Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de Greenselect Phytosome® en el mantenimiento del peso después de la pérdida de peso en mujeres obesas

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Ensayo simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre los efectos de Greenselect Phytosome® en el mantenimiento del peso en mujeres obesas después de una intervención de pérdida de peso de 3 meses

Este estudio evalúa si la suplementación con un extracto de té verde altamente biodisponible puede ayudar a las mujeres obesas a contrarrestar la recuperación de peso después de una intervención de pérdida de peso de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los sujetos obesos recuperan peso después de la pérdida de peso debido a las adaptaciones compensatorias finalizadas para mantener estables las reservas de energía corporal. En personas delgadas u obesas, el mantenimiento de una reducción del 10 % o más en el peso corporal se asocia con una disminución del gasto energético en 24 horas de aproximadamente un 20 %-25 %. La contención de la disminución del gasto energético durante la dieta mediante preparaciones de té verde (GT) debería ser una estrategia útil para facilitar el mantenimiento del peso. Para aumentar la absorción de GT, los investigadores utilizaron una formulación con fosfolípidos (Greenselect Phytosome®) a los que se añadió piperina, un agente termogénico y un potenciador de la absorción de varios compuestos fenólicos.

Al final de una intervención de estilo de vida de 3 meses, todos los pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito fueron asignados aleatoriamente a dos grupos para la fase de mantenimiento de peso: 20 de ellos fueron suplementados dos veces al día durante 3 meses con un suplemento dietético (Globes®, Pharmextracta , Pontenure, Piacenza, Italia) y 20 con placebo. Las mujeres estaban ciegas a la suplementación durante todo el ensayo. Todas las mujeres asistieron a una visita clínica mensual durante el período de suplementación y 3 meses después del final de la suplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente externo
  • ≥18 años de edad
  • índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos de estudio y poder comunicarse con el personal del sitio

Criterio de exclusión:

  • lactancia o embarazo
  • antecedentes de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares
  • hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Globos®
Los participantes recibieron dos veces al día durante 3 meses Globes® (Pharmextracta, Pontenure, Piacenza, Italia) formulados con recubrimiento entérico y que contenían 150 mg/dosis de Greenselect Phytosome® y piperina pura (15 mg/dosis) de Piper nigrum L.
Suplemento dietético: Globos®
Al final de una intervención de estilo de vida de 3 meses, todos los participantes recibieron Globes® dos veces al día durante 3 meses y asistieron a una visita clínica mensual durante el período de suplementación y 3 meses después del final de la suplementación.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron dos veces al día durante 3 meses un placebo (indistinguible de Globes en términos de tamaño, forma, sabor, olor, empaque primario y secundario).
Suplemento dietético: Placebo
Al final de una intervención de estilo de vida de 3 meses, todos los participantes recibieron placebo dos veces al día durante 3 meses y asistieron a una visita clínica mensual durante el período de suplementación y 3 meses después del final de la suplementación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el peso corporal desde el inicio hasta las 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de suplementación
línea de base y 12 semanas de suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el peso corporal desde el inicio hasta las 4 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas de suplementación
línea de base y 4 semanas de suplementación
cambio en el peso corporal de 4 semanas a 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas de suplementación
4 semanas y 8 semanas de suplementación
cambio en el peso corporal de 8 semanas a 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de suplementación
8 semanas y 12 semanas de suplementación
cambio en el peso corporal de 12 semanas de suplementación a 3 meses después de la interrupción de la suplementación
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta las 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de suplementación
línea de base y 12 semanas de suplementación
cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta las 4 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas de suplementación
línea de base y 4 semanas de suplementación
cambio en la circunferencia de la cintura de 4 semanas a 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas de suplementación
4 semanas y 8 semanas de suplementación
cambio en la circunferencia de la cintura de 8 semanas a 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de suplementación
8 semanas y 12 semanas de suplementación
cambio en la circunferencia de la cintura de 12 semanas de suplementación a 3 meses después de la interrupción de la suplementación
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
cambio en la composición corporal desde el inicio hasta las 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de suplementación
La composición corporal se midió utilizando un analizador de composición corporal con función conjunta de análisis de grasa corporal (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
línea de base y 12 semanas de suplementación
cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de suplementación
línea de base y 12 semanas de suplementación
cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas de suplementación
línea de base y 12 semanas de suplementación
cambio en la composición corporal desde el inicio hasta las 4 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas de suplementación
La composición corporal se midió utilizando un analizador de composición corporal con función conjunta de análisis de grasa corporal (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
línea de base y 4 semanas de suplementación
cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 4 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas de suplementación
línea de base y 4 semanas de suplementación
cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta las 4 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas de suplementación
línea de base y 4 semanas de suplementación
cambio en la composición corporal de 4 semanas a 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas de suplementación
La composición corporal se midió utilizando un analizador de composición corporal con función conjunta de análisis de grasa corporal (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
4 semanas y 8 semanas de suplementación
cambio en la presión arterial de 4 semanas a 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas de suplementación
4 semanas y 8 semanas de suplementación
cambio en la frecuencia cardíaca de 4 semanas a 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas de suplementación
4 semanas y 8 semanas de suplementación
cambio en la composición corporal de 8 semanas a 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de suplementación
La composición corporal se midió utilizando un analizador de composición corporal con función conjunta de análisis de grasa corporal (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
8 semanas y 12 semanas de suplementación
cambio en la presión arterial de 8 semanas a 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de suplementación
8 semanas y 12 semanas de suplementación
cambio en la frecuencia cardíaca de 8 semanas a 12 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas de suplementación
8 semanas y 12 semanas de suplementación
cambio en la composición corporal de 12 semanas de suplementación a 3 meses después de la interrupción de la suplementación
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
La composición corporal se midió utilizando un analizador de composición corporal con función conjunta de análisis de grasa corporal (Biki 300, Jawon Medical, Corea)
12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
cambio en la presión arterial de 12 semanas de suplementación a 3 meses después de la interrupción de la suplementación
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
cambio en la frecuencia cardíaca de 12 semanas de suplementación a 3 meses después de la interrupción de la suplementación
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
12 semanas de suplementación y 3 meses después de la interrupción de la suplementación
la proporción de mujeres con ≥ 5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de suplementación
a las 4 semanas de suplementación
la proporción de mujeres con ≥ 5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de suplementación
a las 8 semanas de suplementación
la proporción de mujeres con ≥ 5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de suplementación
a las 12 semanas de suplementación
la proporción de mujeres con ≥ 5% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la interrupción de la suplementación
3 meses después de la interrupción de la suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Invitti, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19A301_2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Globos®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir