モザンビークの子供における Artemether-lumefantrine および Amodiaquine-artesunate の in vivo 有効性 (MEFI_III) (MEFI_III)

この研究は、in vivo 抗マラリア効果試験に​​関する WHO の推奨事項に従いました。

研究集団は、顕微鏡的に確認された合併症のない急性マラリアの6〜59ヶ月の子供で構成されていました。 その他の選択基準には、体重5kg以上、発熱（37.5℃以上）の存在が含まれていました 腋窩) または過去 24 時間の発熱歴、無性血液密度が 2,000/μL 以上 200,000/μL 未満の P. falciparum マラリア モノ感染、および WHO によって定義された複雑なマラリアの重篤な徴候がないこと。 主な除外基準には、混合マラリア感染、ヘモグロビン <5g/dL、重度の栄養失調、過去 7 日間以内の抗マラリア薬の摂取、コトリモキサゾールによる HIV 陽性患者の継続的な予防、または抗マラリア活性のある他の薬の摂取、および深刻な基礎疾患。 親/保護者が詳細な書面によるインフォームドコンセントに署名した場合、包含基準を満たす患者が登録されました。

適格な患者は連続してコホートに割り当てられ、AL (コホート 1) または AQ-AS (コホート 2) で治療されました。 AL (Coartem™) を 3 日間、1 日 2 回 (合計 6 回) 投与し、体重に応じて用量を決定しました。 25kg未満、25～35kg未満は1回3錠。 AQ-AS (Winthrop™) は体重に応じて 1 日 1 回投与されました。 18 ～ 35 kg を超える小児では、アーテスネート 100 mg とアモジアキン 270 mg の錠剤を 1 錠。 すべての治療は、最低 30 分間直接観察されました。 最初の 30 分以内に発生した嘔吐は、全用量の治療を繰り返したことを意味していました。 医療施設から遠く離れた場所に住んでいて、AL の夕方の投与量を直接観察することが困難な患者には、研究の最初の 3 日間の入院が提供されました。

パラセタモールなどの解熱剤は、38℃以上の発熱を抑えるために使用されました。 重度のマラリアまたは危険な兆候が見られた場合、患者は入院し、国のマラリア治療方針に従ってキニーネの静脈内投与を受けました。 早期または後期の治療失敗の場合には、国のマラリア治療ガイドラインに従ったレスキュー療法も実施されました

経過観察は、登録後 1、2、3、7、14、および 28 日目、または子供が病気になった時点でいつでも行われました。 治験薬または治験のいずれかを時期尚早に中止した患者は、治験から除外されました。 バイタルサインと体温は、各フォローアップ訪問中に評価されました。 有害事象を記録し、重症度および治験薬との関連性を評価しました。

各用量を投与する前、および 2、3、7、14、21、および 28 日目のすべてのフォローアップ訪問時に、厚いおよび薄いギムザ染色血液スライドを準備しました。 スライドは 2 人の独立した顕微鏡学者によって検査され、厚い血液膜の 200 の油浸領域を検査した後、寄生虫が見られなかった場合、陰性と見なされました。 種の決定 (したがって単一感染のコンフォメーション) は、薄膜の評価に基づいて行われました。 PCR分析用の血液サンプルは、ベースライン時、および7日目、14日目、28日目、治療失敗の日、またはその他の予定外の訪問時にすべての患者から収集されました。 標準化されたWHO法に従って再感染と再感染を区別するために、7日目以降の再発性寄生虫血症のすべての症例に対して一元的にPCRを実施しました。 ACTに対する最適以下の応答に関連する分子マーカーが調査されます。