ステージ IIIA-IV 非小細胞肺癌患者の治療における塩酸メトキシアミン、ペメトレキセド二ナトリウム、シスプラチン、および放射線療法

包含基準:

• 患者は、肺の腺癌または大細胞癌の病理学的診断を受けており、免疫組織化学による確認 (例: 転写終結因子 1 [TTF-1] 陽性) が必要です (組織学的診断が推奨されますが、細胞診は許容されます)。 IIIA/IIIB 期または少数転移の IV 期で、患者がまだ原発腫瘍に対する積極的な化学放射線療法の適切な候補と見なされている;少数転移性疾患は、=< 5 転移部位 (=< 臓器あたり 3 病変) として定義されます。頭蓋内転移の場合、患者はステロイドで安定している無症候性疾患、または定位放射線手術 (SRS) で治療された 1 ～ 3 個の症候性転移病変を有する必要があります。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
• 12ヶ月以上の平均余命
• -経口投与された薬を飲み込んで保持する能力があり、臨床的に重大な胃腸の異常がない（例：吸収不良症候群または胃または腸の大切除）
• 白血球 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 2.5 x 施設の正常上限
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 施設の正常上限
• クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
• クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -登録前7日以内に輸血なしでヘモグロビン> = 9 g / dL
• 発育中のヒト胎児に対するメトキシアミン (TRC102) の影響は不明です。この理由と、この試験で使用された他の治療薬と同様にメトキシアミンが催奇形性であることが知られているためです。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。 -このプロトコルで治療または登録された男性と女性は、研究前、研究参加期間中、およびメトキシアミン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -以前の化学療法またはその他の治験薬を登録から30日以内に受けた患者、または研究治療ボリュームへの以前の放射線療法;事前の手術は許可されています。マイトマイシンまたはニトロソウレアと新しい治療法の間には、少なくとも 6 週間の間隔が必要です。
• 他の治験薬を投与されている患者
• -進行中の治療を必要とする活動的な悪性腫瘍の病歴がある患者, 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く
• -メトキシアミンまたはペメトレキセドまたはシスプラチンに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• ハプトグロビンが検出されない、またはグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠乏症、ピルビン酸キナーゼ欠乏症、ヘモグロビン症、遺伝性球状赤血球症、サラセミア、または溶血に関連するその他の障害の証拠
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、プロベネシド、サリチル酸塩、スルホンアミドの阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 CYP450基質に敏感な併用薬、または強力で中等度のCYP450誘導剤および阻害剤である併用薬は避けるべきです。これらのエージェントのリストは常に変化しているため、頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書もこの情報を提供する場合があります。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• メトキシアミンは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。メトキシアミンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がメトキシアミンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• ヒト免疫不全陽性（HIV）陽性であることが知られており、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者は、メトキシアミン、ペメトレキセド、またはシスプラチンとの薬物動態相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます