肥満女性の減量後の体重維持に対するGreenselect Phytosome®の効果
2015年9月4日 更新者:Istituto Auxologico Italiano
3か月の減量介入後の肥満女性の体重維持に対するGreenselect Phytosome®の効果に関するプラセボ対照無作為化単盲検試験
この研究では、生物学的利用能の高い緑茶抽出物のサプリメントが、肥満女性の3か月間の減量介入後の体重の回復に対抗するのに役立つかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの肥満被験者は、安定した体内エネルギー貯蔵を維持するために最終的に行われた代償適応により、減量後に体重が戻ります。 痩せている人または肥満の人では、体重の 10% 以上の減少を維持すると、24 時間のエネルギー消費量が約 20% ~ 25% 減少します。 緑茶(GT)製剤によるダイエット中のエネルギー消費量の低下の抑制は、体重維持を促進するための有用な戦略となるはずです。 GT の吸収を高めるために、研究者らは、リン脂質 (Greenselect Phytosome® ) に、熱生成剤およびさまざまなフェノール類の吸収促進剤であるピペリンを添加した製剤を使用しました。
3か月間のライフスタイル介入の終了後、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者全員が、体重維持段階の2つのグループにランダムに割り当てられました。そのうち20人には、1日2回、3か月間栄養補助食品(Globes®、Pharmextracta)が補給されました。 、イタリア、ピアチェンツァのポンテヌレ)とプラセボを摂取した20人。女性は試験全体を通してサプリメントの存在を知らなかった。 すべての女性は、サプリメント摂取期間中およびサプリメント摂取終了後 3 か月後に月に 1 回の臨床来院を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20145
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外来
- 18歳以上
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2
- 研究手順を理解し、現場担当者とコミュニケーションをとることができる十分なレベルの教育を受けていること
除外基準:
- 授乳中または妊娠中
- 心血管イベントまたは脳血管イベントの病歴
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グローブ®
参加者は、腸溶コーティングされるように処方され、150 mg/回のGreenselect Phytosome®とPiper nigrum L由来の純粋なピペリン(15 mg/回)を含むGlobes®(Pharmextracta、Pontenure、イタリア、ピアチェンツァ)を3か月間、1日2回摂取しました。
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3 か月のライフスタイル介入の終了時に、参加者全員が 1 日 2 回、3 か月間 Globes® を摂取し、補給期間中および補給終了後 3 か月間は月に 1 回の臨床来院を受けました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボを 1 日 2 回、3 か月間摂取しました (サイズ、形状、味、匂い、一次および二次包装の点で Globes と区別がつきません)。
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3か月のライフスタイル介入の終わりに、すべての参加者は1日2回、3か月間プラセボを摂取し、補給期間中および補給終了後の3か月間は毎月の臨床来院を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間のサプリメント摂取までの体重の変化
時間枠:ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週間のサプリメント摂取までの体重の変化
時間枠:ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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サプリメント摂取4週間から8週間にわたる体重の変化
時間枠:4週間および8週間のサプリメント摂取
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4週間および8週間のサプリメント摂取
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8週間から12週間のサプリメント摂取による体重の変化
時間枠:8週間および12週間のサプリメント摂取
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8週間および12週間のサプリメント摂取
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サプリメント摂取12週間後からサプリメント摂取中止後3ヶ月までの体重の変化
時間枠:12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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ベースラインから12週間のサプリメント摂取までの腹囲の変化
時間枠:ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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ベースラインから4週間のサプリメント摂取までのウエスト周囲径の変化
時間枠:ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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サプリメント摂取4週間から8週間での腹囲の変化
時間枠:4週間および8週間のサプリメント摂取
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4週間および8週間のサプリメント摂取
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8週間から12週間のサプリメント摂取による腹囲の変化
時間枠:8週間および12週間のサプリメント摂取
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8週間および12週間のサプリメント摂取
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サプリメント摂取12週間からサプリメント摂取中止後3ヶ月までの腹囲の変化
時間枠:12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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ベースラインから12週間のサプリメント摂取による体組成の変化
時間枠:ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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体組成は、体脂肪分析機能を備えた体組成計(Biki 300、Jawon Medical、韓国)を使用して測定されました。
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ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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ベースラインから12週間のサプリメント摂取までの血圧の変化
時間枠:ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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ベースラインから12週間のサプリメント摂取までの心拍数の変化
時間枠:ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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ベースラインと12週間のサプリメント摂取
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ベースラインから4週間のサプリメント摂取までの体組成の変化
時間枠:ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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体組成は、体脂肪分析機能を備えた体組成計(Biki 300、Jawon Medical、韓国)を使用して測定されました。
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ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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ベースラインから4週間のサプリメント摂取までの血圧の変化
時間枠:ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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ベースラインから4週間のサプリメント摂取までの心拍数の変化
時間枠:ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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ベースラインと4週間のサプリメント摂取
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4週間から8週間のサプリメント摂取による体組成の変化
時間枠:4週間および8週間のサプリメント摂取
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体組成は、体脂肪分析機能を備えた体組成計(Biki 300、Jawon Medical、韓国)を使用して測定されました。
