Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие закрытие Monocryl и Dermabond с закрытием скобами при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

6 августа 2015 г. обновлено: James Howard, Lawson Health Research Institute

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее закрытие Monocryl и Dermabond с закрытием скобами при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут рандомизированы для получения монокрилового закрытия фасциального и дермального слоев с покрытием дермабондом и тегадермом по сравнению со стандартным викриловым закрытием фасциального слоя и сшиванием кожи скобами. Будут измеряться краткосрочные раневые осложнения, боль и внешний вид косметического рубца, оцененный пациентом и хирургом. Исследователи также будут измерять время операционной и затраты, связанные со сменой повязок и процедурами, связанными с раной (например, снятие скоб).

Обзор исследования

Подробное описание

Закрытие раны всегда основывалось на предпочтениях хирурга и типе закрытия. Некоторые считают закрытие кожи наиболее важной частью хирургической процедуры, поскольку часто это единственное видимое свидетельство хирургической процедуры. На самом деле выводы об успешности операции часто основываются на внешнем виде раны.

В различных хирургических журналах было опубликовано несколько исследований, в которых рассматривались два подходящих метода закрытия, причем большинство из акушерских журналов сравнивали закрытие кесарева сечения скобками с подкожным швом из монокрила. По большей части, несмотря на то, что изначально удовлетворенность пациентов при подкожном закрытии довольно высока, при долгосрочном наблюдении показатели удовлетворенности пациентов весьма схожи.

Одно исследование, опубликованное в Journal of Bone and Joint Surgery, показало, что закрытие скобами более эффективно для закрытия кожи, чем монокриловые швы при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов. Их рекомендации были основаны на общем более коротком времени операции при закрытии скобами по сравнению с швами из монокрила. Они также обнаружили, что окончательная удовлетворенность пациентов и частота осложнений были относительно одинаковыми через 3 месяца после операции. Эта группа опубликовала более раннюю статью, в которой также описывалось использование клея для закрытия, и действительно сообщала об уменьшении общей скорости дренажа, когда они анализировали свои данные для подкожных швов, а не для скоб.

В более позднем исследовании оценивали внешний вид раны через 3 месяца с использованием оцениваемой хирургом визуальной аналоговой шкалы для сравнения использования клейких лент и скоб для закрытия кожи после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Опять же, не было сообщено о существенной разнице в оценках удовлетворенности пациентов.

На сегодняшний день имеется мало исследований с хорошей мощностью для сравнения результатов у пациентов, у которых раны были закрыты с использованием обычных методов скобок, по сравнению с методом монокрилового шва. Кроме того, результаты были сосредоточены на рейтингах хирургов, а не на рейтингах пациентов. Предложение для этого исследования состоит в том, чтобы сравнить общий внешний вид косметического рубца, оцененный пациентом и хирургом, и осложнения после полной замены тазобедренного сустава с закрытием кожи для использования монокрилового шва по сравнению со скобами. В этом исследовании будет использоваться более новый, проверенный инструмент оценки, чем шкала VAS. Оценка называется шкалой оценки шрамов пациента-наблюдателя (POSAS) и включает в себя шесть основных характеристик раны, таких как цвет, пластичность и т. д. Форма разделена таким образом, что оценка хирурга имеет такой же вес в окончательной оценке, как и оценка пациентом собственного рубца. Эта шкала обеспечивает хороший баланс для определения общей удовлетворенности и заживления ран, объединяя оценки хирурга и пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 - 100 лет
  2. Полная замена тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  1. Предыдущий шрам над недавно запланированным разрезом
  2. Алкоголизм
  3. Психически неспособен заполнить анкету
  4. Заболевание соединительной ткани и/или псориаз/экзема/дерматит
  5. Предыдущая инфекция суставов в области хирургического вмешательства
  6. Любое использование иммунодепрессантов или агентов, модифицирующих заболевание.
  7. Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству
  8. Беременность
  9. Отсутствие постоянного домашнего адреса
  10. Злоупотребление наркотиками
  11. Аллергия на кожный клей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Затвор монокрил

Разрез кожи закрывается рассасывающимися швами из монокрила и клеем для местного применения (клеем) под названием Dermabond и закрывается повязкой Tegaderm.

Вмешательство: закрытие Monocryl, повязка Tegaderm

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с закрытием раны монокрилом
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с закрытием раны монокрилом и повязкой тегадерм
Активный компаратор: Викрил и закрытие скобами

Разрез кожи зашивают викрилом и скобами и накрывают марлевой повязкой.

Вмешательство: закрытие Vicryl и скобами, марлевая повязка

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с викриловым и скобочным закрытием раны
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с викриловым и скобочным закрытием раны и марлевой повязкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента-наблюдателя для общего уровня удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раневые осложнения
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
Анализ - количество участников с раневыми осложнениями
2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
Нормы дренажа
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
Анализ - количество участников с дренированием раны
2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
Необходимость послеоперационных антибиотиков
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
Анализ - количество участников, нуждающихся в послеоперационных антибиотиках
2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
Анкета
2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6757 (REB # 16747)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Затвор монокрил

Подписаться