Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající uzávěr Monocrylu a Dermabondu s uzávěrem spon u totální endoprotézy kyčle

6. srpna 2015 aktualizováno: James Howard, Lawson Health Research Institute

Randomizovaná klinická studie srovnávající uzávěr Monocrylu a Dermabondu versus uzávěr sponky u totální endoprotézy kyčle

Pacienti podstupující primární endoprotézu kyčelního kloubu budou randomizováni tak, aby dostali buď monokrylový uzávěr fasciálních a dermálních vrstev s krytím dermabondem a tegadermem oproti standardnímu vikrylovému uzávěru fasciální vrstvy a svorkovým uzávěrem pro kůži. Budou měřeny krátkodobé komplikace rány, bolest a vzhled kosmetických jizev hodnocených pacientem a chirurgem. Vyšetřovatelé budou také měřit čas na operačním sále a náklady spojené s výměnou obvazů a procedurami souvisejícími s ranou (např. odstranění spon).

Přehled studie

Detailní popis

Uzavření rány bylo vždy založeno na preferencích chirurga a typu uzávěru. Uzavření kůže je některými považováno za nejdůležitější část chirurgického zákroku, protože je často jediným viditelným důkazem chirurgického zákroku. Ve skutečnosti jsou závěry o úspěchu operace často založeny na vzhledu rány.

V různých chirurgických časopisech bylo provedeno několik studií, které se zabývaly dvěma příslušnými metodami uzávěru, přičemž většina pochází z porodnických časopisů porovnávajících uzávěr císařským řezem svorkami oproti subkutikulárním monokrylovým stehem. Z větší části, ačkoliv spokojenost pacientů je zpočátku se subkutikulárním uzávěrem poměrně vysoká, při dlouhodobém sledování jsou skóre spokojenosti pacientů velmi podobná.

Jedna studie publikovaná v Journal of Bone and Joint Surgery doporučila, že svorkový uzávěr byl pro uzavření kůže výhodnější než monokrylové stehy pro totální endoprotézu kyčle a kolena. Jejich doporučení byla založena na celkově kratším operačním čase při použití uzávěru svorkou ve srovnání s monokrylovými stehy. Zjistili také, že konečná spokojenost pacientů a míra komplikací byla relativně podobná 3 měsíce po operaci. Tato skupina publikovala dřívější práci, která také popisovala použití lepidla k uzávěru, a hlásila snížení celkové rychlosti drenáže, když analyzovala svá data pro subkutikulární stehy na rozdíl od svorek.

Novější studie hodnotila vzhled rány po 3 měsících pomocí chirurgem hodnocené vizuální analogové škály ke srovnání použití lepicích pásek oproti sponkám pro uzavření kůže po totální endoprotéze kyčle. Opět nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl ve skóre spokojenosti pacientů.

K dnešnímu dni existuje nedostatek dobře podložených studií, které by porovnávaly výsledky u pacientů, jejichž rány byly uzavřeny pomocí obvyklých sponkových metod ve srovnání s metodou monokrylové sutury. Kromě toho se výsledky zaměřily na hodnocení chirurgů, nikoli hodnocení pacientů. Návrhem této studie je porovnat celkový vzhled kosmetické jizvy hodnocené pacientem a chirurgem a komplikace po totální náhradě kyčelního kloubu s uzávěrem kůže při použití monokrylové sutury oproti sponkám. Tato studie by používala novější, ověřený nástroj hodnocení, než je škála VAS. Hodnocení se nazývá Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) a zahrnuje šest základních vlastností rány, jako je barva, tvárnost atd. Formulář je rozdělen tak, aby hodnocení chirurga mělo ve výsledném skóre stejnou váhu jako hodnocení pacienta vlastní jizvy. Tato škála poskytuje příjemnou rovnováhu pro stanovení celkové spokojenosti a hojení ran kombinující skóre chirurga a pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 100 let
  2. Absolvování totální náhrady kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí jizva nad nově plánovaným řezem
  2. Alkoholismus
  3. Psychicky nezpůsobilý k vyplnění dotazníku
  4. Onemocnění pojivové tkáně a/nebo psoriáza/ekzém/dermatitida
  5. Předchozí infekce kloubu v místě chirurgického zákroku
  6. Jakékoli použití imunosupresivních léků nebo látek modifikujících onemocnění
  7. Lékařská kontraindikace k operaci
  8. Těhotenství
  9. Chybí adresa trvalého bydliště
  10. Zneužívání drog
  11. Alergie na kožní lepidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monokrylový uzávěr

Kožní řez se uzavře monokrylovými rozpustnými stehy a topickým lepidlem (lepidlem) nazývaným Dermabond a překryje se obvazem Tegaderm.

Zásah: Monocryl uzávěr, obvaz Tegaderm

Totální endoprotéza kyčle s monokrylovým uzávěrem rány
Totální endoprotéza kyčle s monokrylovým uzávěrem rány a tegadermovým obvazem
Aktivní komparátor: Vicrylové a sponkové zavírání

Kožní řez se uzavře vikrylem a sponkami a překryje gázovým obvazem.

Zásah: Vicryl a Staple uzávěr, gázový obvaz

Totální endoprotéza kyčle s vikrylem a sponkovým uzávěrem rány
Totální endoprotéza kyčle s vikrylem a svorkovým uzávěrem rány a gázovým obvazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Observer Scar Assessment Scale pro celkovou míru spokojenosti pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Analýza - počet účastníků s komplikacemi rány
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Sazby odvodnění
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Analýza - počet účastníků s drenáží rány
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Potřeba pooperačních antibiotik
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Analýza - počet účastníků s potřebou pooperačních antibiotik
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
Dotazník
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6757 (REB # 16747)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monokrylový uzávěr

Předplatit