Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Greenselect Phytosome® na utrzymanie wagi po utracie wagi u otyłych kobiet

4 września 2015 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące wpływu fitosomu Greenselect® na utrzymanie masy ciała u otyłych kobiet po 3-miesięcznej interwencji odchudzającej

Niniejsze badanie ocenia, czy suplementacja wysoce biodostępnym ekstraktem z zielonej herbaty może pomóc otyłym kobietom przeciwdziałać ponownemu przybieraniu na wadze po 3-miesięcznej interwencji odchudzającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość osób otyłych odzyskuje wagę po utracie wagi dzięki adaptacjom kompensacyjnym zakończonym w celu utrzymania stabilnych zapasów energii w organizmie. U osób szczupłych lub otyłych utrzymanie 10% lub większej redukcji masy ciała wiąże się ze spadkiem 24-godzinnego wydatku energetycznego o około 20%-25%. Ograniczanie spadku wydatku energetycznego podczas diety preparatami z zielonej herbaty (GT) powinno być użyteczną strategią ułatwiającą utrzymanie masy ciała. Aby zwiększyć wchłanianie GT, badacze zastosowali preparat z fosfolipidami (Greenselect Phytosome®) z dodatkiem piperyny, czynnika termogenicznego i wzmacniacza wchłaniania różnych związków fenolowych.

Pod koniec 3-miesięcznej interwencji dotyczącej zmiany stylu życia wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup w fazie utrzymania masy ciała: 20 z nich otrzymywało dwa razy dziennie przez 3 miesiące suplement diety (Globes®, Pharmextracta , Pontenure, Piacenza, Włochy) i 20 z placebo. Kobiety były ślepe na suplementację przez całe badanie. Wszystkie kobiety uczęszczały na comiesięczną wizytę kliniczną w okresie suplementacji oraz 3 miesiące po zakończeniu suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dochodzący
  • ≥18 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury badania i być w stanie komunikować się z personelem obiektu

Kryteria wyłączenia:

  • karmienie piersią lub ciąża
  • historia incydentów sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
  • niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Globusy®
Uczestnicy otrzymywali dwa razy dziennie przez 3 miesiące Globes® (Pharmextracta, Pontenure, Piacenza, Włochy) sformułowane jako otoczka dojelitowa i zawierające 150 mg/dawkę Greenselect Phytosome® i czystą piperynę (15 mg/dawkę) z Piper nigrum L.
Suplement diety: Globusy®
Pod koniec 3-miesięcznej interwencji dotyczącej stylu życia wszyscy uczestnicy otrzymywali dwa razy dziennie przez 3 miesiące Globes® i uczestniczyli w comiesięcznych wizytach klinicznych w okresie suplementacji i 3 miesiące po zakończeniu suplementacji.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dwa razy dziennie przez 3 miesiące placebo (nie do odróżnienia od kulek pod względem wielkości, kształtu, smaku, zapachu, opakowania podstawowego i wtórnego).
Suplement diety: Placebo
Pod koniec 3-miesięcznej interwencji dotyczącej stylu życia wszyscy uczestnicy otrzymywali dwa razy dziennie przez 3 miesiące placebo i uczestniczyli w comiesięcznych wizytach klinicznych w okresie suplementacji i 3 miesiące po zakończeniu suplementacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni suplementacji
linii bazowej i 12 tygodni suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 4 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
zmiana masy ciała od 4 tygodni do 8 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
zmiana masy ciała od 8 tygodni do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
zmiana masy ciała od 12 tygodni suplementacji do 3 miesięcy po zaprzestaniu suplementacji
Ramy czasowe: 12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni suplementacji
linii bazowej i 12 tygodni suplementacji
zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 4 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
zmiana obwodu talii od 4 tygodni do 8 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
zmiana obwodu talii od 8 tygodni do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
zmiana obwodu talii od 12 tygodni suplementacji do 3 miesięcy po zaprzestaniu suplementacji
Ramy czasowe: 12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni suplementacji
Pomiaru składu ciała dokonano analizatorem składu ciała z połączoną funkcją analizy tkanki tłuszczowej (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
linii bazowej i 12 tygodni suplementacji
zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni suplementacji
linii bazowej i 12 tygodni suplementacji
zmiana tętna od wartości wyjściowej do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni suplementacji
linii bazowej i 12 tygodni suplementacji
zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do 4 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
Pomiaru składu ciała dokonano analizatorem składu ciała z połączoną funkcją analizy tkanki tłuszczowej (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 4 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej do 4 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
linii bazowej i 4 tygodnie suplementacji
zmiana składu ciała od 4 tygodni do 8 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
Pomiaru składu ciała dokonano analizatorem składu ciała z połączoną funkcją analizy tkanki tłuszczowej (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
zmiana ciśnienia krwi od 4 tygodni do 8 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
zmiana tętna od 4 tygodni do 8 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
4 tygodnie i 8 tygodni suplementacji
zmiana składu ciała od 8 tygodni do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
Pomiaru składu ciała dokonano analizatorem składu ciała z połączoną funkcją analizy tkanki tłuszczowej (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
zmiana ciśnienia krwi od 8 tygodni do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
zmiana tętna od 8 tygodni do 12 tygodni suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
8 tygodni i 12 tygodni suplementacji
zmiana składu ciała od 12 tygodni suplementacji do 3 miesięcy po zaprzestaniu suplementacji
Ramy czasowe: 12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
Pomiaru składu ciała dokonano analizatorem składu ciała z połączoną funkcją analizy tkanki tłuszczowej (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
zmiana ciśnienia krwi od 12 tygodni suplementacji do 3 miesięcy po zaprzestaniu suplementacji
Ramy czasowe: 12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
zmiana częstości akcji serca od 12 tygodni suplementacji do 3 miesięcy po zaprzestaniu suplementacji
Ramy czasowe: 12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
12 tygodni suplementacji i 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
odsetek kobiet z utratą masy ciała ≥ 5%.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach suplementacji
po 4 tygodniach suplementacji
odsetek kobiet z utratą masy ciała ≥ 5%.
Ramy czasowe: w 8 tygodniu suplementacji
w 8 tygodniu suplementacji
odsetek kobiet z utratą masy ciała ≥ 5%.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu suplementacji
w 12 tygodniu suplementacji
odsetek kobiet z utratą masy ciała ≥ 5%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji
3 miesiące po zaprzestaniu suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Invitti, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19A301_2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Globusy®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj