- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02519829
Uno studio clinico che confronta la chiusura Monocryl e Dermabond rispetto alla chiusura con punti metallici nell'artroplastica totale dell'anca
Uno studio clinico randomizzato che confronta la chiusura con Monocryl e Dermabond rispetto alla chiusura con punti metallici nell'artroplastica totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chiusura della ferita è sempre stata basata sulla preferenza del chirurgo e sul tipo di chiusura. La chiusura della pelle è considerata da alcuni la parte più importante della procedura chirurgica poiché spesso è l'unica prova visibile della procedura chirurgica. Infatti, le conclusioni sul successo dell'intervento si basano spesso sull'aspetto della ferita.
Ci sono stati alcuni studi in una varietà di riviste chirurgiche che hanno esaminato i due metodi di chiusura pertinenti con la maggior parte proveniente da riviste ostetriche che confrontano la chiusura del taglio cesareo con graffette rispetto a una sutura monocryl sottocuticolare. Per la maggior parte, sebbene la soddisfazione del paziente sia inizialmente piuttosto alta per una chiusura sottocuticolare, al follow-up a lungo termine i punteggi di soddisfazione del paziente sono abbastanza simili.
Uno studio pubblicato sul Journal of Bone and Joint Surgery ha raccomandato che la chiusura con graffette fosse più vantaggiosa per la chiusura della pelle rispetto alle suture monocryl per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio. Le loro raccomandazioni si basavano su un tempo operatorio complessivamente più breve quando si utilizzava la chiusura con graffette rispetto alle suture monocryl. Hanno anche scoperto che la soddisfazione finale del paziente e i tassi di complicanze erano relativamente simili 3 mesi dopo l'intervento. Questo gruppo ha pubblicato anche un documento precedente che descriveva l'uso della colla per la chiusura e ha riportato una diminuzione dei tassi di drenaggio complessivi quando hanno analizzato i loro dati per le suture sottocuticolari rispetto alle graffette.
Uno studio più recente ha valutato l'aspetto della ferita a 3 mesi utilizzando una scala analogica visiva valutata dal chirurgo per confrontare l'uso di nastri adesivi rispetto a graffette per la chiusura della pelle dopo l'artroplastica totale dell'anca. Ancora una volta, non sono state riportate differenze significative nei punteggi di soddisfazione del paziente.
Ad oggi, vi è una scarsità di studi ben potenziati per confrontare i risultati nei pazienti le cui ferite sono state chiuse utilizzando i soliti metodi di sutura rispetto a un metodo di sutura monocryl. Inoltre, i risultati si sono concentrati sulle valutazioni dei chirurghi e non sulle valutazioni dei pazienti. La proposta per questo studio è di confrontare l'aspetto e le complicanze della cicatrice estetica valutata dal paziente e dal chirurgo dopo la sostituzione totale dell'anca con la chiusura della pelle per l'utilizzo della sutura monocryl rispetto alle graffette. Questo studio utilizzerebbe uno strumento di valutazione più recente e convalidato rispetto alla scala VAS. La valutazione si chiama Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) e incorpora sei caratteristiche essenziali della ferita come il colore, la malleabilità, ecc. Il modulo è suddiviso in modo che la valutazione del chirurgo abbia lo stesso peso nel punteggio finale della valutazione del paziente della propria cicatrice. Questa scala offre un buon equilibrio per determinare la soddisfazione generale e la guarigione della ferita combinando i punteggi del chirurgo e del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 100 anni
- In fase di sostituzione totale dell'anca
Criteri di esclusione:
- Cicatrice precedente su incisione appena pianificata
- Alcolismo
- Mentalmente non idoneo a completare il questionario
- Malattia del tessuto connettivo e/o psoriasi/eczema/dermatite
- Precedente infezione articolare nel sito chirurgico
- Qualsiasi uso di farmaci immunosoppressori o agenti modificanti la malattia
- Controindicazione medica alla chirurgia
- Gravidanza
- Mancanza di indirizzo di casa permanente
- Abuso di droghe
- Allergia all'adesivo cutaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chiusura in monocryl
L'incisione cutanea viene chiusa con suture monocryl dissolvibili e un adesivo topico (colla) chiamato Dermabond e coperta con una medicazione Tegaderm. Intervento: chiusura Monocryl, medicazione Tegaderm |
Protesi totale dell'anca con chiusura monocryl della ferita
Artroplastica totale dell'anca con chiusura monocryl della ferita e medicazione tegaderm
|
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Comparatore attivo: Chiusura in Vicryl e graffette
L'incisione cutanea viene chiusa con vicryl e graffette e coperta con una medicazione di garza. Intervento: chiusura Vicryl e Staple, medicazione in garza |
Artroplastica totale dell'anca con vicryl e chiusura della ferita con graffette
Artroplastica totale dell'anca con chiusura in vicryl e graffette della ferita e medicazione in garza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente per i tassi di soddisfazione complessiva del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Analisi - numero di partecipanti con complicanze della ferita
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Tassi di drenaggio
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Analisi - numero di partecipanti con drenaggio della ferita
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Necessità di antibiotici postoperatori
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Analisi - numero di partecipanti con necessità di antibiotici postoperatori
|
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6757 (REB # 16747)
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