loro raccomandazioni si basavano su un tempo operatorio complessivamente più breve quando si utilizzava la chiusura con graffette rispetto alle suture monocryl. Hanno anche scoperto che la soddisfazione finale del paziente e i tassi di complicanze erano relativamente simili 3 mesi dopo l'intervento. Questo gruppo ha pubblicato anche un documento precedente che descriveva l'uso della colla per la chiusura e ha riportato una diminuzione dei tassi di drenaggio complessivi quando hanno analizzato i loro dati per le suture sottocuticolari rispetto alle graffette.

Uno studio più recente ha valutato l'aspetto della ferita a 3 mesi utilizzando una scala analogica visiva valutata dal chirurgo per confrontare l'uso di nastri adesivi rispetto a graffette per la chiusura della pelle dopo l'artroplastica totale dell'anca. Ancora una volta, non sono state riportate differenze significative nei punteggi di soddisfazione del paziente.

Ad oggi, vi è una scarsità di studi ben potenziati per confrontare i risultati nei pazienti le cui ferite sono state chiuse utilizzando i soliti metodi di sutura rispetto a un metodo di sutura monocryl. Inoltre, i risultati si sono concentrati sulle valutazioni dei chirurghi e non sulle valutazioni dei pazienti. La proposta per questo studio è di confrontare l'aspetto e le complicanze della cicatrice estetica valutata dal paziente e dal chirurgo dopo la sostituzione totale dell'anca con la chiusura della pelle per l'utilizzo della sutura monocryl rispetto alle graffette. Questo studio utilizzerebbe uno strumento di valutazione più recente e convalidato rispetto alla scala VAS. La valutazione si chiama Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) e incorpora sei caratteristiche essenziali della ferita come il colore, la malleabilità, ecc. Il modulo è suddiviso in modo che la valutazione del chirurgo abbia lo stesso peso nel punteggio finale della valutazione del paziente della propria cicatrice. Questa scala offre un buon equilibrio per determinare la soddisfazione generale e la guarigione della ferita combinando i punteggi del chirurgo e del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 100 anni
  2. In fase di sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  1. Cicatrice precedente su incisione appena pianificata
  2. Alcolismo
  3. Mentalmente non idoneo a completare il questionario
  4. Malattia del tessuto connettivo e/o psoriasi/eczema/dermatite
  5. Precedente infezione articolare nel sito chirurgico
  6. Qualsiasi uso di farmaci immunosoppressori o agenti modificanti la malattia
  7. Controindicazione medica alla chirurgia
  8. Gravidanza
  9. Mancanza di indirizzo di casa permanente
  10. Abuso di droghe
  11. Allergia all'adesivo cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura in monocryl

L'incisione cutanea viene chiusa con suture monocryl dissolvibili e un adesivo topico (colla) chiamato Dermabond e coperta con una medicazione Tegaderm.

Intervento: chiusura Monocryl, medicazione Tegaderm

Protesi totale dell'anca con chiusura monocryl della ferita
Artroplastica totale dell'anca con chiusura monocryl della ferita e medicazione tegaderm
Comparatore attivo: Chiusura in Vicryl e graffette

L'incisione cutanea viene chiusa con vicryl e graffette e coperta con una medicazione di garza.

Intervento: chiusura Vicryl e Staple, medicazione in garza

Artroplastica totale dell'anca con vicryl e chiusura della ferita con graffette
Artroplastica totale dell'anca con chiusura in vicryl e graffette della ferita e medicazione in garza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente per i tassi di soddisfazione complessiva del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Analisi - numero di partecipanti con complicanze della ferita
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Tassi di drenaggio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Analisi - numero di partecipanti con drenaggio della ferita
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Necessità di antibiotici postoperatori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Analisi - numero di partecipanti con necessità di antibiotici postoperatori
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
Questionario
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6757 (REB # 16747)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura in monocryl

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