- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02519829
En klinisk studie som sammenligner Monocryl- og Dermabond-lukking versus stiftelukking ved total hofteprotese
En randomisert klinisk studie som sammenligner Monocryl og Dermabond Closure versus Staple Closure i total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sårlukking har alltid vært basert på kirurgens preferanser og type lukking. Hudlukking anses av noen som den viktigste delen av det kirurgiske inngrepet, siden det ofte er det eneste synlige beviset på det kirurgiske inngrepet. Faktisk er konklusjoner om suksessen til operasjonen ofte basert på utseendet til såret.
Det har vært noen få studier i en rekke kirurgiske tidsskrifter som har sett på de to relevante metodene for lukking, hvor de fleste kommer fra obstetriske journaler som sammenligner lukking av keisersnitt med stifter versus en subkutikulær monokrylsutur. For det meste, selv om pasienttilfredsheten i utgangspunktet er ganske høy for en subkutikulær lukking, er pasienttilfredshetsskårene ved langtidsoppfølging ganske like.
En studie publisert i Journal of Bone and Joint Surgery anbefalte at stiftelukking var mer fordelaktig for hudlukking enn monokryl-suturer for total hofte- og kneartroplastikk. Anbefalingene deres var basert på en samlet kortere operasjonstid ved bruk av stiftelukking sammenlignet med monokrylsuturer. De fant også at endelig pasienttilfredshet og komplikasjonsrater var relativt like 3 måneder postoperativt. Denne gruppen publiserte en tidligere artikkel som også beskrev bruken av lim for lukking og rapporterte en nedgang i den totale dreneringshastigheten når de analyserte dataene deres for subkutikulære suturer i motsetning til stifter.
En nyere studie evaluerte sårets utseende etter 3 måneder ved å bruke en kirurg-vurdert visuell analog skala for å sammenligne bruken av selvklebende tape med stifter for hudlukking etter total hofteprotese. Igjen ble det ikke rapportert noen signifikant forskjell i score for pasienttilfredshet.
Til dags dato er det en mangel på veldrevne studier for å sammenligne utfall hos pasienter hvis sår er lukket ved bruk av vanlige stiftmetoder sammenlignet med en monokryl suturmetode. I tillegg har resultatene fokusert på kirurgvurderinger og ikke pasientvurderinger. Forslaget til denne studien er å sammenligne det totale utseendet av kosmetiske arr av pasient og kirurg og komplikasjoner etter total hofteprotese med hudlukking for bruk av monokrylsutur versus stifter. Denne studien vil bruke et nyere, validert vurderingsverktøy enn VAS-skalaen. Vurderingen kalles Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) og den inneholder seks essensielle funksjoner om såret som farge, formbarhet, etc. Skjemaet er delt opp slik at kirurgens vurdering har samme vekt i sluttskåren som pasientvurderingen av eget arr. Denne skalaen gir en fin balanse for å bestemme generell tilfredshet og sårheling ved å kombinere kirurg- og pasientscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 100 år gammel
- Gjennomgår total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere arr over nylig planlagt snitt
- Alkoholisme
- Mentalt uegnet til å fylle ut spørreskjema
- Bindevevssykdom og/eller psoriasis/eksem/dermatitt
- Tidligere leddinfeksjon på operasjonsstedet
- Enhver bruk av immundempende medisiner eller sykdomsmodifiserende midler
- Medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi
- Svangerskap
- Mangel på fast hjemmeadresse
- Narkotikamisbruk
- Allergi mot hudlim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monokryl lukking
Hudsnittet er lukket med monokryl oppløselige suturer og et lokalt lim (lim) kalt Dermabond og dekket med en Tegaderm-bandasje. Intervensjon: Monocryl lukking, Tegaderm dressing |
Total hofteprotese med monokryl lukking av sår
Total hofteprotese med monokryl lukking av sår og tegaderm bandasje
|
|
Aktiv komparator: Vicryl og stift lukking
Hudsnittet lukkes med vicryl og stifter og dekkes med en gasbind. Intervensjon: Vicryl og Staple lukking, Gaze dressing |
Total hofteprotese med vicryl og stiftlukking av såret
Total hofteprotese med vicryl og stiftlukking av sår og gasbind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale for generell pasienttilfredshet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
Analyse - antall deltakere med sårkomplikasjoner
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
|
Dreneringshastigheter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
Analyse - antall deltakere med sårdrenering
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
|
Behov for postoperativ antibiotika
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
Analyse - antall deltakere med behov for postoperativ antibiotika
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
|
Pasientens smertescore
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
Spørreskjema
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6757 (REB # 16747)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Monokryl lukking
-
Ain Shams Maternity HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, DavisFullførtKarpaltunellsyndromForente stater
-
National University Hospital, SingaporeUkjent
-
University of MichiganJohnson & JohnsonRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Ryggrad | Hjernesvulst voksen | Sårlukking | Hemorragisk hjerneslag, intracerebralt | NevrovaskulærForente stater
-
Margaret L. Dow, M.D.FullførtKirurgisk sårForente stater
-
Cardiff and Vale University Health BoardFullført
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
Emory UniversityFullført