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4週間および8週間のサプリメント摂取
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サプリメント摂取4週間から8週間にわたる血圧の変化
時間枠:4週間および8週間のサプリメント摂取
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4週間および8週間のサプリメント摂取
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サプリメント摂取4週間から8週間にわたる心拍数の変化
時間枠:4週間および8週間のサプリメント摂取
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4週間および8週間のサプリメント摂取
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8週間から12週間のサプリメント摂取による体組成の変化
時間枠:8週間および12週間のサプリメント摂取
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体組成は、体脂肪分析機能を備えた体組成計(Biki 300、Jawon Medical、韓国)を使用して測定されました。
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8週間および12週間のサプリメント摂取
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8週間から12週間のサプリメント摂取による血圧の変化
時間枠:8週間および12週間のサプリメント摂取
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8週間および12週間のサプリメント摂取
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サプリメント摂取8週間から12週間にわたる心拍数の変化
時間枠:8週間および12週間のサプリメント摂取
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8週間および12週間のサプリメント摂取
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サプリメント摂取12週間からサプリメント摂取中止後3ヶ月までの体組成の変化
時間枠:12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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体組成は、体脂肪分析機能を備えた体組成計(Biki 300、Jawon Medical、韓国)を使用して測定されました。
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12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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サプリメント摂取12週間からサプリメント中止後3ヶ月までの血圧の変化
時間枠:12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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サプリメント摂取12週間後からサプリメント摂取中止後3ヶ月までの心拍数の変化
時間枠:12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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12週間のサプリメント摂取と中止から3か月後
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体重が5%以上減少した女性の割合
時間枠:4週間のサプリメント摂取時
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4週間のサプリメント摂取時
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体重が5%以上減少した女性の割合
時間枠:8週間のサプリメント摂取時
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8週間のサプリメント摂取時
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体重が5%以上減少した女性の割合
時間枠:12週間のサプリメント摂取時
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12週間のサプリメント摂取時
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体重が5%以上減少した女性の割合
時間枠:サプリメント摂取中止から3ヶ月後
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サプリメント摂取中止から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cecilia Invitti, MD、Istituto Auxologico Italiano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sumithran P, Prendergast LA, Delbridge E, Purcell K, Shulkes A, Kriketos A, Proietto J. Long-term persistence of hormonal adaptations to weight loss. N Engl J Med. 2011 Oct 27;365(17):1597-604. doi: 10.1056/NEJMoa1105816.
- Hursel R, Westerterp-Plantenga MS. Catechin- and caffeine-rich teas for control of body weight in humans. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6 Suppl):1682S-1693S. doi: 10.3945/ajcn.113.058396. Epub 2013 Oct 30.
- Jurgens TM, Whelan AM, Killian L, Doucette S, Kirk S, Foy E. Green tea for weight loss and weight maintenance in overweight or obese adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008650. doi: 10.1002/14651858.CD008650.pub2.
- Di Pierro F, Menghi AB, Barreca A, Lucarelli M, Calandrelli A. Greenselect Phytosome as an adjunct to a low-calorie diet for treatment of obesity: a clinical trial. Altern Med Rev. 2009 Jun;14(2):154-60.
- Lambert JD, Hong J, Kim DH, Mishin VM, Yang CS. Piperine enhances the bioavailability of the tea polyphenol (-)-epigallocatechin-3-gallate in mice. J Nutr. 2004 Aug;134(8):1948-52. doi: 10.1093/jn/134.8.1948.
- Dulloo AG, Duret C, Rohrer D, Girardier L, Mensi N, Fathi M, Chantre P, Vandermander J. Efficacy of a green tea extract rich in catechin polyphenols and caffeine in increasing 24-h energy expenditure and fat oxidation in humans. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1040.
- Kovacs EM, Lejeune MP, Nijs I, Westerterp-Plantenga MS. Effects of green tea on weight maintenance after body-weight loss. Br J Nutr. 2004 Mar;91(3):431-7. doi: 10.1079/BJN20041061.
- Westerterp-Plantenga MS, Lejeune MP, Kovacs EM. Body weight loss and weight maintenance in relation to habitual caffeine intake and green tea supplementation. Obes Res. 2005 Jul;13(7):1195-204. doi: 10.1038/oby.2005.142.
- Gilardini L, Pasqualinotto L, Di Pierro F, Risso P, Invitti C. Effects of Greenselect Phytosome(R) on weight maintenance after weight loss in obese women: a randomized placebo-controlled study. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 22;16:233. doi: 10.1186/s12906-016-1214-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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