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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02519829
Un ensayo clínico que compara el cierre de Monocryl y Dermabond versus el cierre con grapas en la artroplastia total de cadera
Un ensayo clínico aleatorizado que compara el cierre de Monocryl y Dermabond versus el cierre con grapas en la artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cierre de la herida siempre se ha basado en la preferencia del cirujano y el tipo de cierre. Algunos consideran que el cierre de la piel es la parte más importante del procedimiento quirúrgico, ya que a menudo es la única evidencia visible del procedimiento quirúrgico. De hecho, las conclusiones sobre el éxito de la cirugía a menudo se basan en la apariencia de la herida.
Ha habido algunos estudios en una variedad de revistas quirúrgicas que han analizado los dos métodos pertinentes de cierre, y la mayoría proviene de revistas obstétricas que comparan el cierre de la cesárea con grapas versus una sutura monocryl subcuticular. En su mayor parte, aunque la satisfacción del paciente es bastante alta inicialmente para un cierre subcuticular, en el seguimiento a largo plazo, las puntuaciones de satisfacción del paciente son bastante similares.
Un estudio publicado en el Journal of Bone and Joint Surgery recomendó que el cierre con grapas era más beneficioso para el cierre de la piel que las suturas monocryl para la artroplastia total de cadera y rodilla. Sus recomendaciones se basaron en un tiempo operatorio general más corto cuando se usa el cierre con grapas en comparación con las suturas monocryl. También encontraron que la satisfacción final del paciente y las tasas de complicaciones fueron relativamente similares 3 meses después de la operación. Este grupo también publicó un artículo anterior que describía el uso de pegamento para el cierre e informó una disminución en las tasas generales de drenaje cuando analizaron sus datos para suturas subcuticulares en lugar de grapas.
Un estudio más reciente evaluó el aspecto de la herida a los 3 meses utilizando una escala analógica visual calificada por un cirujano para comparar el uso de cintas adhesivas versus grapas para el cierre de la piel después de una artroplastia total de cadera. Nuevamente, no se informaron diferencias significativas en las puntuaciones de satisfacción de los pacientes.
Hasta la fecha, hay una escasez de estudios con un poder estadístico adecuado para comparar los resultados en pacientes cuyas heridas se cierran con los métodos habituales de grapas en comparación con un método de sutura monocryl. Además, los resultados se han centrado en las calificaciones de los cirujanos y no en las calificaciones de los pacientes. La propuesta para este estudio es comparar la apariencia general de la cicatriz estética y las complicaciones calificadas por el paciente y el cirujano después del reemplazo total de cadera con cierre de piel para usar sutura monocryl versus grapas. Este estudio utilizaría una herramienta de evaluación validada más reciente que la escala VAS. La evaluación se denomina Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS) e incorpora seis características esenciales sobre la herida, como el color, la maleabilidad, etc. El formulario se divide para que la calificación del cirujano tenga el mismo peso en la puntuación final que la evaluación del paciente de su propia cicatriz. Esta escala ofrece un buen equilibrio para determinar la satisfacción general y la cicatrización de heridas al combinar las puntuaciones del cirujano y del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 100 años
- Someterse a un reemplazo total de cadera
Criterio de exclusión:
- Cicatriz anterior sobre incisión recién planeada
- Alcoholismo
- mentalmente incapacitado para completar el cuestionario
- Enfermedad del tejido conectivo y/o psoriasis/eccema/dermatitis
- Infección articular previa en el sitio quirúrgico
- Cualquier uso de medicamentos inmunosupresores o agentes modificadores de la enfermedad.
- Contraindicación médica para la cirugía.
- El embarazo
- Falta de domicilio permanente
- Abuso de drogas
- Alergia al adhesivo cutáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cierre monocrílico
La incisión en la piel se cierra con suturas monocryl solubles y un adhesivo tópico (pegamento) llamado Dermabond y se cubre con un apósito Tegaderm. Intervención: cierre Monocryl, apósito Tegaderm |
Artroplastia total de cadera con cierre monocryl de herida
Artroplastia total de cadera con cierre de herida monocryl y apósito tegaderm
|
|
Comparador activo: Cierre de vicryl y grapas
La incisión en la piel se cierra con vicryl y grapas y se cubre con un apósito de gasa. Intervención: Cierre de Vicryl y Staple, Vendaje de gasa |
Artroplastia total de cadera con vicryl y cierre de herida con grapas
Artroplastia total de cadera con vicryl y cierre de herida con grapas y gasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente para las tasas generales de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
Análisis: número de participantes con complicaciones de la herida
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
|
Tasas de drenaje
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
Análisis: número de participantes con drenaje de la herida
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
|
Necesidad de antibióticos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
Análisis - número de participantes con necesidad de antibióticos postoperatorios
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
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Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
Cuestionario
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6757 (REB # 16747)
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