IIIA-IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 메톡시아민 염산염, 페메트렉세드 이나트륨, 시스플라틴 및 방사선 요법

포함 기준:

• 환자는 면역조직화학(예: 전사 종결 인자 1[TTF-1] 양성)으로 확인된 선암종 또는 폐의 대세포 암종의 병리학적 진단을 받아야 합니다(조직학적 조직 진단이 권장되지만 세포학은 허용됨). IIIA/IIIB 기 또는 환자가 여전히 원발성 종양에 대한 공격적인 화학방사선요법의 적절한 후보로 간주되는 올리고전이 IV 기; 희소 전이성 질병은 =< 5개의 전이 부위(=< 3개의 병변/장기)로 정의되며; 두개내 전이의 경우, 환자는 스테로이드에 안정적인 무증상 질환 또는 SRS(정위방사선수술)로 치료된 증상이 있는 전이성 병변이 1~3개 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
• 12개월 이상의 기대 수명
• 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 임상적으로 유의한 위장관 이상(예: 흡수장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제)이 없음
• 백혈구 >= 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 등록 전 7일 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 발육 중인 인간 태아에 대한 메톡시아민(TRC102)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 실험에 사용된 메톡시아민 및 기타 치료제가 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문입니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성과 여성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 메톡시아민 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 등록 후 30일 이내에 이전 화학 요법 또는 기타 연구 약물을 받았거나 연구 치료 용량에 대한 이전 방사선 요법을 받은 환자; 사전 수술이 허용됩니다. 미토마이신 또는 니트로소우레아와 새로운 요법 사이에는 최소 6주가 있어야 합니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지속적인 치료가 필요한 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자
• 메톡시아민 또는 페메트렉세드 또는 시스플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 감지할 수 없는 합토글로빈 또는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍, 피루브산 키나아제 결핍, 헤모글로빈병증, 유전성 구형적혈구증, 지중해빈혈 또는 기타 용혈과 관련된 장애의 증거
• 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 프로베네시드, 살리실레이트, 설폰아미드의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 자격이 없습니다. 민감한 CYP450 기질 또는 강력하고 중간 정도의 CYP450 유도제 및 억제제인 ​​병용 약물은 피해야 합니다. 이러한 에이전트 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 메톡시아민이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 메톡시아민으로 치료받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 메톡시아민으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 양성(HIV) 양성인 것으로 알려져 있고 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 메톡시아민, 페메트렉세드 또는 시스플라틴과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격합니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.