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Effets de Greenselect Phytosome® sur le maintien du poids après la perte de poids chez les femmes obèses

4 septembre 2015 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Essai contrôlé par placebo, randomisé, en simple aveugle sur les effets de Greenselect Phytosome® sur le maintien du poids chez les femmes obèses après une intervention de perte de poids de 3 mois

Cette étude évalue si des suppléments avec un extrait de thé vert hautement biodisponible peuvent aider les femmes obèses à contrer la reprise de poids après une intervention de perte de poids de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des sujets obèses reprennent du poids après une perte de poids grâce à des adaptations compensatoires mises au point pour maintenir des réserves énergétiques corporelles stables. Chez les personnes maigres ou obèses, le maintien d'une réduction de 10 % ou plus du poids corporel est associé à une diminution de la dépense énergétique sur 24 heures d'environ 20 % à 25 %. La limitation de la baisse des dépenses énergétiques lors d'un régime par des préparations de thé vert (GT) devrait être une stratégie utile pour faciliter le maintien du poids. Pour augmenter l'absorption de GT, les chercheurs ont utilisé une formulation avec des phospholipides (Greenselect Phytosome®) additionnés de pipérine, un agent thermogénique et un booster d'absorption pour divers composés phénoliques.

A l'issue d'une intervention lifestyle de 3 mois, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit ont été randomisés en deux groupes pour la phase de maintien du poids : 20 d'entre eux ont été supplémentés deux fois par jour pendant 3 mois avec un complément alimentaire (Globes®, Pharmextracta , Pontenure, Piacenza, Italie) et 20 avec un placebo. Les femmes étaient aveugles à la supplémentation tout au long de l'essai. Toutes les femmes ont assisté à une visite clinique mensuelle pendant la période de supplémentation et 3 mois après la fin de la supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ambulatoire
  • ≥18 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • un niveau d'études suffisant pour comprendre les procédures d'étude et être capable de communiquer avec le personnel du site

Critère d'exclusion:

