Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Greenselect Phytosome®:n vaikutukset painonhallintaan lihavien naisten painonpudotuksen jälkeen

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkotutkimus Greenselect Phytosome®:n vaikutuksista lihavien naisten painonhallintaan 3 kuukauden painonpudotustoimenpiteen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko täydennykset biosaatavilla olevalla vihreän teen uutteella auttaa lihavia naisia ​​estämään painon palautumista 3 kuukauden painonpudotustoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat liikalihavat koehenkilöt lihoavat takaisin painonpudotuksen jälkeen kompensoivien mukautusten ansiosta, jotka on saatu päätökseen ylläpitämään vakaat kehon energiavarastot. Laihoilla tai lihavilla yksilöillä 10 %:n tai suuremman painonpudotuksen ylläpitäminen liittyy 24 tunnin energiankulutuksen vähenemiseen noin 20-25 %. Energiankulutuksen laskun hillitseminen ruokavalion aikana vihreää teetä (GT) sisältävillä valmisteilla pitäisi olla hyödyllinen strategia painon ylläpitämisen helpottamiseksi. GT:n imeytymisen lisäämiseksi tutkijat käyttivät formulaatiota, jossa oli fosfolipidejä (Greenselect Phytosome®), johon oli lisätty piperiiniä, termogeenistä ainetta ja eri fenolien imeytymistä tehostajaa.

Kolmen kuukauden elämäntapaintervention päätteeksi kaikki kirjallisen suostumuksen antaneet potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään painonhallintavaihetta varten: 20 heistä sai kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan lisäravintoa (Globes®, Pharmextracta). , Pontenure, Piacenza, Italia) ja 20 lumelääkettä. Naiset olivat sokeita täydennykselle koko kokeen ajan. Kaikki naiset osallistuivat kuukausittain kliiniseen käyntiin täydennysjakson aikana ja 3 kuukautta täydennyshoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoidossa
  • ≥18 vuoden ikä
  • painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • riittävä koulutus ymmärtääkseen opiskelumenettelyt ja kykyä kommunikoida työmaan henkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • imetys tai raskaus
  • sydän- tai aivoverisuonitapahtumia historiassa
  • hallitsematon verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Globes®
Osallistujat saivat kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan Globes® (Pharmextracta, Pontenure, Piacenza, Italia), jotka oli muotoiltu enteropäällysteiseksi ja jotka sisälsivät 150 mg/annos Greenselect Phytosomea® ja puhdasta piperiiniä (15 mg/annos) Piper nigrum L:stä.
Ravintolisä: Globes®
Kolmen kuukauden elämäntapaintervention päätteeksi kaikki osallistujat saivat kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan Globes®:ia ja osallistuivat kuukausittain kliiniseen käyntiin lisäravinteen aikana ja 3 kuukautta täydennyshoidon päättymisen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan lumelääkettä (ei erottuva Globesista koon, muodon, maun, hajun, ensisijaisen ja toissijaisen pakkauksen suhteen).
Ravintolisä: Plasebo
Kolmen kuukauden elämäntapaintervention lopussa kaikki osallistujat saivat kahdesti päivässä 3 kuukauden lumelääkettä ja osallistuivat kuukausittain kliiniseen käyntiin lisäravinteen aikana ja 3 kuukautta lisäravinteen päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
painon muutos lähtötasosta 12 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto
lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutos lähtötasosta 4 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
painon muutos 4 viikosta 8 viikkoon lisäravinnolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
ruumiinpainon muutos 8 viikosta 12 viikkoon lisäravinnolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
ruumiinpainon muutos 12 viikon lisäravinnosta 3 kuukauteen lisäravinteen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto
lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto
vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 4 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
vyötärön ympärysmitan muutos 4 viikosta 8 viikkoon lisäravinnolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
vyötärön ympärysmitan muutos 8 viikosta 12 lisäravintoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
vyötärön ympärysmitan muutos 12 viikon lisäravinnosta 3 kuukauteen lisäravinteen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta 12 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto
Kehon koostumus mitattiin kehonkoostumusanalysaattorilla, jossa oli yhdistetty kehon rasvaanalyysitoiminto (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto
verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto
lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto
sykkeen muutos lähtötasosta 12 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto
lähtötilanne ja 12 viikon lisäravinto
kehon koostumuksen muutos lähtötasosta 4 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
Kehon koostumus mitattiin kehonkoostumusanalysaattorilla, jossa oli yhdistetty kehon rasvaanalyysitoiminto (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
verenpaineen muutos lähtötasosta 4 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
sykkeen muutos lähtötasosta 4 viikon lisäravintoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
lähtötilanne ja 4 viikon lisäravinto
kehon koostumuksen muutos 4 viikosta 8 viikkoon lisäravinnolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
Kehon koostumus mitattiin kehonkoostumusanalysaattorilla, jossa oli yhdistetty kehon rasvaanalyysitoiminto (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
verenpaineen muutos 4 viikosta 8 viikkoon lisäravinnolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
sykkeen muutos 4 viikosta 8 viikkoon lisäravinnolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
4 viikkoa ja 8 viikkoa täydennystä
kehon koostumuksen muutos 8 viikosta 12 viikkoon lisäravinnolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
Kehon koostumus mitattiin kehonkoostumusanalysaattorilla, jossa oli yhdistetty kehon rasvaanalyysitoiminto (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
verenpaineen muutos 8 viikosta 12 viikkoon lisäravinnolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
sykkeen muutos 8 viikosta 12 viikkoon lisäravinnolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
8 viikkoa ja 12 viikkoa lisäravintoa
kehon koostumuksen muutos 12 viikon lisäravinteesta 3 kuukauteen lisäravinteen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
Kehon koostumus mitattiin kehonkoostumusanalysaattorilla, jossa oli yhdistetty kehon rasvaanalyysitoiminto (Biki 300, Jawon Medical, Korea)
12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
verenpaineen muutos 12 viikon lisäravinnosta 3 kuukauteen lisäravinteen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
sykkeen muutos 12 viikon lisäravinteesta 3 kuukauteen täydennyshoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
12 viikkoa täydennystä ja 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
niiden naisten osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 %
Aikaikkuna: 4 viikon lisäyksen jälkeen
4 viikon lisäyksen jälkeen
niiden naisten osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 %
Aikaikkuna: 8 viikon lisäravinteen jälkeen
8 viikon lisäravinteen jälkeen
niiden naisten osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 %
Aikaikkuna: 12 viikon lisäravinteen jälkeen
12 viikon lisäravinteen jälkeen
niiden naisten osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen
3 kuukautta lisäravinteen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Auxologico Italiano

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia Invitti, MD, Istituto Auxologico Italiano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19A301_2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Globes®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa