Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a monokril és a dermabond záródás összehasonlításával a kapcsos zárással a teljes csípőízületi arthroplasztikában

2015. augusztus 6. frissítette: James Howard, Lawson Health Research Institute

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a monokril és a dermabond zárást a kapcsos zárással a teljes csípőízületi arthroplasztikában

Az elsődleges csípőízületi műtéten átesett betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a fascia és a dermális réteg monokril lezárását kapják dermabond és tegaderm borítással, szemben a fascia réteg szabványos vikril lezárásával és a bőr kapcsos lezárásával. Mérni fogják a rövid távú sebszövődményeket, a fájdalmat, valamint a páciens és a sebész által minősített kozmetikai heg megjelenését. A vizsgálók mérni fogják a műtőben eltöltött időt és a kötéscserével és a sebekkel kapcsolatos eljárásokkal kapcsolatos költségeket (pl. tűzőkapocs eltávolítása).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebzárás mindig is a sebész preferenciáin és a zárás típusán alapult. A bőrzárást egyesek a sebészeti beavatkozás legfontosabb részének tekintik, mivel gyakran ez az egyetlen látható bizonyítéka a műtéti beavatkozásnak. Valójában a műtét sikerére vonatkozó következtetések gyakran a seb megjelenésén alapulnak.

Számos sebészeti folyóiratban készült néhány tanulmány, amelyek a két idevágó zárási módszert vizsgálták, és a legtöbb szülészeti folyóiratból származik, összehasonlítva a császármetszés kapcsos zárását a szubkutikuláris monokril varrattal. A legtöbb esetben, bár a betegek elégedettsége kezdetben meglehetősen magas a szubkutikuláris zárásnál, a hosszú távú követés során a betegelégedettségi pontszámok meglehetősen hasonlóak.

Egy, a Journal of Bone and Joint Surgery folyóiratban megjelent tanulmány azt javasolta, hogy a kapocszárás előnyösebb a bőr lezárása szempontjából, mint a monokril varratok a teljes csípő- és térdízületi műtétnél. Javaslataik általánosságban rövidebb műtéti időn alapultak kapcsos zárás használatakor, mint a monokril varratoknál. Azt is megállapították, hogy a végső betegek elégedettsége és a szövődmények aránya viszonylag hasonló volt 3 hónappal a műtét után. Ez a csoport közzétett egy korábbi tanulmányt, amely a ragasztó használatát is leírja a záráshoz, és az általános vízelvezetési sebesség csökkenését jelentette, amikor a szubkutikuláris varratok adatait elemezték, szemben a kapcsokkal.

Egy újabb tanulmány a sebek megjelenését 3 hónapos korban értékelte egy sebész által minősített vizuális analóg skála segítségével, hogy összehasonlítsa a ragasztószalagok és a kapcsok használatát a teljes csípőízületi műtét utáni bőrlezáráshoz. Ismét nem számoltak be szignifikáns különbségről a betegelégedettségi pontszámok között.

A mai napig kevés olyan jól megalapozott tanulmány áll rendelkezésre, amelyek összehasonlítják az olyan betegek eredményeit, akiknek a sebeit a szokásos kapcsos módszerekkel zárják le, összehasonlítva a monokril varrat módszerrel. Ezenkívül az eredmények a sebészek értékelésére összpontosítottak, nem a betegek értékelésére. Ennek a tanulmánynak a javaslata az, hogy a betegek és a sebész által minősített kozmetikai hegek megjelenését és a teljes csípőprotézis és bőrlezárás utáni szövődmények összehasonlítását a monokril varratok és kapcsok használata esetén végezzék el. Ez a tanulmány egy újabb, validált értékelési eszközt használna, mint a VAS skála. Az értékelést POSAS-nak (Patient Observer Scar Assessment Scale) hívják, és hat olyan lényeges tulajdonságot tartalmaz a sebbel kapcsolatban, mint a szín, a képlékenység stb. Az űrlapot úgy osztják fel, hogy a sebész értékelése ugyanolyan súllyal bír a végső pontszámban, mint a páciens saját hegének értékelése. Ez a skála szép egyensúlyt biztosít az általános elégedettség és a sebgyógyulás meghatározásához, kombinálva a sebész és a páciens pontszámait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-100 éves
  2. Teljes csípőprotézis alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi heg az újonnan tervezett metszésen
  2. Alkoholizmus
  3. Lelkileg alkalmatlan a kérdőív kitöltésére
  4. Kötőszöveti betegség és/vagy pikkelysömör/ekcéma/dermatitis
  5. Korábbi ízületi fertőzés a műtéti helyen
  6. Immunszuppresszív gyógyszerek vagy betegségmódosító szerek bármilyen használata
  7. A műtét orvosi ellenjavallata
  8. Terhesség
  9. Állandó lakcím hiánya
  10. Kábítószerrel való visszaélés
  11. Allergia a bőr ragasztójára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Monokryl záródás

A bőrmetszést monokrilben oldódó varratokkal és egy Dermabond nevű helyi ragasztóval (ragasztóval) zárják le, és Tegaderm kötéssel fedik le.

Beavatkozás: Monocryl zárás, Tegaderm kötszer

Teljes csípőízületi műtét monokril sebzárással
Teljes csípőízületi műtét monokril sebzárással és tegaderm kötéssel
Aktív összehasonlító: Vicryl és kapcsos záródás

A bőrmetszést vikrillel és kapcsokkal lezárják, és gézkötéssel lefedik.

Beavatkozás: Vicryl és Staple zárás, gézkötés

Teljes csípőízületi műtét vicrillel és kapcsos sebzárással
Teljes csípőízületi műtét vikril- és kapcsos sebzárással és gézkötéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Observer Scar Assessment Scale a betegek általános elégedettségi arányához.
Időkeret: 3 hónap
Kérdőív
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seb szövődményei
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
Elemzés - a sebszövődményekben szenvedők száma
2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
Vízelvezetési arányok
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
Elemzés - a seb elvezetésével rendelkező résztvevők száma
2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
Posztoperatív antibiotikumok szükségessége
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
Elemzés – a posztoperatív antibiotikumra szoruló résztvevők száma
2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
A beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
Kérdőív
2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6757 (REB # 16747)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyoldali primer osteoarthritis, nem meghatározott csípő

  • Ewha Womans University
    Befejezve
    Osteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
  • Zimmer Biomet
    Jelentkezés meghívóval
    Osteoarthritis | Vascularis nekrózis | Traumás ízületi gyulladás | Elcsúszott nagy combcsont-epiphysisek | Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD) | Protrusio Acetabuli | A medence törése | Diasztrofikus változat | Fused Hip
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Monokryl záródás

3
Iratkozz fel