- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02519829
Klinická studie srovnávající uzávěr Monocrylu a Dermabondu s uzávěrem spon u totální endoprotézy kyčle
Randomizovaná klinická studie srovnávající uzávěr Monocrylu a Dermabondu versus uzávěr sponky u totální endoprotézy kyčle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Uzavření rány bylo vždy založeno na preferencích chirurga a typu uzávěru. Uzavření kůže je některými považováno za nejdůležitější část chirurgického zákroku, protože je často jediným viditelným důkazem chirurgického zákroku. Ve skutečnosti jsou závěry o úspěchu operace často založeny na vzhledu rány.
V různých chirurgických časopisech bylo provedeno několik studií, které se zabývaly dvěma příslušnými metodami uzávěru, přičemž většina pochází z porodnických časopisů porovnávajících uzávěr císařským řezem svorkami oproti subkutikulárním monokrylovým stehem. Z větší části, ačkoliv spokojenost pacientů je zpočátku se subkutikulárním uzávěrem poměrně vysoká, při dlouhodobém sledování jsou skóre spokojenosti pacientů velmi podobná.
Jedna studie publikovaná v Journal of Bone and Joint Surgery doporučila, že svorkový uzávěr byl pro uzavření kůže výhodnější než monokrylové stehy pro totální endoprotézu kyčle a kolena. Jejich doporučení byla založena na celkově kratším operačním čase při použití uzávěru svorkou ve srovnání s monokrylovými stehy. Zjistili také, že konečná spokojenost pacientů a míra komplikací byla relativně podobná 3 měsíce po operaci. Tato skupina publikovala dřívější práci, která také popisovala použití lepidla k uzávěru, a hlásila snížení celkové rychlosti drenáže, když analyzovala svá data pro subkutikulární stehy na rozdíl od svorek.
Novější studie hodnotila vzhled rány po 3 měsících pomocí chirurgem hodnocené vizuální analogové škály ke srovnání použití lepicích pásek oproti sponkám pro uzavření kůže po totální endoprotéze kyčle. Opět nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl ve skóre spokojenosti pacientů.
K dnešnímu dni existuje nedostatek dobře podložených studií, které by porovnávaly výsledky u pacientů, jejichž rány byly uzavřeny pomocí obvyklých sponkových metod ve srovnání s metodou monokrylové sutury. Kromě toho se výsledky zaměřily na hodnocení chirurgů, nikoli hodnocení pacientů. Návrhem této studie je porovnat celkový vzhled kosmetické jizvy hodnocené pacientem a chirurgem a komplikace po totální náhradě kyčelního kloubu s uzávěrem kůže při použití monokrylové sutury oproti sponkám. Tato studie by používala novější, ověřený nástroj hodnocení, než je škála VAS. Hodnocení se nazývá Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) a zahrnuje šest základních vlastností rány, jako je barva, tvárnost atd. Formulář je rozdělen tak, aby hodnocení chirurga mělo ve výsledném skóre stejnou váhu jako hodnocení pacienta vlastní jizvy. Tato škála poskytuje příjemnou rovnováhu pro stanovení celkové spokojenosti a hojení ran kombinující skóre chirurga a pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 100 let
- Absolvování totální náhrady kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí jizva nad nově plánovaným řezem
- Alkoholismus
- Psychicky nezpůsobilý k vyplnění dotazníku
- Onemocnění pojivové tkáně a/nebo psoriáza/ekzém/dermatitida
- Předchozí infekce kloubu v místě chirurgického zákroku
- Jakékoli použití imunosupresivních léků nebo látek modifikujících onemocnění
- Lékařská kontraindikace k operaci
- Těhotenství
- Chybí adresa trvalého bydliště
- Zneužívání drog
- Alergie na kožní lepidlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monokrylový uzávěr
Kožní řez se uzavře monokrylovými rozpustnými stehy a topickým lepidlem (lepidlem) nazývaným Dermabond a překryje se obvazem Tegaderm. Zásah: Monocryl uzávěr, obvaz Tegaderm |
Totální endoprotéza kyčle s monokrylovým uzávěrem rány
Totální endoprotéza kyčle s monokrylovým uzávěrem rány a tegadermovým obvazem
|
|
Aktivní komparátor: Vicrylové a sponkové zavírání
Kožní řez se uzavře vikrylem a sponkami a překryje gázovým obvazem. Zásah: Vicryl a Staple uzávěr, gázový obvaz |
Totální endoprotéza kyčle s vikrylem a sponkovým uzávěrem rány
Totální endoprotéza kyčle s vikrylem a svorkovým uzávěrem rány a gázovým obvazem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale pro celkovou míru spokojenosti pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
Analýza - počet účastníků s komplikacemi rány
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Sazby odvodnění
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
Analýza - počet účastníků s drenáží rány
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Potřeba pooperačních antibiotik
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
Analýza - počet účastníků s potřebou pooperačních antibiotik
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
Dotazník
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6757 (REB # 16747)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monokrylový uzávěr
-
Ain Shams Maternity HospitalNábor
-
University of California, DavisDokončenoSyndrom karpálního tuneluSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNábor
-
University of MichiganJohnson & JohnsonNáborTraumatické zranění mozku | Páteř | Mozkový nádor pro dospělé | Uzavření rány | Hemoragická mrtvice, intracerebrální | NeurovaskulárníSpojené státy
-
Margaret L. Dow, M.D.DokončenoChirurgická ránaSpojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončenoCísařský řez; DehiscenceEgypt
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Foundation for Southwest Orthopedic ResearchDokončenoUzavření rány | Totální náhradní uzávěr kolenaSpojené státy
-
Tufts Medical CenterDokončeno
-
Inova Health Care ServicesZatím nenabírámeTěhotenstvíSpojené státy