- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02519829
Um ensaio clínico comparando o fechamento de Monocryl e Dermabond versus o fechamento de grampo na artroplastia total do quadril
Um ensaio clínico randomizado comparando o fechamento Monocryl e Dermabond versus o fechamento com grampo na artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O fechamento da ferida sempre foi baseado na preferência do cirurgião e no tipo de fechamento. O fechamento da pele é considerado a parte mais importante do procedimento cirúrgico por alguns, pois muitas vezes é a única evidência visível do procedimento cirúrgico. Na verdade, as conclusões sobre o sucesso da cirurgia muitas vezes se baseiam na aparência da ferida.
Houve alguns estudos em uma variedade de revistas cirúrgicas que analisaram os dois métodos pertinentes de fechamento com a maioria vindo de revistas obstétricas comparando o fechamento da cesariana com grampos versus uma sutura monocryl subcuticular. Na maioria das vezes, embora a satisfação do paciente seja bastante alta inicialmente para um fechamento subcuticular, no acompanhamento a longo prazo, os escores de satisfação do paciente são bastante semelhantes.
Um estudo publicado no Journal of Bone and Joint Surgery recomendou que o fechamento com grampos era mais benéfico para o fechamento da pele do que as suturas monocryl para artroplastia total de quadril e joelho. Suas recomendações foram baseadas em um tempo operatório geral mais curto ao usar o fechamento do grampo em comparação com as suturas monocryl. Eles também descobriram que a satisfação final do paciente e as taxas de complicações foram relativamente semelhantes 3 meses após a cirurgia. Este grupo publicou um artigo anterior também descrevendo o uso de cola para fechamento e relatou uma diminuição nas taxas gerais de drenagem quando analisaram seus dados para suturas subcuticulares em oposição aos grampos.
Um estudo mais recente avaliou a aparência da ferida em 3 meses usando uma escala visual analógica avaliada pelo cirurgião para comparar o uso de fitas adesivas versus grampos para fechamento da pele após artroplastia total do quadril. Novamente, nenhuma diferença significativa nos escores de satisfação do paciente foi relatada.
Até o momento, há uma escassez de estudos bem desenvolvidos para comparar os resultados em pacientes cujas feridas são fechadas usando os métodos usuais de grampeamento em comparação com um método de sutura monocryl. Além disso, os resultados se concentraram nas avaliações dos cirurgiões e não nas avaliações dos pacientes. A proposta deste estudo é comparar a aparência geral da cicatriz cosmética avaliada pelo paciente e pelo cirurgião e as complicações após a artroplastia total do quadril com fechamento da pele para o uso de sutura monocryl versus grampos. Este estudo usaria uma ferramenta de avaliação mais recente e validada do que a escala VAS. A avaliação chama-se Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente Observador (POSAS ) e incorpora seis características essenciais sobre a ferida, como cor, maleabilidade, etc. O formulário é dividido de forma que a classificação do cirurgião tenha o mesmo peso na pontuação final que a avaliação do paciente sobre sua própria cicatriz. Essa escala oferece um bom equilíbrio para determinar a satisfação geral e a cicatrização de feridas, combinando as pontuações do cirurgião e do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 100 anos
- Submetido a substituição total do quadril
Critério de exclusão:
- Cicatriz anterior sobre incisão recém-planejada
- Alcoolismo
- Mentalmente incapaz de preencher o questionário
- Doença do tecido conjuntivo e/ou psoríase/eczema/dermatite
- Infecção articular anterior no local da cirurgia
- Qualquer uso de medicamentos imunossupressores ou agentes modificadores da doença
- Contra-indicação médica para cirurgia
- Gravidez
- Falta de endereço residencial permanente
- Abuso de drogas
- Alergia a adesivo de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fechamento Monocryl
A incisão na pele é fechada com suturas monocryl solúveis e um adesivo tópico (cola) chamado Dermabond e coberto com um curativo Tegaderm. Intervenção: fechamento Monocryl, curativo Tegaderm |
Artroplastia Total do Quadril com fechamento monocryl da ferida
Artroplastia total do quadril com fechamento monocryl da ferida e curativo tegaderm
|
Comparador Ativo: Fechamento em vicryl e grampo
A incisão na pele é fechada com vicryl e grampos e coberta com um curativo de gaze. Intervenção: Fechamento com Vicryl e Grampo, curativo com gaze |
Artroplastia Total do Quadril com vicryl e grampo para fechamento da ferida
Artroplastia Total do Quadril com vicryl e fechamento da ferida com grampo e curativo com gaze
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de avaliação da cicatriz do paciente observador para taxas gerais de satisfação do paciente.
Prazo: 3 meses
|
Questionário
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações da ferida
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
|
Análise - número de participantes com complicações da ferida
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
|
Taxas de drenagem
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
|
Análise - número de participantes com drenagem de feridas
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
|
Necessidade de antibióticos pós-operatórios
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
|
Análise - número de participantes com necessidade de antibióticos pós-operatórios
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
|
Pontuação de dor do paciente
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
|
Questionário
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6757 (REB # 16747)
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