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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02519829
Un essai clinique comparant la fermeture Monocryl et Dermabond à la fermeture par agrafes dans l'arthroplastie totale de la hanche
Un essai clinique randomisé comparant la fermeture Monocryl et Dermabond à la fermeture par agrafes dans l'arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fermeture des plaies a toujours été basée sur la préférence du chirurgien et le type de fermeture. La fermeture cutanée est considérée par certains comme la partie la plus importante de l'intervention chirurgicale, car c'est souvent la seule preuve visible de l'intervention chirurgicale. En fait, les conclusions sur le succès de la chirurgie sont souvent basées sur l'apparence de la plaie.
Il y a eu quelques études dans une variété de revues chirurgicales qui ont examiné les deux méthodes de fermeture pertinentes, la majorité provenant de revues obstétricales comparant la fermeture de la césarienne avec des agrafes par rapport à une suture monocrylique sous-cutanée. Dans la plupart des cas, bien que la satisfaction des patients soit assez élevée initialement pour une fermeture sous-cutanée, les scores de satisfaction des patients lors du suivi à long terme sont assez similaires.
Une étude publiée dans le Journal of Bone and Joint Surgery a recommandé que la fermeture des agrafes soit plus bénéfique pour la fermeture de la peau que les sutures monocryliques pour l'arthroplastie totale de la hanche et du genou. Leurs recommandations étaient basées sur une durée opératoire globale plus courte lors de l'utilisation de la fermeture d'agrafes par rapport aux sutures monocryliques. Ils ont également constaté que la satisfaction finale des patients et les taux de complications étaient relativement similaires 3 mois après l'opération. Ce groupe a également publié un article antérieur décrivant l'utilisation de la colle pour la fermeture et a signalé une diminution des taux de drainage globaux lorsqu'ils ont analysé leurs données pour les sutures sous-cutanées par opposition aux agrafes.
Une étude plus récente a évalué l'apparence de la plaie à 3 mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique évaluée par le chirurgien pour comparer l'utilisation de rubans adhésifs par rapport à des agrafes pour la fermeture de la peau après une arthroplastie totale de la hanche. Encore une fois, aucune différence significative dans les scores de satisfaction des patients n'a été signalée.
À ce jour, il existe peu d'études bien menées pour comparer les résultats chez les patients dont les plaies sont fermées à l'aide des méthodes d'agrafes habituelles par rapport à une méthode de suture monocryl. De plus, les résultats se sont concentrés sur les évaluations des chirurgiens et non sur les évaluations des patients. La proposition de cette étude est de comparer l'apparence globale des cicatrices esthétiques évaluées par le patient et le chirurgien et les complications après une arthroplastie totale de la hanche avec fermeture cutanée pour l'utilisation de la suture monocrylique par rapport aux agrafes. Cette étude utiliserait un outil d'évaluation validé plus récent que l'échelle VAS. L'évaluation s'appelle l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur du patient (POSAS) et intègre six caractéristiques essentielles de la plaie telles que la couleur, la malléabilité, etc. Le formulaire est divisé de sorte que l'évaluation du chirurgien ait le même poids dans la note finale que l'évaluation par le patient de sa propre cicatrice. Cette échelle offre un bon équilibre pour déterminer la satisfaction globale et la cicatrisation en combinant les scores du chirurgien et du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 100 ans
- Subissant une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Cicatrice précédente sur une incision nouvellement planifiée
- Alcoolisme
- Mentalement inapte à remplir le questionnaire
- Maladie du tissu conjonctif et/ou psoriasis/eczéma/dermatite
- Infection articulaire antérieure au site chirurgical
- Toute utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou d'agents modificateurs de la maladie
- Contre-indication médicale à la chirurgie
- Grossesse
- Absence d'adresse domiciliaire permanente
- Abus de drogue
- Allergie à l'adhésif cutané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fermeture monocrylique
L'incision cutanée est fermée avec des sutures monocryliques solubles et un adhésif topique (colle) appelé Dermabond et recouvert d'un pansement Tegaderm. Intervention : fermeture Monocryl, pansement Tegaderm |
Arthroplastie totale de la hanche avec fermeture monocrylique de la plaie
Arthroplastie totale de la hanche avec fermeture monocrylique de la plaie et pansement tegaderm
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Comparateur actif: Fermeture en vicryl et agrafe
L'incision cutanée est fermée avec du vicryl et des agrafes et recouverte d'un pansement de gaze. Intervention : Fermeture Vicryl et Agrafe, Pansement Gaze |
Arthroplastie totale de la hanche avec vicryl et fermeture de la plaie par agrafes
Arthroplastie totale de la hanche avec fermeture vicryl et agrafe de la plaie et pansement de gaze
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient pour les taux de satisfaction globale des patients.
Délai: 3 mois
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Questionnaire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de la plaie
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
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Analyse - nombre de participants avec des complications de plaies
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
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Taux de drainage
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
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Analyse - nombre de participants avec drainage de la plaie
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
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Besoin d'antibiotiques post-opératoires
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
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Analyse - nombre de participants ayant besoin d'antibiotiques postopératoires
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
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Score de douleur du patient
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
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Questionnaire
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6757 (REB # 16747)
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