- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02519829
Een klinisch onderzoek waarin monocryl- en dermabondsluiting worden vergeleken met nietjessluiting bij totale heupartroplastiek
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin monocryl- en dermabondsluiting worden vergeleken met nietjessluiting bij totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondsluiting is altijd gebaseerd geweest op de voorkeur van de chirurg en het type sluiting. Huidsluiting wordt door sommigen beschouwd als het belangrijkste onderdeel van de chirurgische ingreep, omdat dit vaak het enige zichtbare bewijs is van de chirurgische ingreep. In feite zijn conclusies over het succes van de operatie vaak gebaseerd op het uiterlijk van de wond.
Er zijn een paar onderzoeken geweest in verschillende chirurgische tijdschriften die hebben gekeken naar de twee relevante sluitingsmethoden, waarbij de meerderheid afkomstig is uit verloskundige tijdschriften waarin de sluiting van een keizersnede met nietjes werd vergeleken met een subcuticulaire monocryl-hechtdraad. Hoewel de tevredenheid van de patiënt aanvankelijk vrij hoog is voor een subcuticulaire sluiting, zijn de patiënttevredenheidsscores op de lange termijn vrijwel gelijk.
Een studie gepubliceerd in het Journal of Bone and Joint Surgery adviseerde dat nietjessluiting gunstiger was voor huidsluiting dan monocryl-hechtingen voor totale heup- en knieartroplastiek. Hun aanbevelingen waren gebaseerd op een algehele kortere operatietijd bij gebruik van nietjessluiting in vergelijking met monocryl-hechtingen. Ze ontdekten ook dat de uiteindelijke patiënttevredenheid en het aantal complicaties 3 maanden na de operatie relatief vergelijkbaar waren. Deze groep publiceerde ook een eerder artikel waarin het gebruik van lijm voor sluiting werd beschreven en rapporteerde een afname van de algehele drainagesnelheid toen ze hun gegevens analyseerden voor onderhuidse hechtingen in tegenstelling tot nietjes.
Een recentere studie evalueerde het uiterlijk van de wond na 3 maanden met behulp van een door een chirurg beoordeelde visuele analoge schaal om het gebruik van plakband versus nietjes te vergelijken voor het sluiten van de huid na een totale heupartroplastiek. Ook hier werd geen significant verschil in patiënttevredenheidsscores gerapporteerd.
Tot op heden is er een gebrek aan goed uitgevoerde onderzoeken om de resultaten te vergelijken bij patiënten bij wie de wonden zijn gesloten met behulp van de gebruikelijke nietjesmethoden in vergelijking met een monocryl-hechtmethode. Bovendien waren de resultaten gericht op beoordelingen van chirurgen en niet op beoordelingen van patiënten. Het voorstel voor deze studie is om het totale uiterlijk van cosmetische littekens en complicaties na totale heupvervanging met huidsluiting te vergelijken voor het gebruik van monocryl-hechtdraad versus nietjes. Deze studie zou een recenter, gevalideerd beoordelingsinstrument gebruiken dan de VAS-schaal. De beoordeling wordt de Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) genoemd en bevat zes essentiële kenmerken van de wond, zoals kleur, kneedbaarheid, enz. Het formulier is opgesplitst zodat de beoordeling van de chirurg hetzelfde gewicht heeft in de uiteindelijke score als de beoordeling van de patiënt van zijn eigen litteken. Deze schaal geeft een mooie balans voor het bepalen van algehele tevredenheid en wondgenezing door de scores van chirurg en patiënt te combineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 100 jaar oud
- Totale heupprothese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vorige litteken over nieuw geplande incisie
- Alcoholisme
- Geestelijk ongeschikt om vragenlijst in te vullen
- Bindweefselziekte en/of psoriasis/eczeem/dermatitis
- Eerdere gewrichtsinfectie op de operatieplaats
- Elk gebruik van immunosuppressiva of ziektemodificerende middelen
- Medische contra-indicatie voor een operatie
- Zwangerschap
- Gebrek aan vast woonadres
- Drugsmisbruik
- Allergie voor huidlijm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monocryl-sluiting
De huidincisie wordt gesloten met monocryl oplosbare hechtingen en een plaatselijk hechtmiddel (lijm) genaamd Dermabond en bedekt met een Tegaderm-verband. Interventie: Monocryl-sluiting, Tegaderm-verband |
Totale heupartroplastiek met monocryl wondsluiting
Totale heupartroplastiek met monocryl-sluiting van wond en tegadermverband
|
|
Actieve vergelijker: Vicryl en nietje sluiting
De huidincisie wordt gesloten met vicryl en nietjes en bedekt met een gaasverband. Interventie: Vicryl- en nietjessluiting, gaasverband |
Totale heupartroplastiek met vicryl- en nietjessluiting van de wond
Totale heupartroplastiek met vicryl- en nietjessluiting van wond en gaasverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale voor algehele patiënttevredenheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
Analyse - aantal deelnemers met wondcomplicaties
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
|
Afvoer tarieven
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
Analyse - aantal deelnemers met wonddrainage
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
|
Behoefte aan postoperatieve antibiotica
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
Analyse - aantal deelnemers met behoefte aan postoperatieve antibiotica
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
|
Pijnscore patiënt
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
Vragenlijst
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6757 (REB # 16747)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monocryl-sluiting
-
Wake Forest University Health SciencesWerving
-
University of California, DavisVoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Ain Shams Maternity HospitalWervingBaarmoeder LittekenEgypte
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose van de knie | Heup artroseVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend
-
University of MichiganJohnson & JohnsonWervingEvaluatie van de werkzaamheid van STRATAFIX voor neurochirurgische schedel- en wervelkolomproceduresTraumatische hersenschade | Ruggengraat | Hersentumor Volwassene | Wond Sluiting | Hemorragische beroerte, intracerebraal | NeurovasculairVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidArtropathie | GewrichtsziekteVerenigde Staten
-
Cardiff and Vale University Health BoardVoltooid
-
Rothman Institute OrthopaedicsVoltooidHechten | Artroscopie van de knieVerenigde Staten
-
Margaret L. Dow, M.D.VoltooidChirurgische wondVerenigde Staten