- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02519829
Et klinisk forsøg, der sammenligner Monocryl- og Dermabond-lukning versus hæfteklammer ved total hoftearthroplastik
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Monocryl- og Dermabond-lukning versus hæfteklammer ved total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårlukning har altid været baseret på kirurgens præference og type lukning. Hudlukning betragtes af nogle som den vigtigste del af det kirurgiske indgreb, da det ofte er det eneste synlige bevis på det kirurgiske indgreb. Faktisk er konklusioner om operationens succes ofte baseret på sårets udseende.
Der har været et par undersøgelser i en række kirurgiske tidsskrifter, der har set på de to relevante metoder til lukning, hvor størstedelen kommer fra obstetriske journaler, der sammenligner kejsersnitslukning med hæfteklammer versus en subkutikulær monokrylsutur. For det meste, selvom patienttilfredsheden i starten er ret høj for en subkutikulær lukning, er patienttilfredshedsscorerne ved langtidsopfølgning ret ens.
En undersøgelse offentliggjort i Journal of Bone and Joint Surgery anbefalede, at hæftelukning var mere gavnlig for hudlukning end monokryl-suturer til total hofte- og knæarthroplastik. Deres anbefalinger var baseret på en samlet kortere operationstid ved brug af hæfteklammer sammenlignet med monokryl suturer. De fandt også, at den endelige patienttilfredshed og komplikationsraten var relativt ens 3 måneder postoperativt. Denne gruppe offentliggjorde et tidligere papir, der også beskrev brugen af lim til lukning og rapporterede et fald i den samlede dræningshastighed, da de analyserede deres data for subkutikulære suturer i modsætning til hæfteklammer.
En nyere undersøgelse evaluerede sårets udseende efter 3 måneder ved hjælp af en kirurg-vurderet visuel analog skala for at sammenligne brugen af selvklæbende tape med hæfteklammer til hudlukning efter total hoftearthroplastik. Igen blev der ikke rapporteret nogen signifikant forskel i patienttilfredshedsscore.
Til dato er der en mangel på veldrevne undersøgelser til at sammenligne resultater hos patienter, hvis sår er lukket ved hjælp af de sædvanlige hæftemetoder sammenlignet med en monokryl suturmetode. Derudover har resultaterne fokuseret på kirurgvurderinger og ikke patientvurderinger. Forslaget til denne undersøgelse er at sammenligne det overordnede patient- og kirurgvurderede udseende af kosmetiske ar og komplikationer efter total hofteudskiftning med hudlukning for brug af monokrylsutur versus hæfteklammer. Denne undersøgelse ville bruge et nyere, valideret vurderingsværktøj end VAS-skalaen. Vurderingen kaldes Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), og den inkorporerer seks væsentlige træk ved såret såsom farve, formbarhed osv. Skemaet er opdelt, så kirurgens vurdering vægter den samme vægt i den endelige score som patientvurderingen af deres eget ar. Denne skala giver en god balance til at bestemme overordnet tilfredshed og sårheling ved at kombinere kirurg og patient score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 100 år gammel
- Undergår total hofteudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ar over nyligt planlagt snit
- Alkoholisme
- Mentalt uegnet til at udfylde spørgeskemaet
- Bindevævssygdom og/eller psoriasis/eksem/dermatitis
- Tidligere ledinfektion på operationsstedet
- Enhver brug af immunsuppressiv medicin eller sygdomsmodificerende midler
- Medicinsk kontraindikation til operation
- Graviditet
- Mangel på fast hjemmeadresse
- Stofmisbrug
- Allergi over for hudklæbemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monokryl lukning
Hudsnittet lukkes med monocryl-opløselige suturer og et topisk klæbemiddel (lim) kaldet Dermabond og dækket med en Tegaderm-bandage. Intervention: Monocryl lukning, Tegaderm dressing |
Total hofteprotese med monokryl lukning af sår
Total hofteprotese med monokryl lukning af sår og tegaderm bandage
|
|
Aktiv komparator: Vicryl og hæfteklammer
Hudsnittet lukkes med vicryl og hæfteklammer og dækkes med en gazeforbinding. Indgreb: Vicryl- og hæfteklammer, Gaze-forbinding |
Total hofteprotese med vicryl og hæftelukning af såret
Total hoftearthroplastik med vicryl og hæfteklammer af sår og gazeforbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale for overordnet patienttilfredshed.
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
Analyse - antal deltagere med sårkomplikationer
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
|
Dræningshastigheder
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
Analyse - antal deltagere med sårdræn
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
|
Behov for postoperativ antibiotika
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
Analyse - antal deltagere med behov for postoperativ antibiotika
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
|
Patientens smertescore
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskema
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6757 (REB # 16747)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monokryl lukning
-
Ain Shams Maternity HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, DavisAfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | HofteartroseForenede Stater
-
University of MichiganJohnson & JohnsonRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Rygrad | Hjernetumor Voksen | Sårlukning | Hæmoragisk slagtilfælde, intracerebral | NeurovaskulærForenede Stater
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttet
-
Margaret L. Dow, M.D.AfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
Foundation for Southwest Orthopedic ResearchAfsluttetSårlukning | Total lukning af knæudskiftningForenede Stater
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet