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Um ensaio clínico comparando o fechamento de Monocryl e Dermabond versus o fechamento de grampo na artroplastia total do quadril

6 de agosto de 2015 atualizado por: James Howard, Lawson Health Research Institute

Um ensaio clínico randomizado comparando o fechamento Monocryl e Dermabond versus o fechamento com grampo na artroplastia total do quadril

Os pacientes submetidos à artroplastia primária do quadril serão randomizados para receber fechamento monocryl das camadas fascial e dérmica com cobertura dermabond e tegaderm versus fechamento vicryl padrão da camada de fáscia e fechamento de grampo para a pele. Complicações de feridas de curto prazo, dor e aparência de cicatriz cosmética avaliada pelo paciente e pelo cirurgião serão medidas. Os investigadores também medirão o tempo da sala de cirurgia e os custos associados a trocas de curativos e procedimentos relacionados à ferida (por exemplo, remoção de grampos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fechamento da ferida sempre foi baseado na preferência do cirurgião e no tipo de fechamento. O fechamento da pele é considerado a parte mais importante do procedimento cirúrgico por alguns, pois muitas vezes é a única evidência visível do procedimento cirúrgico. Na verdade, as conclusões sobre o sucesso da cirurgia muitas vezes se baseiam na aparência da ferida.

Houve alguns estudos em uma variedade de revistas cirúrgicas que analisaram os dois métodos pertinentes de fechamento com a maioria vindo de revistas obstétricas comparando o fechamento da cesariana com grampos versus uma sutura monocryl subcuticular. Na maioria das vezes, embora a satisfação do paciente seja bastante alta inicialmente para um fechamento subcuticular, no acompanhamento a longo prazo, os escores de satisfação do paciente são bastante semelhantes.

Um estudo publicado no Journal of Bone and Joint Surgery recomendou que o fechamento com grampos era mais benéfico para o fechamento da pele do que as suturas monocryl para artroplastia total de quadril e joelho. Suas recomendações foram baseadas em um tempo operatório geral mais curto ao usar o fechamento do grampo em comparação com as suturas monocryl. Eles também descobriram que a satisfação final do paciente e as taxas de complicações foram relativamente semelhantes 3 meses após a cirurgia. Este grupo publicou um artigo anterior também descrevendo o uso de cola para fechamento e relatou uma diminuição nas taxas gerais de drenagem quando analisaram seus dados para suturas subcuticulares em oposição aos grampos.

Um estudo mais recente avaliou a aparência da ferida em 3 meses usando uma escala visual analógica avaliada pelo cirurgião para comparar o uso de fitas adesivas versus grampos para fechamento da pele após artroplastia total do quadril. Novamente, nenhuma diferença significativa nos escores de satisfação do paciente foi relatada.

Até o momento, há uma escassez de estudos bem desenvolvidos para comparar os resultados em pacientes cujas feridas são fechadas usando os métodos usuais de grampeamento em comparação com um método de sutura monocryl. Além disso, os resultados se concentraram nas avaliações dos cirurgiões e não nas avaliações dos pacientes. A proposta deste estudo é comparar a aparência geral da cicatriz cosmética avaliada pelo paciente e pelo cirurgião e as complicações após a artroplastia total do quadril com fechamento da pele para o uso de sutura monocryl versus grampos. Este estudo usaria uma ferramenta de avaliação mais recente e validada do que a escala VAS. A avaliação chama-se Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente Observador (POSAS ) e incorpora seis características essenciais sobre a ferida, como cor, maleabilidade, etc. O formulário é dividido de forma que a classificação do cirurgião tenha o mesmo peso na pontuação final que a avaliação do paciente sobre sua própria cicatriz. Essa escala oferece um bom equilíbrio para determinar a satisfação geral e a cicatrização de feridas, combinando as pontuações do cirurgião e do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 - 100 anos
  2. Submetido a substituição total do quadril

Critério de exclusão:

  1. Cicatriz anterior sobre incisão recém-planejada
  2. Alcoolismo
  3. Mentalmente incapaz de preencher o questionário
  4. Doença do tecido conjuntivo e/ou psoríase/eczema/dermatite
  5. Infecção articular anterior no local da cirurgia
  6. Qualquer uso de medicamentos imunossupressores ou agentes modificadores da doença
  7. Contra-indicação médica para cirurgia
  8. Gravidez
  9. Falta de endereço residencial permanente
  10. Abuso de drogas
  11. Alergia a adesivo de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fechamento Monocryl

A incisão na pele é fechada com suturas monocryl solúveis e um adesivo tópico (cola) chamado Dermabond e coberto com um curativo Tegaderm.

Intervenção: fechamento Monocryl, curativo Tegaderm

Artroplastia Total do Quadril com fechamento monocryl da ferida
Artroplastia total do quadril com fechamento monocryl da ferida e curativo tegaderm
Comparador Ativo: Fechamento em vicryl e grampo

A incisão na pele é fechada com vicryl e grampos e coberta com um curativo de gaze.

Intervenção: Fechamento com Vicryl e Grampo, curativo com gaze

Artroplastia Total do Quadril com vicryl e grampo para fechamento da ferida
Artroplastia Total do Quadril com vicryl e fechamento da ferida com grampo e curativo com gaze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da cicatriz do paciente observador para taxas gerais de satisfação do paciente.
Prazo: 3 meses
Questionário
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
Análise - número de participantes com complicações da ferida
2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
Taxas de drenagem
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
Análise - número de participantes com drenagem de feridas
2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
Necessidade de antibióticos pós-operatórios
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
Análise - número de participantes com necessidade de antibióticos pós-operatórios
2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
Pontuação de dor do paciente
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório
Questionário
2 semanas, 6 semanas, 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6757 (REB # 16747)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fechamento Monocryl

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