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Eine klinische Studie zum Vergleich des Monocryl- und Dermabond-Verschlusses mit dem Klammerverschluss bei der totalen Hüftendoprothetik

6. August 2015 aktualisiert von: James Howard, Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Monocryl- und Dermabond-Verschlusses mit dem Klammerverschluss bei der totalen Hüftendoprothetik

Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert und erhalten entweder einen Monocryl-Verschluss der Faszien- und Hautschichten mit Dermabond und Tegaderm-Abdeckung im Vergleich zum Standard-Vicryl-Verschluss der Faszienschicht und einem Klammerverschluss für die Haut. Kurzfristige Wundkomplikationen, Schmerzen und das vom Patienten und Chirurgen bewertete kosmetische Narbenbild werden gemessen. Die Forscher werden auch die Zeit und die Kosten im Operationssaal messen, die mit Verbandswechseln und wundbezogenen Eingriffen (z. B. Heftklammerentfernung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Wundverschluss basierte schon immer auf der Präferenz des Chirurgen und der Art des Verschlusses. Manche betrachten den Hautverschluss als den wichtigsten Teil des chirurgischen Eingriffs, da er oft der einzige sichtbare Beweis für den chirurgischen Eingriff ist. Tatsächlich basieren Rückschlüsse auf den Erfolg der Operation oft auf dem Aussehen der Wunde.

Es gab einige Studien in verschiedenen chirurgischen Fachzeitschriften, die sich mit den beiden relevanten Verschlussmethoden befassten. Die meisten davon stammten aus geburtshilflichen Fachzeitschriften, in denen der Kaiserschnitt mit Klammern mit einer subkutikulären Monocryl-Naht verglichen wurde. Obwohl die Patientenzufriedenheit bei einem subkutikulären Verschluss anfangs recht hoch ist, sind die Patientenzufriedenheitswerte bei der Langzeitnachuntersuchung größtenteils recht ähnlich.

Eine im Journal of Bone and Joint Surgery veröffentlichte Studie empfahl, dass der Klammerverschluss für den Hautverschluss vorteilhafter sei als Monocryl-Nähte für die totale Hüft- und Knieendoprothetik. Ihre Empfehlungen basierten auf einer insgesamt kürzeren Operationszeit bei Verwendung des Klammerverschlusses im Vergleich zu Monocryl-Nähten. Sie fanden außerdem heraus, dass die endgültige Patientenzufriedenheit und die Komplikationsraten drei Monate nach der Operation relativ ähnlich waren. Diese Gruppe veröffentlichte auch eine frühere Arbeit, in der die Verwendung von Klebstoff zum Verschluss beschrieben wurde, und berichtete über einen Rückgang der Gesamtdrainageraten, als sie ihre Daten für subkutikuläre Nähte im Gegensatz zu Klammern analysierten.

In einer neueren Studie wurde das Erscheinungsbild der Wunde nach 3 Monaten anhand einer vom Chirurgen bewerteten visuellen Analogskala bewertet, um die Verwendung von Klebebändern mit Klammern zum Hautverschluss nach einer totalen Hüftendoprothetik zu vergleichen. Auch hier wurde kein signifikanter Unterschied in der Patientenzufriedenheit festgestellt.

Bisher gibt es nur wenige fundierte Studien zum Vergleich der Ergebnisse bei Patienten, deren Wunden mit den üblichen Klammermethoden im Vergleich zu einer Monocryl-Nahtmethode verschlossen wurden. Darüber hinaus konzentrierten sich die Ergebnisse auf die Bewertungen der Chirurgen und nicht auf die Bewertungen der Patienten. Der Vorschlag für diese Studie besteht darin, das vom Patienten und dem Chirurgen bewertete kosmetische Narbenbild und die Komplikationen insgesamt zu vergleichen nach totalem Hüftersatz mit Hautverschluss bei Verwendung von Monocryl-Naht im Vergleich zu Klammern. Diese Studie würde ein neueres, validiertes Bewertungsinstrument als die VAS-Skala verwenden. Die Beurteilung wird als Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bezeichnet und umfasst sechs wesentliche Merkmale der Wunde wie Farbe, Formbarkeit usw. Das Formular ist so aufgeteilt, dass die Bewertung des Chirurgen im Endergebnis das gleiche Gewicht hat wie die Beurteilung der eigenen Narbe durch den Patienten. Diese Skala bietet eine gute Balance zur Bestimmung der Gesamtzufriedenheit und Wundheilung, indem sie die Bewertungen des Chirurgen und des Patienten kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 100 Jahre alt
  2. Unterzieht sich einem totalen Hüftersatz

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Narbe über dem neu geplanten Schnitt
  2. Alkoholismus
  3. Geistig nicht in der Lage, den Fragebogen auszufüllen
  4. Bindegewebserkrankung und/oder Psoriasis/Ekzem/Dermatitis
  5. Frühere Gelenkinfektion an der Operationsstelle
  6. Jegliche Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder krankheitsmodifizierenden Mitteln
  7. Medizinische Kontraindikation für eine Operation
  8. Schwangerschaft
  9. Fehlen einer festen Wohnadresse
  10. Drogenmissbrauch
  11. Allergie gegen Hautkleber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monocryl-Verschluss

Der Hautschnitt wird mit auflösbarem Monocryl-Nahtmaterial und einem topischen Kleber namens Dermabond verschlossen und mit einem Tegaderm-Verband abgedeckt.

Intervention: Monocryl-Verschluss, Tegaderm-Verband

Totale Hüftendoprothetik mit Monocryl-Wundverschluss
Totale Hüftendoprothetik mit Monocryl-Wundverschluss und Tegaderm-Verband
Aktiver Komparator: Vicryl- und Klammerverschluss

Der Hautschnitt wird mit Vicryl und Klammern verschlossen und mit einem Mullverband abgedeckt.

Intervention: Vicryl- und Klammerverschluss, Mullverband

Totale Hüftendoprothetik mit Vicryl- und Klammerverschluss der Wunde
Totale Hüftendoprothetik mit Vicryl- und Klammerverschluss der Wunde und Mullverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilungsskala des Patientenbeobachters für die Gesamtzufriedenheit der Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Analyse – Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Entwässerungsraten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Analyse – Anzahl der Teilnehmer mit Wunddrainage
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Bedarf an postoperativen Antibiotika
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Analyse – Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an postoperativen Antibiotika
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Fragebogen
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6757 (REB # 16747)

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Klinische Studien zur Monocryl-Verschluss

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