- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02519829
Badanie kliniczne porównujące zamknięcie Monocryl i Dermabond z zamknięciem zszywkami w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Randomizowane badanie kliniczne porównujące zamknięcie Monocryl i Dermabond z zamknięciem zszywkami w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zamknięcie rany zawsze opierało się na preferencjach chirurga i rodzaju zamknięcia. Zamknięcie skóry jest przez niektórych uważane za najważniejszą część zabiegu chirurgicznego, ponieważ często jest to jedyny widoczny dowód zabiegu chirurgicznego. W rzeczywistości wnioski o powodzeniu operacji są często oparte na wyglądzie rany.
W różnych czasopismach chirurgicznych opublikowano kilka badań, w których przyjrzano się dwóm odpowiednim metodom zamykania, przy czym większość pochodziła z czasopism położniczych, porównując zamykanie cesarskiego cięcia za pomocą klamer z podnaskórkowym szwem monokrylowym. W przeważającej części, chociaż zadowolenie pacjentów jest początkowo dość wysokie w przypadku zamknięcia podskórnego, w długoterminowej obserwacji wyniki zadowolenia pacjentów są dość podobne.
W jednym z badań opublikowanych w czasopiśmie Journal of Bone and Joint Surgery zalecono, że zamknięcie zszywkami było korzystniejsze w przypadku zamykania skóry niż szwy monokrylowe w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Ich zalecenia opierały się na ogólnie krótszym czasie operacyjnym przy użyciu zszywek w porównaniu ze szwami monokrylowymi. Odkryli również, że ostateczna satysfakcja pacjenta i odsetek powikłań były stosunkowo podobne 3 miesiące po operacji. Ta grupa opublikowała również wcześniejszy artykuł opisujący użycie kleju do zamykania i zgłosiła spadek ogólnych wskaźników drenażu, gdy przeanalizowała swoje dane dla szwów podskórnych w przeciwieństwie do zszywek.
Nowsze badanie oceniało wygląd rany po 3 miesiącach przy użyciu wizualnej skali analogowej ocenianej przez chirurga w celu porównania stosowania taśm samoprzylepnych z klamrami do zamykania skóry po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Ponownie nie zgłoszono żadnych istotnych różnic w wynikach satysfakcji pacjentów.
Do chwili obecnej istnieje niewiele badań o dużej mocy porównujących wyniki u pacjentów, których rany są zamykane przy użyciu zwykłych metod zszywania w porównaniu z metodą szwów monokrylowych. Ponadto wyniki koncentrowały się na ocenach chirurgów, a nie na ocenach pacjentów. Propozycja tego badania polega na porównaniu ogólnego ocenianego przez pacjenta i chirurga wyglądu blizn kosmetycznych i powikłań po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z zamknięciem skóry przy użyciu szwów monokrylowych w porównaniu ze zszywkami. W tym badaniu wykorzystano nowsze, zatwierdzone narzędzie oceny niż skala VAS. Ocena nazywa się Skalą Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS) i obejmuje sześć podstawowych cech rany, takich jak kolor, plastyczność itp. Formularz jest podzielony w taki sposób, że ocena chirurga ma taką samą wagę w ocenie końcowej, jak ocena własnej blizny przez pacjenta. Ta skala zapewnia dobrą równowagę w określaniu ogólnego zadowolenia i gojenia się ran, łącząc wyniki chirurga i pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 100 lat
- W trakcie całkowitej wymiany stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia blizna nad nowo planowanym nacięciem
- Alkoholizm
- Psychicznie niezdolny do wypełnienia kwestionariusza
- Choroba tkanki łącznej i/lub łuszczyca/egzema/zapalenie skóry
- Przebyta infekcja stawu w miejscu operowanym
- Jakiekolwiek stosowanie leków immunosupresyjnych lub środków modyfikujących przebieg choroby
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
- Ciąża
- Brak stałego adresu zamieszkania
- Narkomania
- Klej do alergii na skórę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zamknięcie monokrylowe
Nacięcie skóry zamyka się rozpuszczalnymi szwami monokrylowymi i przylepcem miejscowym (klejem) o nazwie Dermabond i przykrywa opatrunkiem Tegaderm. Interwencja: zamknięcie Monocryl, opatrunek Tegaderm |
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z monokrylowym zamknięciem rany
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z monokrylowym zamknięciem rany i opatrunkiem tegadermowym
|
Aktywny komparator: Zamknięcie z Vicrylu i zszywek
Nacięcie skóry zamyka się wikrylem i zszywkami i przykrywa opatrunkiem z gazy. Interwencja: zamknięcie Vicryl i Staple, opatrunek z gazy |
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z wikrylem i zamknięciem rany zszywkami
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z vicrylem i zamknięciem rany zszywkami oraz opatrunkiem z gazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny blizn Obserwatora Pacjenta dla ogólnych wskaźników satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Analiza - liczba uczestników z powikłaniami rany
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Wskaźniki drenażu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Analiza - liczba uczestników z drenażem rany
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Konieczność stosowania antybiotyków pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Analiza - liczba uczestników wymagających pooperacyjnej antybiotykoterapii
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Kwestionariusz
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6757 (REB # 16747)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięcie monokrylowe
-
Cardiff and Vale University Health BoardZakończony
-
Tufts Medical CenterZakończony
-
Montefiore Medical CenterZakończonyInfekcja rany chirurgicznej | Komplikacje; Cesarskie cięcieStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Infekcja rany chirurgicznej | Zakażenie miejsca operowanego | Cesarskie cięcie; InfekcjaStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła choroba żylna
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumJeszcze nie rekrutacja