- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02519829
고관절 전치환술에서 Monocryl과 Dermabond Closure와 Staple Closure를 비교한 임상시험
고관절 전치환술에서 모노크릴 및 더마본드 봉합 대 스테이플 봉합을 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
상처 봉합은 항상 외과의의 선호도와 봉합 유형에 따라 달라졌습니다. 피부 봉합은 종종 외과적 절차의 유일한 시각적 증거이기 때문에 일부 사람들은 외과적 절차에서 가장 중요한 부분으로 간주합니다. 사실, 수술의 성공에 대한 결론은 종종 상처의 모양에 근거합니다.
제왕절개 봉합과 스테이플 대 표피하 단결정 봉합을 비교하는 산과 저널에서 오는 대부분의 두 가지 적절한 봉합 방법을 살펴본 다양한 외과 저널에 몇 가지 연구가 있었습니다. 대부분의 경우 환자 만족도는 처음에는 피하 봉합에 대해 상당히 높지만 장기간 후속 조치에서 환자 만족도 점수는 상당히 유사합니다.
뼈 및 관절 수술 저널(Journal of Bone and Joint Surgery)에 발표된 한 연구에서는 고관절 및 슬관절 전치환술에서 스테이플 봉합이 모노크릴 봉합보다 피부 봉합에 더 유익하다고 권장했습니다. 그들의 권장 사항은 모노크릴 봉합사에 비해 스테이플 봉합사를 사용할 때 전반적으로 더 짧은 수술 시간을 기반으로 합니다. 그들은 또한 최종 환자 만족도와 합병증 비율이 수술 후 3개월 동안 비교적 비슷하다는 것을 발견했습니다. 이 그룹은 봉합을 위한 접착제 사용을 설명하는 초기 논문을 발표했으며 스테이플이 아닌 피하 봉합에 대한 데이터를 분석했을 때 전체 배액률이 감소했다고 보고했습니다.
보다 최근의 연구에서는 고관절 전치환술 후 피부 봉합을 위한 접착 테이프와 스테이플의 사용을 비교하기 위해 외과의가 평가한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 3개월 후 상처 모양을 평가했습니다. 다시 말하지만, 환자 만족도 점수에서 유의미한 차이는 보고되지 않았습니다.
현재까지 일반적인 스테이플 방법을 사용하여 상처를 봉합한 환자의 결과를 모노크릴 봉합 방법과 비교한 강력한 연구가 부족합니다. 또한 결과는 환자 평가가 아닌 외과 의사 평가에 중점을 두었습니다. 이 연구의 제안은 모노크릴 봉합사 대 스테이플을 사용하여 피부 봉합으로 고관절 전치환술 후 전체 환자 및 외과 의사가 평가한 미용 흉터 모양과 합병증을 비교하는 것입니다. 이 연구는 VAS 척도보다 더 최신의 검증된 평가 도구를 사용합니다. 이 평가는 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)라고 하며 색상, 가단성 등과 같은 상처에 대한 6가지 필수 기능을 통합합니다. 양식은 분할되어 외과 의사 등급이 환자 자신의 흉터 평가와 동일한 가중치를 최종 점수에 반영합니다. 이 척도는 의사와 환자 점수를 결합하여 전반적인 만족도와 상처 치유를 결정하기 위한 훌륭한 균형을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~100세
- 고관절 전치환술 진행 중
제외 기준:
- 새로 계획된 절개 위의 이전 흉터
- 대주
- 정신적으로 설문지 작성에 부적합
- 결합 조직 질환 및/또는 건선/습진/피부염
- 수술 부위의 이전 관절 감염
- 면역억제제 또는 질병 조절제의 사용
- 수술에 대한 의학적 금기
- 임신
- 영구 집 주소 부족
- 약물 남용
- 피부 접착제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모노크릴 클로저
피부 절개는 모노크릴 용해성 봉합사와 Dermabond라는 국소 접착제(접착제)로 봉합하고 Tegaderm 드레싱으로 덮습니다. 중재: 모노크릴 클로저, 테가덤 드레싱 |
상처를 모노크릴로 봉합하는 고관절 전치환술
상처의 모노크릴 봉합 및 테가덤 드레싱을 사용한 고관절 전치환술
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활성 비교기: Vicryl 및 스테이플 클로저
피부 절개는 비크릴과 스테이플로 봉합하고 거즈 드레싱으로 덮습니다. 중재: 비크릴 및 스테이플 클로저, 거즈 드레싱 |
비크릴 및 스테이플로 상처를 봉합하는 고관절 전치환술
상처의 비크릴 및 스테이플 봉합 및 거즈 드레싱을 사용한 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 환자 만족도에 대한 환자 관찰자 흉터 평가 척도.
기간: 3 개월
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설문지
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월
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분석 - 상처 합병증이 있는 참가자 수
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수술 후 2주, 6주, 3개월
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배수율
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월
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분석 - 상처 배액이 있는 참가자 수
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수술 후 2주, 6주, 3개월
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수술 후 항생제의 필요성
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월
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분석 - 수술 후 항생제가 필요한 참가자 수
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수술 후 2주, 6주, 3개월
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환자 통증 점수
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월
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설문지
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수술 후 2주, 6주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모노크릴 클로저에 대한 임상 시험
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The University of Texas Medical Branch, Galveston모병
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Mansoura University알려지지 않은