  • allaitement ou grossesse
  • antécédents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
  • hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Globes®
Les participants ont reçu deux fois par jour pendant 3 mois des Globes® (Pharmextracta, Pontenure, Piacenza, Italie) formulés pour être entérosolubles et contenant 150 mg/dose de Greenselect Phytosome® et de la pipérine pure (15 mg/dose) de Piper nigrum L.
Complément alimentaire: Globes®
À la fin d'une intervention sur le mode de vie de 3 mois, tous les participants ont reçu deux fois par jour pendant 3 mois Globes® et ont assisté à une visite clinique mensuelle pendant la période de supplémentation et 3 mois après la fin de la supplémentation.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu deux fois par jour pendant 3 mois un placebo (indiscernable des Globes en termes de taille, de forme, de goût, d'odeur, de conditionnement primaire et secondaire).
Complément alimentaire: Placebo
À la fin d'une intervention de 3 mois sur le style de vie, tous les participants ont reçu un placebo deux fois par jour pendant 3 mois et ont assisté à une visite clinique mensuelle pendant la période de supplémentation et 3 mois après la fin de la supplémentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de poids corporel de la ligne de base à 12 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 12 semaines de supplémentation
ligne de base et 12 semaines de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids corporel de la ligne de base à 4 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 4 semaines de supplémentation
ligne de base et 4 semaines de supplémentation
changement de poids corporel de 4 semaines à 8 semaines de supplémentation
Délai: 4 semaines et 8 semaines de supplémentation
4 semaines et 8 semaines de supplémentation
changement de poids corporel de 8 semaines à 12 semaines de supplémentation
Délai: 8 semaines et 12 semaines de supplémentation
8 semaines et 12 semaines de supplémentation
changement de poids corporel de 12 semaines de supplémentation à 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
Délai: 12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
changement du tour de taille entre le départ et 12 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 12 semaines de supplémentation
ligne de base et 12 semaines de supplémentation
changement du tour de taille entre le départ et 4 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 4 semaines de supplémentation
ligne de base et 4 semaines de supplémentation
changement du tour de taille de 4 semaines à 8 semaines de supplémentation
Délai: 4 semaines et 8 semaines de supplémentation
4 semaines et 8 semaines de supplémentation
changement du tour de taille de 8 semaines à 12 semaines de supplémentation
Délai: 8 semaines et 12 semaines de supplémentation
8 semaines et 12 semaines de supplémentation
changement du tour de taille de 12 semaines de supplémentation à 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
Délai: 12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
changement dans la composition corporelle de la ligne de base à 12 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 12 semaines de supplémentation
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle avec fonction jointe d'analyse de la graisse corporelle (Biki 300, Jawon Medical, Corée)
ligne de base et 12 semaines de supplémentation
changement de la pression artérielle entre le départ et 12 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 12 semaines de supplémentation
ligne de base et 12 semaines de supplémentation
modification de la fréquence cardiaque entre le départ et 12 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 12 semaines de supplémentation
ligne de base et 12 semaines de supplémentation
changement dans la composition corporelle de la ligne de base à 4 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 4 semaines de supplémentation
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle avec fonction jointe d'analyse de la graisse corporelle (Biki 300, Jawon Medical, Corée)
ligne de base et 4 semaines de supplémentation
changement de la pression artérielle entre le départ et 4 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 4 semaines de supplémentation
ligne de base et 4 semaines de supplémentation
modification de la fréquence cardiaque entre le départ et 4 semaines de supplémentation
Délai: ligne de base et 4 semaines de supplémentation
ligne de base et 4 semaines de supplémentation
modification de la composition corporelle de 4 semaines à 8 semaines de supplémentation
Délai: 4 semaines et 8 semaines de supplémentation
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle avec fonction jointe d'analyse de la graisse corporelle (Biki 300, Jawon Medical, Corée)
4 semaines et 8 semaines de supplémentation
changement de la pression artérielle de 4 semaines à 8 semaines de supplémentation
Délai: 4 semaines et 8 semaines de supplémentation
4 semaines et 8 semaines de supplémentation
modification de la fréquence cardiaque de 4 semaines à 8 semaines de supplémentation
Délai: 4 semaines et 8 semaines de supplémentation
4 semaines et 8 semaines de supplémentation
modification de la composition corporelle de 8 semaines à 12 semaines de supplémentation
Délai: 8 semaines et 12 semaines de supplémentation
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle avec fonction jointe d'analyse de la graisse corporelle (Biki 300, Jawon Medical, Corée)
8 semaines et 12 semaines de supplémentation
changement de la pression artérielle de 8 semaines à 12 semaines de supplémentation
Délai: 8 semaines et 12 semaines de supplémentation
8 semaines et 12 semaines de supplémentation
modification de la fréquence cardiaque de 8 semaines à 12 semaines de supplémentation
Délai: 8 semaines et 12 semaines de supplémentation
8 semaines et 12 semaines de supplémentation
modification de la composition corporelle de 12 semaines de supplémentation à 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
Délai: 12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
La composition corporelle a été mesurée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle avec fonction jointe d'analyse de la graisse corporelle (Biki 300, Jawon Medical, Corée)
12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
changement de la pression artérielle de 12 semaines de supplémentation à 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
Délai: 12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
modification de la fréquence cardiaque de 12 semaines de supplémentation à 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
Délai: 12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
12 semaines de supplémentation et 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
la proportion de femmes avec une perte de poids ≥ 5%
Délai: à 4 semaines de supplémentation
à 4 semaines de supplémentation
la proportion de femmes avec une perte de poids ≥ 5%
Délai: à 8 semaines de supplémentation
à 8 semaines de supplémentation
la proportion de femmes avec une perte de poids ≥ 5%
Délai: à 12 semaines de supplémentation
à 12 semaines de supplémentation
la proportion de femmes avec une perte de poids ≥ 5%
Délai: 3 mois après l'arrêt de la supplémentation
3 mois après l'arrêt de la supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilia Invitti, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19A301_2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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