Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner Monocryl- og Dermabond-lukning versus hæfteklammer ved total hoftearthroplastik

6. august 2015 opdateret af: James Howard, Lawson Health Research Institute

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Monocryl- og Dermabond-lukning versus hæfteklammer ved total hoftearthroplastik

Patienter, der gennemgår primær hoftearthroplasty, vil blive randomiseret til at modtage enten monokryllukning af fascie- og dermallag med dermabond- og tegaderm-dækning versus standard vicryl-lukning af fascielag og hæfteklammer til hud. Kortvarige sårkomplikationer, smerter og patient- og kirurgbedømte kosmetiske ar-udseende vil blive målt. Efterforskerne vil også måle operationsstuens tid og omkostninger forbundet med bandageskift og sårrelaterede procedurer (f.eks. fjernelse af hæfteklammer).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sårlukning har altid været baseret på kirurgens præference og type lukning. Hudlukning betragtes af nogle som den vigtigste del af det kirurgiske indgreb, da det ofte er det eneste synlige bevis på det kirurgiske indgreb. Faktisk er konklusioner om operationens succes ofte baseret på sårets udseende.

Der har været et par undersøgelser i en række kirurgiske tidsskrifter, der har set på de to relevante metoder til lukning, hvor størstedelen kommer fra obstetriske journaler, der sammenligner kejsersnitslukning med hæfteklammer versus en subkutikulær monokrylsutur. For det meste, selvom patienttilfredsheden i starten er ret høj for en subkutikulær lukning, er patienttilfredshedsscorerne ved langtidsopfølgning ret ens.

En undersøgelse offentliggjort i Journal of Bone and Joint Surgery anbefalede, at hæftelukning var mere gavnlig for hudlukning end monokryl-suturer til total hofte- og knæarthroplastik. Deres anbefalinger var baseret på en samlet kortere operationstid ved brug af hæfteklammer sammenlignet med monokryl suturer. De fandt også, at den endelige patienttilfredshed og komplikationsraten var relativt ens 3 måneder postoperativt. Denne gruppe offentliggjorde et tidligere papir, der også beskrev brugen af ​​lim til lukning og rapporterede et fald i den samlede dræningshastighed, da de analyserede deres data for subkutikulære suturer i modsætning til hæfteklammer.

En nyere undersøgelse evaluerede sårets udseende efter 3 måneder ved hjælp af en kirurg-vurderet visuel analog skala for at sammenligne brugen af ​​selvklæbende tape med hæfteklammer til hudlukning efter total hoftearthroplastik. Igen blev der ikke rapporteret nogen signifikant forskel i patienttilfredshedsscore.

Til dato er der en mangel på veldrevne undersøgelser til at sammenligne resultater hos patienter, hvis sår er lukket ved hjælp af de sædvanlige hæftemetoder sammenlignet med en monokryl suturmetode. Derudover har resultaterne fokuseret på kirurgvurderinger og ikke patientvurderinger. Forslaget til denne undersøgelse er at sammenligne det overordnede patient- og kirurgvurderede udseende af kosmetiske ar og komplikationer efter total hofteudskiftning med hudlukning for brug af monokrylsutur versus hæfteklammer. Denne undersøgelse ville bruge et nyere, valideret vurderingsværktøj end VAS-skalaen. Vurderingen kaldes Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), og den inkorporerer seks væsentlige træk ved såret såsom farve, formbarhed osv. Skemaet er opdelt, så kirurgens vurdering vægter den samme vægt i den endelige score som patientvurderingen af ​​deres eget ar. Denne skala giver en god balance til at bestemme overordnet tilfredshed og sårheling ved at kombinere kirurg og patient score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 100 år gammel
  2. Undergår total hofteudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ar over nyligt planlagt snit
  2. Alkoholisme
  3. Mentalt uegnet til at udfylde spørgeskemaet
  4. Bindevævssygdom og/eller psoriasis/eksem/dermatitis
  5. Tidligere ledinfektion på operationsstedet
  6. Enhver brug af immunsuppressiv medicin eller sygdomsmodificerende midler
  7. Medicinsk kontraindikation til operation
  8. Graviditet
  9. Mangel på fast hjemmeadresse
  10. Stofmisbrug
  11. Allergi over for hudklæbemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monokryl lukning

Hudsnittet lukkes med monocryl-opløselige suturer og et topisk klæbemiddel (lim) kaldet Dermabond og dækket med en Tegaderm-bandage.

Intervention: Monocryl lukning, Tegaderm dressing

Total hofteprotese med monokryl lukning af sår
Total hofteprotese med monokryl lukning af sår og tegaderm bandage
Aktiv komparator: Vicryl og hæfteklammer

Hudsnittet lukkes med vicryl og hæfteklammer og dækkes med en gazeforbinding.

Indgreb: Vicryl- og hæfteklammer, Gaze-forbinding

Total hofteprotese med vicryl og hæftelukning af såret
Total hoftearthroplastik med vicryl og hæfteklammer af sår og gazeforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Observer Scar Assessment Scale for overordnet patienttilfredshed.
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
Analyse - antal deltagere med sårkomplikationer
2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
Dræningshastigheder
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
Analyse - antal deltagere med sårdræn
2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
Behov for postoperativ antibiotika
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
Analyse - antal deltagere med behov for postoperativ antibiotika
2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
Patientens smertescore
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
Spørgeskema
2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6757 (REB # 16747)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monokryl lukning

Abonner