- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02519829
Eine klinische Studie zum Vergleich des Monocryl- und Dermabond-Verschlusses mit dem Klammerverschluss bei der totalen Hüftendoprothetik
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Monocryl- und Dermabond-Verschlusses mit dem Klammerverschluss bei der totalen Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Wundverschluss basierte schon immer auf der Präferenz des Chirurgen und der Art des Verschlusses. Manche betrachten den Hautverschluss als den wichtigsten Teil des chirurgischen Eingriffs, da er oft der einzige sichtbare Beweis für den chirurgischen Eingriff ist. Tatsächlich basieren Rückschlüsse auf den Erfolg der Operation oft auf dem Aussehen der Wunde.
Es gab einige Studien in verschiedenen chirurgischen Fachzeitschriften, die sich mit den beiden relevanten Verschlussmethoden befassten. Die meisten davon stammten aus geburtshilflichen Fachzeitschriften, in denen der Kaiserschnitt mit Klammern mit einer subkutikulären Monocryl-Naht verglichen wurde. Obwohl die Patientenzufriedenheit bei einem subkutikulären Verschluss anfangs recht hoch ist, sind die Patientenzufriedenheitswerte bei der Langzeitnachuntersuchung größtenteils recht ähnlich.
Eine im Journal of Bone and Joint Surgery veröffentlichte Studie empfahl, dass der Klammerverschluss für den Hautverschluss vorteilhafter sei als Monocryl-Nähte für die totale Hüft- und Knieendoprothetik. Ihre Empfehlungen basierten auf einer insgesamt kürzeren Operationszeit bei Verwendung des Klammerverschlusses im Vergleich zu Monocryl-Nähten. Sie fanden außerdem heraus, dass die endgültige Patientenzufriedenheit und die Komplikationsraten drei Monate nach der Operation relativ ähnlich waren. Diese Gruppe veröffentlichte auch eine frühere Arbeit, in der die Verwendung von Klebstoff zum Verschluss beschrieben wurde, und berichtete über einen Rückgang der Gesamtdrainageraten, als sie ihre Daten für subkutikuläre Nähte im Gegensatz zu Klammern analysierten.
In einer neueren Studie wurde das Erscheinungsbild der Wunde nach 3 Monaten anhand einer vom Chirurgen bewerteten visuellen Analogskala bewertet, um die Verwendung von Klebebändern mit Klammern zum Hautverschluss nach einer totalen Hüftendoprothetik zu vergleichen. Auch hier wurde kein signifikanter Unterschied in der Patientenzufriedenheit festgestellt.
Bisher gibt es nur wenige fundierte Studien zum Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, deren Wunden mit den üblichen Klammermethoden im Vergleich zu einer Monocryl-Nahtmethode verschlossen wurden. Darüber hinaus konzentrierten sich die Ergebnisse auf die Bewertungen der Chirurgen und nicht auf die Bewertungen der Patienten. Der Vorschlag für diese Studie besteht darin, das vom Patienten und dem Chirurgen bewertete kosmetische Narbenbild und die Komplikationen insgesamt zu vergleichen nach totalem Hüftersatz mit Hautverschluss bei Verwendung von Monocryl-Naht im Vergleich zu Klammern. Diese Studie würde ein neueres, validiertes Bewertungsinstrument als die VAS-Skala verwenden. Die Beurteilung wird als Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bezeichnet und umfasst sechs wesentliche Merkmale der Wunde wie Farbe, Formbarkeit usw. Das Formular ist so aufgeteilt, dass die Bewertung des Chirurgen im Endergebnis das gleiche Gewicht hat wie die Beurteilung der eigenen Narbe durch den Patienten. Diese Skala bietet eine gute Balance zur Bestimmung der Gesamtzufriedenheit und Wundheilung, indem sie die Bewertungen des Chirurgen und des Patienten kombiniert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 100 Jahre alt
- Unterzieht sich einem totalen Hüftersatz
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Narbe über dem neu geplanten Schnitt
- Alkoholismus
- Geistig nicht in der Lage, den Fragebogen auszufüllen
- Bindegewebserkrankung und/oder Psoriasis/Ekzem/Dermatitis
- Frühere Gelenkinfektion an der Operationsstelle
- Jegliche Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder krankheitsmodifizierenden Mitteln
- Medizinische Kontraindikation für eine Operation
- Schwangerschaft
- Fehlen einer festen Wohnadresse
- Drogenmissbrauch
- Allergie gegen Hautkleber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Monocryl-Verschluss
Der Hautschnitt wird mit auflösbarem Monocryl-Nahtmaterial und einem topischen Kleber namens Dermabond verschlossen und mit einem Tegaderm-Verband abgedeckt. Intervention: Monocryl-Verschluss, Tegaderm-Verband |
Totale Hüftendoprothetik mit Monocryl-Wundverschluss
Totale Hüftendoprothetik mit Monocryl-Wundverschluss und Tegaderm-Verband
|
Aktiver Komparator: Vicryl- und Klammerverschluss
Der Hautschnitt wird mit Vicryl und Klammern verschlossen und mit einem Mullverband abgedeckt. Intervention: Vicryl- und Klammerverschluss, Mullverband |
Totale Hüftendoprothetik mit Vicryl- und Klammerverschluss der Wunde
Totale Hüftendoprothetik mit Vicryl- und Klammerverschluss der Wunde und Mullverband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narbenbeurteilungsskala des Patientenbeobachters für die Gesamtzufriedenheit der Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
|
Analyse – Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
|
Entwässerungsraten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
|
Analyse – Anzahl der Teilnehmer mit Wunddrainage
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
|
Bedarf an postoperativen Antibiotika
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
|
Analyse – Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an postoperativen Antibiotika
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
|
Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
|
Fragebogen
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6757 (REB # 16747)
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