Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som jämför Monocryl och Dermabond Closure kontra Staple Closure vid total höftprotesplastik

6 augusti 2015 uppdaterad av: James Howard, Lawson Health Research Institute

En randomiserad klinisk studie som jämför Monocryl och Dermabond Closure kontra Staple Closure vid total höftprotesplastik

Patienter som genomgår primär höftprotesplastik kommer att randomiseras för att få antingen monokrylstängning av fascia och dermala lager med dermabond och tegaderm-täckning jämfört med standardvicryl-stängning av fascialagret och häftklammerförslutning för hud. Kortvariga sårkomplikationer, smärta och patient- och kirurgbedömda kosmetiska ärr kommer att mätas. Utredarna kommer också att mäta operationssalens tid och kostnader förknippade med förbandsbyten och sårrelaterade procedurer (t. borttagning av häftklamrar).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sårförslutning har alltid varit baserad på kirurgens preferenser och typ av förslutning. Hudförslutning anses vara den viktigaste delen av det kirurgiska ingreppet av vissa eftersom det ofta är det enda synliga beviset för det kirurgiska ingreppet. Faktum är att slutsatserna om operationens framgång ofta är baserade på sårets utseende.

Det har gjorts några studier i en mängd olika kirurgiska tidskrifter som har tittat på de två relevanta metoderna för förslutning, där majoriteten kommer från obstetriska tidskrifter som jämför kejsarsnittsförslutning med häftklamrar kontra en subkutikulär monokrylsutur. För det mesta, även om patienttillfredsställelsen initialt är ganska hög för en subkutikulär stängning, är patientnöjdhetspoängen ganska lika vid långtidsuppföljning.

En studie publicerad i Journal of Bone and Joint Surgery rekommenderade att klammerförslutning var mer fördelaktigt för hudförslutning än monokrylsutur för total höft- och knäprotesplastik. Deras rekommendationer baserades på en totalt sett kortare operationstid vid användning av klammerförslutning jämfört med monokrylsuturer. De fann också att den slutliga patienttillfredsställelsen och komplikationsfrekvensen var relativt likartad 3 månader postoperativt. Denna grupp publicerade ett tidigare dokument som beskrev användningen av lim för förslutning och rapporterade en minskning av den totala dräneringshastigheten när de analyserade sina data för subkutikulära suturer i motsats till häftklamrar.

En nyare studie utvärderade sårets utseende efter 3 månader med hjälp av en kirurgklassad visuell analog skala för att jämföra användningen av tejp med häftklamrar för hudförslutning efter total höftprotesplastik. Återigen rapporterades ingen signifikant skillnad i poäng för patienttillfredsställelse.

Hittills finns det ett fåtal väldrivna studier för att jämföra resultat hos patienter vars sår är stängda med de vanliga stapelmetoderna jämfört med en monokrylsuturmetod. Dessutom har resultaten fokuserats på kirurgbetyg och inte patientbetyg. Förslaget för denna studie är att jämföra det övergripande utseendet av kosmetiska ärr av patient och kirurg och komplikationer efter total höftprotes med hudstängning för användning av monokrylsutur kontra häftklamrar. Denna studie skulle använda ett nyare, validerat bedömningsverktyg än VAS-skalan. Bedömningen kallas Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) och den innehåller sex väsentliga egenskaper om såret som färg, formbarhet, etc. Blanketten är uppdelad så att kirurgens betyg väger samma vikt i slutpoängen som patientbedömningen av sitt eget ärr. Denna skala ger en bra balans för att bestämma övergripande tillfredsställelse och sårläkning genom att kombinera kirurg- och patientpoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 100 år gammal
  2. Genomgår total höftprotes

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ärr över nyplanerat snitt
  2. Alkoholism
  3. Mentalt olämplig att fylla i frågeformulär
  4. Bindvävssjukdom och/eller psoriasis/eksem/dermatit
  5. Tidigare ledinfektion på operationsstället
  6. All användning av immunsuppressiva läkemedel eller sjukdomsmodifierande medel
  7. Medicinsk kontraindikation för operation
  8. Graviditet
  9. Brist på permanent hemadress
  10. Drogmissbruk
  11. Allergi mot hudlim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monokryl stängning

Hudsnittet stängs med monokryllösliga suturer och ett topiskt lim (lim) som kallas Dermabond och täcks med ett Tegaderm-förband.

Intervention: Monocryl stängning, Tegaderm förband

Total höftprotesplastik med monokrylförslutning av såret
Total Höftprotes med monokrylförslutning av sår och tegadermförband
Aktiv komparator: Vicryl och klammerförslutning

Hudsnittet stängs med vicryl och häftklamrar och täcks med ett kompress.

Intervention: Vicryl och Staple stängning, Gaze dressing

Total höftprotesplastik med vicryl och häftklammerförslutning av såret
Total höftprotesplastik med vicryl och häftklammerförslutning av sår och kompress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Observer Scar Assessment Scale för övergripande patienttillfredsställelse.
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationer
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
Analys - antal deltagare med sårkomplikationer
2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
Dräneringshastigheter
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
Analys - antal deltagare med sårdränering
2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
Behov av postoperativ antibiotika
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
Analys - antal deltagare med behov av postoperativ antibiotika
2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
Patientens smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen
Frågeformulär
2 veckor, 6 veckor, 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6757 (REB # 16747)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Monokryl stängning

3
Prenumerera