- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02519829
Klinikai vizsgálat a monokril és a dermabond záródás összehasonlításával a kapcsos zárással a teljes csípőízületi arthroplasztikában
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a monokril és a dermabond zárást a kapcsos zárással a teljes csípőízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A sebzárás mindig is a sebész preferenciáin és a zárás típusán alapult. A bőrzárást egyesek a sebészeti beavatkozás legfontosabb részének tekintik, mivel gyakran ez az egyetlen látható bizonyítéka a műtéti beavatkozásnak. Valójában a műtét sikerére vonatkozó következtetések gyakran a seb megjelenésén alapulnak.
Számos sebészeti folyóiratban készült néhány tanulmány, amelyek a két idevágó zárási módszert vizsgálták, és a legtöbb szülészeti folyóiratból származik, összehasonlítva a császármetszés kapcsos zárását a szubkutikuláris monokril varrattal. A legtöbb esetben, bár a betegek elégedettsége kezdetben meglehetősen magas a szubkutikuláris zárásnál, a hosszú távú követés során a betegelégedettségi pontszámok meglehetősen hasonlóak.
Egy, a Journal of Bone and Joint Surgery folyóiratban megjelent tanulmány azt javasolta, hogy a kapocszárás előnyösebb a bőr lezárása szempontjából, mint a monokril varratok a teljes csípő- és térdízületi műtétnél. Javaslataik általánosságban rövidebb műtéti időn alapultak kapcsos zárás használatakor, mint a monokril varratoknál. Azt is megállapították, hogy a végső betegek elégedettsége és a szövődmények aránya viszonylag hasonló volt 3 hónappal a műtét után. Ez a csoport közzétett egy korábbi tanulmányt, amely a ragasztó használatát is leírja a záráshoz, és az általános vízelvezetési sebesség csökkenését jelentette, amikor a szubkutikuláris varratok adatait elemezték, szemben a kapcsokkal.
Egy újabb tanulmány a sebek megjelenését 3 hónapos korban értékelte egy sebész által minősített vizuális analóg skála segítségével, hogy összehasonlítsa a ragasztószalagok és a kapcsok használatát a teljes csípőízületi műtét utáni bőrlezáráshoz. Ismét nem számoltak be szignifikáns különbségről a betegelégedettségi pontszámok között.
A mai napig kevés olyan jól megalapozott tanulmány áll rendelkezésre, amelyek összehasonlítják az olyan betegek eredményeit, akiknek a sebeit a szokásos kapcsos módszerekkel zárják le, összehasonlítva a monokril varrat módszerrel. Ezenkívül az eredmények a sebészek értékelésére összpontosítottak, nem a betegek értékelésére. Ennek a tanulmánynak a javaslata az, hogy a betegek és a sebész által minősített kozmetikai hegek megjelenését és a teljes csípőprotézis és bőrlezárás utáni szövődmények összehasonlítását a monokril varratok és kapcsok használata esetén végezzék el. Ez a tanulmány egy újabb, validált értékelési eszközt használna, mint a VAS skála. Az értékelést POSAS-nak (Patient Observer Scar Assessment Scale) hívják, és hat olyan lényeges tulajdonságot tartalmaz a sebbel kapcsolatban, mint a szín, a képlékenység stb. Az űrlapot úgy osztják fel, hogy a sebész értékelése ugyanolyan súllyal bír a végső pontszámban, mint a páciens saját hegének értékelése. Ez a skála szép egyensúlyt biztosít az általános elégedettség és a sebgyógyulás meghatározásához, kombinálva a sebész és a páciens pontszámait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves
- Teljes csípőprotézis alatt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi heg az újonnan tervezett metszésen
- Alkoholizmus
- Lelkileg alkalmatlan a kérdőív kitöltésére
- Kötőszöveti betegség és/vagy pikkelysömör/ekcéma/dermatitis
- Korábbi ízületi fertőzés a műtéti helyen
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy betegségmódosító szerek bármilyen használata
- A műtét orvosi ellenjavallata
- Terhesség
- Állandó lakcím hiánya
- Kábítószerrel való visszaélés
- Allergia a bőr ragasztójára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Monokryl záródás
A bőrmetszést monokrilben oldódó varratokkal és egy Dermabond nevű helyi ragasztóval (ragasztóval) zárják le, és Tegaderm kötéssel fedik le. Beavatkozás: Monocryl zárás, Tegaderm kötszer |
Teljes csípőízületi műtét monokril sebzárással
Teljes csípőízületi műtét monokril sebzárással és tegaderm kötéssel
|
Aktív összehasonlító: Vicryl és kapcsos záródás
A bőrmetszést vikrillel és kapcsokkal lezárják, és gézkötéssel lefedik. Beavatkozás: Vicryl és Staple zárás, gézkötés |
Teljes csípőízületi műtét vicrillel és kapcsos sebzárással
Teljes csípőízületi műtét vikril- és kapcsos sebzárással és gézkötéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Observer Scar Assessment Scale a betegek általános elégedettségi arányához.
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Seb szövődményei
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
Elemzés - a sebszövődményekben szenvedők száma
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
Vízelvezetési arányok
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
Elemzés - a seb elvezetésével rendelkező résztvevők száma
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
Posztoperatív antibiotikumok szükségessége
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
Elemzés – a posztoperatív antibiotikumra szoruló résztvevők száma
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
A beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
Kérdőív
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6757 (REB # 16747)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyoldali primer osteoarthritis, nem meghatározott csípő
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Zimmer BiometJelentkezés meghívóvalOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Traumás ízületi gyulladás | Elcsúszott nagy combcsont-epiphysisek | Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD) | Protrusio Acetabuli | A medence törése | Diasztrofikus változat | Fused HipEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Monokryl záródás
-
University of California, DavisBefejezveCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok
-
Cardiff and Vale University Health BoardBefejezve
-
Margaret L. Dow, M.D.BefejezveSebészeti sebEgyesült Államok
-
Ethicon, Inc.Befejezve
-
Ain Shams Maternity HospitalBefejezveCsászármetszési seb; DehiszcenciaEgyiptom
-
NYU Langone HealthBefejezveArthropathia | Ízületi betegségEgyesült Államok
-
Tufts Medical CenterBefejezve
-
Rush University Medical CenterBefejezveTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterBefejezveSebészeti sebfertőzés | Komplikációk; CsászármetszésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűnt