- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02519829
Клинические испытания, сравнивающие закрытие Monocryl и Dermabond с закрытием скобами при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее закрытие Monocryl и Dermabond с закрытием скобами при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Закрытие раны всегда основывалось на предпочтениях хирурга и типе закрытия. Некоторые считают закрытие кожи наиболее важной частью хирургической процедуры, поскольку часто это единственное видимое свидетельство хирургической процедуры. На самом деле выводы об успешности операции часто основываются на внешнем виде раны.
В различных хирургических журналах было опубликовано несколько исследований, в которых рассматривались два подходящих метода закрытия, причем большинство из акушерских журналов сравнивали закрытие кесарева сечения скобками с подкожным швом из монокрила. По большей части, несмотря на то, что изначально удовлетворенность пациентов при подкожном закрытии довольно высока, при долгосрочном наблюдении показатели удовлетворенности пациентов весьма схожи.
Одно исследование, опубликованное в Journal of Bone and Joint Surgery, показало, что закрытие скобами более эффективно для закрытия кожи, чем монокриловые швы при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов. Их рекомендации были основаны на общем более коротком времени операции при закрытии скобами по сравнению с швами из монокрила. Они также обнаружили, что окончательная удовлетворенность пациентов и частота осложнений были относительно одинаковыми через 3 месяца после операции. Эта группа опубликовала более раннюю статью, в которой также описывалось использование клея для закрытия, и действительно сообщала об уменьшении общей скорости дренажа, когда они анализировали свои данные для подкожных швов, а не для скоб.
В более позднем исследовании оценивали внешний вид раны через 3 месяца с использованием оцениваемой хирургом визуальной аналоговой шкалы для сравнения использования клейких лент и скоб для закрытия кожи после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Опять же, не было сообщено о существенной разнице в оценках удовлетворенности пациентов.
На сегодняшний день имеется мало исследований с хорошей мощностью для сравнения результатов у пациентов, у которых раны были закрыты с использованием обычных методов скобок, по сравнению с методом монокрилового шва. Кроме того, результаты были сосредоточены на рейтингах хирургов, а не на рейтингах пациентов. Предложение для этого исследования состоит в том, чтобы сравнить общий внешний вид косметического рубца, оцененный пациентом и хирургом, и осложнения после полной замены тазобедренного сустава с закрытием кожи для использования монокрилового шва по сравнению со скобами. В этом исследовании будет использоваться более новый, проверенный инструмент оценки, чем шкала VAS. Оценка называется шкалой оценки шрамов пациента-наблюдателя (POSAS) и включает в себя шесть основных характеристик раны, таких как цвет, пластичность и т. д. Форма разделена таким образом, что оценка хирурга имеет такой же вес в окончательной оценке, как и оценка пациентом собственного рубца. Эта шкала обеспечивает хороший баланс для определения общей удовлетворенности и заживления ран, объединяя оценки хирурга и пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 - 100 лет
- Полная замена тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Предыдущий шрам над недавно запланированным разрезом
- Алкоголизм
- Психически неспособен заполнить анкету
- Заболевание соединительной ткани и/или псориаз/экзема/дерматит
- Предыдущая инфекция суставов в области хирургического вмешательства
- Любое использование иммунодепрессантов или агентов, модифицирующих заболевание.
- Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству
- Беременность
- Отсутствие постоянного домашнего адреса
- Злоупотребление наркотиками
- Аллергия на кожный клей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Затвор монокрил
Разрез кожи закрывается рассасывающимися швами из монокрила и клеем для местного применения (клеем) под названием Dermabond и закрывается повязкой Tegaderm. Вмешательство: закрытие Monocryl, повязка Tegaderm |
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с закрытием раны монокрилом
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с закрытием раны монокрилом и повязкой тегадерм
|
Активный компаратор: Викрил и закрытие скобами
Разрез кожи зашивают викрилом и скобами и накрывают марлевой повязкой. Вмешательство: закрытие Vicryl и скобами, марлевая повязка |
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с викриловым и скобочным закрытием раны
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с викриловым и скобочным закрытием раны и марлевой повязкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки рубцов пациента-наблюдателя для общего уровня удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
|
Анализ - количество участников с раневыми осложнениями
|
2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
|
Нормы дренажа
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
|
Анализ - количество участников с дренированием раны
|
2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
|
Необходимость послеоперационных антибиотиков
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
|
Анализ - количество участников, нуждающихся в послеоперационных антибиотиках
|
2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
|
Анкета
|
2 неделя, 6 неделя, 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6757 (REB # 16747)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Затвор монокрил
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноОкклюзия ушка левого предсердияСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research InstituteНеизвестныйПослеоперационные осложнения | Хориоамнионит | Осложнения беременности, инфекционные | Осложнения; Кесарево сечениеКанада
-
Tufts Medical CenterЗавершенный
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйЗаражение раны | Осложнение раныСоединенные Штаты
-
Medtronic - MITGЗавершенныйОжирение | Птоз грудиСоединенные Штаты, Германия
-
Montefiore Medical CenterЗавершенныйХирургическая раневая инфекция | Осложнения; Кесарево сечениеСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенныйГинекологическая хирургия | Пластическая хирургия | ЛОР-хирургияФранция
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЕще не набираютХроническое заболевание вен
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonРекрутингОсложнения кесарева сечения | Хирургическая раневая инфекция | Хирургическая инфекция | Кесарево сечение; Инфекционное заболеваниеСоединенные Штаты