Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące zamknięcie Monocryl i Dermabond z zamknięciem zszywkami w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: James Howard, Lawson Health Research Institute

Randomizowane badanie kliniczne porównujące zamknięcie Monocryl i Dermabond z zamknięciem zszywkami w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej monokrylowe zamknięcie warstw powięzi i skóry właściwej z pokryciem dermabond i tegaderm w porównaniu ze standardowym zamknięciem powięzi wikrylowym i zamknięciem skóry klamrami. Oceniane będą krótkoterminowe powikłania związane z raną, ból oraz oceniany przez pacjenta i chirurg kosmetyczny wygląd blizny. Badacze zmierzą również czas na sali operacyjnej i koszty związane ze zmianą opatrunków i procedurami związanymi z raną (np. usuwanie zszywek).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamknięcie rany zawsze opierało się na preferencjach chirurga i rodzaju zamknięcia. Zamknięcie skóry jest przez niektórych uważane za najważniejszą część zabiegu chirurgicznego, ponieważ często jest to jedyny widoczny dowód zabiegu chirurgicznego. W rzeczywistości wnioski o powodzeniu operacji są często oparte na wyglądzie rany.

W różnych czasopismach chirurgicznych opublikowano kilka badań, w których przyjrzano się dwóm odpowiednim metodom zamykania, przy czym większość pochodziła z czasopism położniczych, porównując zamykanie cesarskiego cięcia za pomocą klamer z podnaskórkowym szwem monokrylowym. W przeważającej części, chociaż zadowolenie pacjentów jest początkowo dość wysokie w przypadku zamknięcia podskórnego, w długoterminowej obserwacji wyniki zadowolenia pacjentów są dość podobne.

W jednym z badań opublikowanych w czasopiśmie Journal of Bone and Joint Surgery zalecono, że zamknięcie zszywkami było korzystniejsze w przypadku zamykania skóry niż szwy monokrylowe w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Ich zalecenia opierały się na ogólnie krótszym czasie operacyjnym przy użyciu zszywek w porównaniu ze szwami monokrylowymi. Odkryli również, że ostateczna satysfakcja pacjenta i odsetek powikłań były stosunkowo podobne 3 miesiące po operacji. Ta grupa opublikowała również wcześniejszy artykuł opisujący użycie kleju do zamykania i zgłosiła spadek ogólnych wskaźników drenażu, gdy przeanalizowała swoje dane dla szwów podskórnych w przeciwieństwie do zszywek.

Nowsze badanie oceniało wygląd rany po 3 miesiącach przy użyciu wizualnej skali analogowej ocenianej przez chirurga w celu porównania stosowania taśm samoprzylepnych z klamrami do zamykania skóry po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Ponownie nie zgłoszono żadnych istotnych różnic w wynikach satysfakcji pacjentów.

Do chwili obecnej istnieje niewiele badań o dużej mocy porównujących wyniki u pacjentów, których rany są zamykane przy użyciu zwykłych metod zszywania w porównaniu z metodą szwów monokrylowych. Ponadto wyniki koncentrowały się na ocenach chirurgów, a nie na ocenach pacjentów. Propozycja tego badania polega na porównaniu ogólnego ocenianego przez pacjenta i chirurga wyglądu blizn kosmetycznych i powikłań po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z zamknięciem skóry przy użyciu szwów monokrylowych w porównaniu ze zszywkami. W tym badaniu wykorzystano nowsze, zatwierdzone narzędzie oceny niż skala VAS. Ocena nazywa się Skalą Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS) i obejmuje sześć podstawowych cech rany, takich jak kolor, plastyczność itp. Formularz jest podzielony w taki sposób, że ocena chirurga ma taką samą wagę w ocenie końcowej, jak ocena własnej blizny przez pacjenta. Ta skala zapewnia dobrą równowagę w określaniu ogólnego zadowolenia i gojenia się ran, łącząc wyniki chirurga i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 100 lat
  2. W trakcie całkowitej wymiany stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia blizna nad nowo planowanym nacięciem
  2. Alkoholizm
  3. Psychicznie niezdolny do wypełnienia kwestionariusza
  4. Choroba tkanki łącznej i/lub łuszczyca/egzema/zapalenie skóry
  5. Przebyta infekcja stawu w miejscu operowanym
  6. Jakiekolwiek stosowanie leków immunosupresyjnych lub środków modyfikujących przebieg choroby
  7. Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
  8. Ciąża
  9. Brak stałego adresu zamieszkania
  10. Narkomania
  11. Klej do alergii na skórę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie monokrylowe

Nacięcie skóry zamyka się rozpuszczalnymi szwami monokrylowymi i przylepcem miejscowym (klejem) o nazwie Dermabond i przykrywa opatrunkiem Tegaderm.

Interwencja: zamknięcie Monocryl, opatrunek Tegaderm

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z monokrylowym zamknięciem rany
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z monokrylowym zamknięciem rany i opatrunkiem tegadermowym
Aktywny komparator: Zamknięcie z Vicrylu i zszywek

Nacięcie skóry zamyka się wikrylem i zszywkami i przykrywa opatrunkiem z gazy.

Interwencja: zamknięcie Vicryl i Staple, opatrunek z gazy

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z wikrylem i zamknięciem rany zszywkami
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z vicrylem i zamknięciem rany zszywkami oraz opatrunkiem z gazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn Obserwatora Pacjenta dla ogólnych wskaźników satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Analiza - liczba uczestników z powikłaniami rany
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Wskaźniki drenażu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Analiza - liczba uczestników z drenażem rany
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Konieczność stosowania antybiotyków pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Analiza - liczba uczestników wymagających pooperacyjnej antybiotykoterapii
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6757 (REB # 16747)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie monokrylowe

3
Subskrybuj