- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02519829
En klinisk prövning som jämför Monocryl och Dermabond Closure kontra Staple Closure vid total höftprotesplastik
En randomiserad klinisk studie som jämför Monocryl och Dermabond Closure kontra Staple Closure vid total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårförslutning har alltid varit baserad på kirurgens preferenser och typ av förslutning. Hudförslutning anses vara den viktigaste delen av det kirurgiska ingreppet av vissa eftersom det ofta är det enda synliga beviset för det kirurgiska ingreppet. Faktum är att slutsatserna om operationens framgång ofta är baserade på sårets utseende.
Det har gjorts några studier i en mängd olika kirurgiska tidskrifter som har tittat på de två relevanta metoderna för förslutning, där majoriteten kommer från obstetriska tidskrifter som jämför kejsarsnittsförslutning med häftklamrar kontra en subkutikulär monokrylsutur. För det mesta, även om patienttillfredsställelsen initialt är ganska hög för en subkutikulär stängning, är patientnöjdhetspoängen ganska lika vid långtidsuppföljning.
En studie publicerad i Journal of Bone and Joint Surgery rekommenderade att klammerförslutning var mer fördelaktigt för hudförslutning än monokrylsutur för total höft- och knäprotesplastik. Deras rekommendationer baserades på en totalt sett kortare operationstid vid användning av klammerförslutning jämfört med monokrylsuturer. De fann också att den slutliga patienttillfredsställelsen och komplikationsfrekvensen var relativt likartad 3 månader postoperativt. Denna grupp publicerade ett tidigare dokument som beskrev användningen av lim för förslutning och rapporterade en minskning av den totala dräneringshastigheten när de analyserade sina data för subkutikulära suturer i motsats till häftklamrar.
En nyare studie utvärderade sårets utseende efter 3 månader med hjälp av en kirurgklassad visuell analog skala för att jämföra användningen av tejp med häftklamrar för hudförslutning efter total höftprotesplastik. Återigen rapporterades ingen signifikant skillnad i poäng för patienttillfredsställelse.
Hittills finns det ett fåtal väldrivna studier för att jämföra resultat hos patienter vars sår är stängda med de vanliga stapelmetoderna jämfört med en monokrylsuturmetod. Dessutom har resultaten fokuserats på kirurgbetyg och inte patientbetyg. Förslaget för denna studie är att jämföra det övergripande utseendet av kosmetiska ärr av patient och kirurg och komplikationer efter total höftprotes med hudstängning för användning av monokrylsutur kontra häftklamrar. Denna studie skulle använda ett nyare, validerat bedömningsverktyg än VAS-skalan. Bedömningen kallas Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) och den innehåller sex väsentliga egenskaper om såret som färg, formbarhet, etc. Blanketten är uppdelad så att kirurgens betyg väger samma vikt i slutpoängen som patientbedömningen av sitt eget ärr. Denna skala ger en bra balans för att bestämma övergripande tillfredsställelse och sårläkning genom att kombinera kirurg- och patientpoäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 100 år gammal
- Genomgår total höftprotes
Exklusions kriterier:
- Tidigare ärr över nyplanerat snitt
- Alkoholism
- Mentalt olämplig att fylla i frågeformulär
- Bindvävssjukdom och/eller psoriasis/eksem/dermatit
- Tidigare ledinfektion på operationsstället
- All användning av immunsuppressiva läkemedel eller sjukdomsmodifierande medel
- Medicinsk kontraindikation för operation
- Graviditet
- Brist på permanent hemadress
- Drogmissbruk
- Allergi mot hudlim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Monokryl stängning
Hudsnittet stängs med monokryllösliga suturer och ett topiskt lim (lim) som kallas Dermabond och täcks med ett Tegaderm-förband. Intervention: Monocryl stängning, Tegaderm förband |
Total höftprotesplastik med monokrylförslutning av såret
Total Höftprotes med monokrylförslutning av sår och tegadermförband
|
Aktiv komparator: Vicryl och klammerförslutning
Hudsnittet stängs med vicryl och häftklamrar och täcks med ett kompress. Intervention: Vicryl och Staple stängning, Gaze dressing |
Total höftprotesplastik med vicryl och häftklammerförslutning av såret
Total höftprotesplastik med vicryl och häftklammerförslutning av sår och kompress
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Observer Scar Assessment Scale för övergripande patienttillfredsställelse.
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårkomplikationer
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
|
Analys - antal deltagare med sårkomplikationer
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
|
Dräneringshastigheter
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
|
Analys - antal deltagare med sårdränering
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
|
Behov av postoperativ antibiotika
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
|
Analys - antal deltagare med behov av postoperativ antibiotika
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
|
Patientens smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
|
Frågeformulär
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6757 (REB # 16747)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Monokryl stängning
-
University of California, DavisAvslutadKarpaltunnelsyndromFörenta staterna
-
Margaret L. Dow, M.D.AvslutadKirurgiskt sårFörenta staterna
-
Cardiff and Vale University Health BoardAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadArthropati | LedsjukdomFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutad
-
Ethicon, Inc.Avslutad
-
Emory UniversityRekrytering
-
University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research InstituteOkändPostoperativa komplikationer | Chorioamnionit | Graviditetskomplikationer, smittsamma | Komplikationer; KejsarsnittKanada
-
Tufts Medical CenterAvslutad
-
Foundation for Southwest Orthopedic ResearchAvslutadSårförslutning | Total knäbytesstängningFörenta staterna