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Effetti di Greenselect Phytosome® sul mantenimento del peso dopo la perdita di peso nelle donne obese

4 settembre 2015 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Studio controllato con placebo, randomizzato, in singolo cieco sugli effetti di Greenselect Phytosome® sul mantenimento del peso nelle donne obese dopo un intervento di perdita di peso di 3 mesi

Questo studio valuta se le integrazioni con un estratto di tè verde altamente biodisponibile possono aiutare le donne obese a contrastare il recupero del peso dopo un intervento di perdita di peso di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei soggetti obesi recupera peso dopo la perdita di peso grazie ad adattamenti compensatori finalizzati a mantenere stabili le riserve energetiche corporee. Negli individui magri o obesi, il mantenimento di una riduzione del 10% o superiore del peso corporeo è associato a un calo del dispendio energetico nelle 24 ore di circa il 20%-25%. Il contenimento del calo del dispendio energetico durante la dieta mediante preparazioni di tè verde (GT) dovrebbe essere una strategia utile per facilitare il mantenimento del peso. Per aumentare l'assorbimento di GT, i ricercatori hanno utilizzato una formulazione con fosfolipidi (Greenselect Phytosome®) addizionata di piperina, un agente termogenico e un booster di assorbimento per vari composti fenolici.

Alla fine di un intervento sullo stile di vita di 3 mesi, tutti i pazienti che hanno dato il consenso informato scritto sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi per la fase di mantenimento del peso: 20 di loro sono stati integrati due volte al giorno per 3 mesi con un integratore alimentare (Globes®, Pharmextracta , Pontenure, Piacenza, Italia) e 20 con placebo. Le donne erano cieche all'integrazione durante l'intero studio. Tutte le donne hanno partecipato a una visita clinica mensile durante il periodo di integrazione e 3 mesi dopo la fine dell'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale
  • ≥18 anni di età
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito

Criteri di esclusione:

  • allattamento o gravidanza
  • storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
  • ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Globi®
I partecipanti hanno ricevuto due volte al giorno per 3 mesi Globes® (Pharmextracta, Pontenure, Piacenza, Italia) formulato per essere rivestito con enterico e contenente 150 mg/dose di Greenselect Phytosome® e piperina pura (15 mg/dose) da Piper nigrum L.
Integratore alimentare: Globi®
Alla fine di un intervento sullo stile di vita di 3 mesi, tutti i partecipanti hanno ricevuto due volte al giorno per 3 mesi Globes® e hanno partecipato a una visita clinica mensile durante il periodo di integrazione e 3 mesi dopo la fine dell'integrazione.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto due volte al giorno per 3 mesi il placebo (non distinguibile dai globi in termini di dimensioni, forma, gusto, odore, imballaggio primario e secondario).
Integratore alimentare: Placebo
Alla fine di un intervento sullo stile di vita di 3 mesi, tutti i partecipanti hanno ricevuto placebo due volte al giorno per 3 mesi e hanno partecipato a una visita clinica mensile durante il periodo di integrazione e 3 mesi dopo la fine dell'integrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo dal basale a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 12 settimane di integrazione
basale e 12 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo dal basale a 4 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane di integrazione
basale e 4 settimane di integrazione
variazione del peso corporeo da 4 settimane a 8 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane di integrazione
4 settimane e 8 settimane di integrazione
variazione del peso corporeo da 8 settimane a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di integrazione
8 settimane e 12 settimane di integrazione
variazione del peso corporeo da 12 settimane di integrazione a 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
Lasso di tempo: 12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
variazione della circonferenza della vita dal basale a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 12 settimane di integrazione
basale e 12 settimane di integrazione
variazione della circonferenza della vita dal basale a 4 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane di integrazione
basale e 4 settimane di integrazione
cambiamento della circonferenza della vita da 4 settimane a 8 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane di integrazione
4 settimane e 8 settimane di integrazione
cambiamento della circonferenza della vita da 8 settimane a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di integrazione
8 settimane e 12 settimane di integrazione
variazione della circonferenza della vita da 12 settimane di integrazione a 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
Lasso di tempo: 12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
cambiamento della composizione corporea dal basale a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 12 settimane di integrazione
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea con funzione congiunta di analisi del grasso corporeo (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
basale e 12 settimane di integrazione
variazione della pressione sanguigna dal basale a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 12 settimane di integrazione
basale e 12 settimane di integrazione
variazione della frequenza cardiaca dal basale a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 12 settimane di integrazione
basale e 12 settimane di integrazione
cambiamento della composizione corporea dal basale a 4 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane di integrazione
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea con funzione congiunta di analisi del grasso corporeo (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
basale e 4 settimane di integrazione
variazione della pressione sanguigna dal basale a 4 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane di integrazione
basale e 4 settimane di integrazione
variazione della frequenza cardiaca dal basale a 4 settimane di integrazione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane di integrazione
basale e 4 settimane di integrazione
cambiamento della composizione corporea da 4 settimane a 8 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane di integrazione
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea con funzione congiunta di analisi del grasso corporeo (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
4 settimane e 8 settimane di integrazione
variazione della pressione sanguigna da 4 settimane a 8 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane di integrazione
4 settimane e 8 settimane di integrazione
variazione della frequenza cardiaca da 4 settimane a 8 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane di integrazione
4 settimane e 8 settimane di integrazione
cambiamento della composizione corporea da 8 settimane a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di integrazione
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea con funzione congiunta di analisi del grasso corporeo (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
8 settimane e 12 settimane di integrazione
variazione della pressione sanguigna da 8 settimane a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di integrazione
8 settimane e 12 settimane di integrazione
variazione della frequenza cardiaca da 8 settimane a 12 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane di integrazione
8 settimane e 12 settimane di integrazione
cambiamento della composizione corporea da 12 settimane di integrazione a 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
Lasso di tempo: 12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
La composizione corporea è stata misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea con funzione congiunta di analisi del grasso corporeo (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
variazione della pressione sanguigna da 12 settimane di integrazione a 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
Lasso di tempo: 12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
variazione della frequenza cardiaca da 12 settimane di integrazione a 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
Lasso di tempo: 12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
12 settimane di integrazione e 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
la percentuale di donne con una perdita di peso ≥ 5%.
Lasso di tempo: a 4 settimane di integrazione
a 4 settimane di integrazione
la percentuale di donne con una perdita di peso ≥ 5%.
Lasso di tempo: a 8 settimane di integrazione
a 8 settimane di integrazione
la percentuale di donne con una perdita di peso ≥ 5%.
Lasso di tempo: a 12 settimane di integrazione
a 12 settimane di integrazione
la percentuale di donne con una perdita di peso ≥ 5%.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione
3 mesi dopo l'interruzione dell'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Invitti, MD, Istituto Auxologico Italiano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19A301_2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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